89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med mistanke om nyrecellekarcinom med planlagt operation eller patienter med metastatisk RCC og en vævsdiagnose. (I standard klinisk praksis udføres biopsi ikke rutinemæssigt hos patienter, der skal opereres).
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Patienten skal være i stand til at ligge stille under en 30 til 60 minutters PET/CT-skanning.

• En af følgende:

  1. Patienter med lokalt fremskreden RCC, der er planlagt til operation, er bestemt til at være en høj risiko for recidiv, defineret ved tilstedeværelse af mindst klinisk T2 eller thioredoxin 1 (TxN1), ELLER patienter med metastatisk RCC, for hvem behandling med metastasektomi er planlagt af den behandlende læge.
  2. Patienter med metastatisk RCC, for hvem der er planlagt immunonkologisk (IO) behandling.

• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at gennemgå og have dokumenteret en negativ graviditetstest på dagen for 89Zr-DFO-Atezolizumab administration. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for atezolizumab eller andre kimære eller humaniserede antistoffer.
• Ukontrolleret alvorlig og irreversibel sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn.
• Betydelig autoimmun sygdom, der kræver behandling med enten prednison (eller steroidækvivalent) i en dosis > 10 mg/dag eller andre immunsuppressive midler. (Erstatningssteroidbehandling er acceptabel).
• Enhver patient, for hvem ICI-behandling ville være kontraindiceret af andre årsager. Patienter med bivirkninger i forhold til ICI-behandling kan få en anden 89Zr-DFO-Atezolizumab-injektion og PET/CT efter den behandlende læges skøn i betragtning af, at dosis af antistof repræsenterer 1 % af en enkelt terapeutisk dosis og derfor usandsynligt vil forårsage bivirkninger.
• Emner ude af stand til at give informeret samtykke.
• Personer, der er klaustrofobiske eller har andre kontraindikationer mod PET/CT.
• Forsøgspersoner må ikke veje mere end den maksimale vægtgrænse for tabellen for den PET/CT-scanner, hvor undersøgelsen udføres. (>200 kg eller 440 lbs).