89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med mistanke om nyrecellekarsinom med planlagt operasjon eller pasienter med metastatisk RCC og vevsdiagnose. (I standard klinisk praksis utføres ikke biopsi rutinemessig hos pasienter som skal opereres).
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Pasienten må kunne ligge stille for en 30 til 60 minutters PET/CT-skanning.

• En av følgende:

  1. Pasienter med lokalt avansert RCC som er planlagt for kirurgi, er fastslått å være en høy risiko for tilbakefall, definert ved tilstedeværelse av minst klinisk T2 eller tioredoksin 1 (TxN1), ELLER pasienter med metastatisk RCC for hvem behandling med metastasektomi er planlagt av behandlende lege.
  2. Pasienter med metastatisk RCC som er planlagt immunonkologisk (IO) behandling.

• Kvinner i fertil alder må godta å gjennomgå og ha dokumentert en negativ graviditetstest på dagen for 89Zr-DFO-Atezolizumab administrering. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner overfor atezolizumab eller andre kimære eller humaniserte antistoffer.
• Ukontrollert alvorlig og irreversibel samtidig sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Personer må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
• Betydelig autoimmun sykdom som krever behandling med enten prednison (eller steroidekvivalent) i en dose > 10 mg/dag eller andre immunsuppressive midler. (Erstatningssteroidbehandling er akseptabelt).
• Enhver pasient for hvem ICI-behandling vil være kontraindisert av andre grunner. Pasienter med bivirkninger av ICI-behandling kan gjennomgå andre 89Zr-DFO-Atezolizumab-injeksjoner og PET/CT etter den behandlende legens skjønn, med tanke på at dosen av antistoff representerer 1 % av en enkelt terapeutisk dose og derfor usannsynlig vil forårsake bivirkninger.
• Emner som ikke kan gi informert samtykke.
• Personer som er klaustrofobiske eller har andre kontraindikasjoner mot PET/CT.
• Forsøkspersonene må ikke veie mer enn den maksimale vektgrensen for tabellen for PET/CT-skanneren der studien utføres. (>200 kg eller 440 lbs).