89Zr-DFO-Atezolizumab ImmunoPET/CT lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek feltételezett vesesejtes karcinómát terveznek műtéttel, vagy metasztatikus RCC-vel és szövetdiagnózissal rendelkező betegek. (A szokásos klinikai gyakorlatban a biopsziát nem rutinszerűen végzik műtéten átesett betegeknél).
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
• A betegnek mozdulatlanul kell feküdnie egy 30-60 perces PET/CT vizsgálat során.

• Az alábbiak egyike:

  1. A műtétre tervezett, lokálisan előrehaladott RCC-ben szenvedő betegeknél magas a kiújulás kockázata, amelyet legalább klinikai T2 vagy tioredoxin 1 (TxN1) jelenléte határoz meg, VAGY metasztatikus RCC-ben szenvedő betegek, akiknél a kezelőorvos metastasectomiás kezelést tervez.
  2. Áttétes RCC-ben szenvedő betegek, akiknél immunonkológiai (IO) terápiát terveznek.

• A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a 89Zr-DFO-Atezolizumab alkalmazásának napján negatív terhességi tesztet végezzenek, és azt dokumentálniuk kell. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

  • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
  • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

Kizárási kritériumok:

• Az atezolizumabbal vagy bármely más kiméra vagy humanizált antitesttel szembeni súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakció a kórtörténetben.
• Kontrollálatlan súlyos és visszafordíthatatlan interkurrens betegségek vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• Jelentős autoimmun betegség, amely prednizonnal (vagy szteroid ekvivalenssel) 10 mg/nap feletti dózisban vagy más immunszuppresszív szerrel történő kezelést igényel. (Pótló szteroid terápia elfogadható).
• Minden olyan beteg, akinek az ICI-terápia egyéb okokból ellenjavallt. Az ICI-terápia mellékhatásaiban szenvedő betegek a kezelőorvos döntése alapján második 89Zr-DFO-Atezolizumab injekciót és PET/CT-t kaphatnak, figyelembe véve, hogy az antitest dózisa az egyszeri terápiás dózis 1%-át teszi ki, és ezért nem valószínű, hogy nemkívánatos eseményeket okozna.
• Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
• Klausztrofóbiás alanyok vagy a PET/CT egyéb ellenjavallatai.
• Az alanyok súlya nem haladhatja meg a vizsgálatot végző PET/CT-szkenner táblázatában szereplő maximális súlyhatárt. (>200 kg vagy 440 font).