89Zr-DFO-Atezolizumabe ImunoPET/CT em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Localmente Avançado ou Metastático
Um estudo exploratório de 89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT em pacientes com carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A expressão de PD-L1 no tecido de uma variedade de tipos de tumor tem significado prognóstico e preditivo para pacientes tratados com inibidores de checkpoint imunológico. Vários esforços estão em andamento para identificar melhor os pacientes que se beneficiarão da inibição do ponto de controle imunológico. Entre esses esforços estão o uso de anticorpos radiomarcados contra PD-L1. Embora sob investigação em vários tipos de tumor, até onde sabemos, este é o primeiro esforço desse tipo no carcinoma renal, apesar da clara evidência da eficácia clínica dos inibidores do ponto de controle imunológico no câncer renal. Nosso principal objetivo com este estudo é explorar o 89Zr-DFO-Atezolizumabe como um traçador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) em pacientes com CCR.
O estudo envolve 40 pacientes distribuídos em dois grupos diferentes. O primeiro grupo é formado por pacientes com doença localizada de alto risco que serão operados. 89Zr-DFO-Atezolizumabe PET/CT antes da cirurgia será correlacionado com PD-L1. O segundo grupo é composto por pacientes com CCR irressecável ou metastático que receberão um anticorpo anti-morte programada 1 (PD1)/morte programada-ligante 1 (sozinho ou em combinação). A captação de 89Zr-DFO-Atezolizumab PET no local das doenças será avaliada dentro e entre os pacientes e correlacionada com a capacidade de resposta ao tratamento em análises exploratórias. Cada coorte será composta por 15-25 pacientes. Os pacientes serão acompanhados quanto a sinais de recorrência ou progressão de seu câncer e a repetição de exames de PET com 89Zr-DFO-Atezolizumabe serão oferecidos naquele momento. Biópsia após PET/CT subseqüente será fortemente encorajada.
Os indivíduos terão dados coletados durante o tratamento clínico de rotina, incluindo resposta à terapia com inibidor de checkpoint imunológico e toxicidades desenvolvidas durante a terapia com inibidor de checkpoint imunológico.
Os endpoints coprimários serão uma análise exploratória correlacionando a captação de 89Zr-DFO-Atezolizumabe com análises imuno-histoquímicas (IHC) de PD-L1 em câncer renal localmente avançado (coorte 1) e uma investigação sobre a captação de 89Zr-DFO-Atezolizumabe em locais metastáticos de rim o câncer se correlaciona com locais metastáticos radiograficamente evidentes conhecidos da doença, expressão de PD-L1 e resposta ao tratamento de imunoterapia anti-PD1/PD-L1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de carcinoma de células renais com cirurgia planejada ou pacientes com CCR metastático e diagnóstico tecidual. (Na prática clínica padrão, a biópsia não é realizada rotineiramente em pacientes que serão submetidos a cirurgia).
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ser capaz de ficar parado por 30 a 60 minutos de PET/CT.
Um dos seguintes:
- Pacientes com CCR localmente avançado planejados para cirurgia com alto risco de recorrência, definido pela presença de pelo menos T2 clínico ou tiorredoxina 1 (TxN1), OU pacientes com CCR metastático para os quais o tratamento com metastasectomia é planejado pelo médico assistente.
- Pacientes com CCR metastático para os quais a terapia imuno-oncológica (IO) está planejada.
Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se submeter e ter um teste de gravidez negativo documentado no dia da administração de 89Zr-DFO-Atezolizumabe. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
- Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
- Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade ao atezolizumabe ou a qualquer outro anticorpo quimérico ou humanizado.
- Doença intercorrente grave e irreversível não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
- Doença autoimune significativa que requer tratamento com prednisona (ou esteroide equivalente) em dose > 10 mg/dia ou outros agentes imunossupressores. (A terapia de reposição com esteroides é aceitável).
- Qualquer paciente para o qual a terapia com ICI seja contraindicada por outros motivos. Pacientes com reações adversas à terapia com ICI podem ser submetidos à segunda injeção de 89Zr-DFO-Atezolizumabe e PET/CT a critério do médico assistente, considerando que a dose de anticorpo representa 1% de uma única dose terapêutica e, portanto, é improvável que cause eventos adversos.
- Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos claustrofóbicos ou com outras contraindicações para PET/CT.
- Os indivíduos não devem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do tomógrafo PET/CT onde o estudo está sendo realizado. (>200 kg ou 440 libras).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Pacientes com CCR localizado antes da nefrectomia.
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Infusão de 89Zr-DFO-Atezolizumabe
PET/CT 7 dias (± 1 dia) após a infusão de 89Zr-DFO-Atezolizumabe.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Pacientes com CCR irressecável/metastático antes do tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico.
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Infusão de 89Zr-DFO-Atezolizumabe
PET/CT 7 dias (± 1 dia) após a infusão de 89Zr-DFO-Atezolizumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre 89Zr-DFO-Atezolizumabe e PD-L1
Prazo: Até 5 anos
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Correlação entre 89Zr-DFO-Atezolizumabe PET/CT e expressão de PD-L1 no momento da nefrectomia em pacientes com câncer renal localizado.
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Até 5 anos
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Correlação entre 89Zr-DFO-Atezolizumabe e terapia anti-PD1/PD-L1
Prazo: Até 5 anos
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Correlação entre 89Zr-DFO-Atezolizumabe PET/CT e resposta à terapia anti-PD1/PD-L1.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Brugarolas, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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