Insuliinista riippumatonta diabetesta sairastavien potilaiden statiiniyhteensopivuus (DIOS)
Insuliinista riippumatonta diabetesta sairastavien potilaiden statiiniyhteensopivuuden arviointi
Diabeetikoilla on suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna yleiseen väestöön.
Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin (HMG-CoA-reduktaasin) estäjiä tai "statiineja" pidetään hyperkolesterolemian standardihoitona.
Monille potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes, määrätään statiineja sekä primaarisena ehkäisynä ennen ensimmäistä sydän- ja verisuonitapahtumaa että toissijaisena ehkäisynä uusiutumisen välttämiseksi.
Näiden lääkkeiden noudattaminen voi kuitenkin olla vaikeaa polyfarmasian, sivuvaikutusten (myalgia) tai väsymyksen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää diabeetikkojen hoitomyöntyvyys statiinien kanssa etsimällä tärkeitä tekijöitä, jotka voisivat edistää sitoutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeetikoilla on suurempi sydän- ja verisuonisairauksien riski verrattuna yleiseen väestöön. Diabeetikoiden kuolleisuus iskeemisen sydänsairauden vuoksi on 2,2-kertainen ja aivoverisuonitaudin aiheuttama 1,8-kertainen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta. Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin (HMG-CoA-reduktaasin) estäjiä tai "statiineja" pidetään hyperkolesterolemian standardihoitona.
Statiinien on osoitettu vähentävän tehokkaasti sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Jokainen LDL-kolesterolin lasku 1 mmol:lla vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä 21 % viiden vuoden kohdalla.
Monille potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes, määrätään statiineja sekä primaariseen ehkäisyyn, ennen ensimmäistä kardiovaskulaarista tapahtumaa että sekundaariseen ehkäisyyn uusiutumisen välttämiseksi.
Näiden lääkkeiden noudattaminen voi kuitenkin olla vaikeaa monifarmasian, sivuvaikutusten (myalgia) tai väsymyksen vuoksi. Itse asiassa statiinien käytön jatkuvuuden vuoden sen jälkeen, kun se on määrätty, arvioidaan 70 prosentiksi väestöstä. Ranskan väestöstä ja etenkään ranskalaisista diabeetikoista, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on kohonnut yleiseen väestöön verrattuna, ei kuitenkaan ole tietoja.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää diabeetikkojen hoitomyöntyvyys statiinien kanssa etsimällä tärkeitä tekijöitä, jotka voisivat edistää sitoutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Ranska, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat
- Insuliinista riippumaton diabetes, statiinien ottaminen vähintään 1 kuukauden ajan (myöntyvyyden arvioimiseksi)
- Sairaalahoidossa Saint Philibertin sairaalan Diabetologian päiväsairaalaan
- Kyky vastata Girerd-testiin
- Potilas, jolle on tiedotettu ja joka ei vastusta tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabetespotilaat
Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton diabetes, statiineja vähintään kuukauden ajan
|
Tämä on yksinkertainen ja nopea kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joihin on binaarinen kyllä/ei vastaus.
Sen avulla voidaan arvioida määrätyn hoidon noudattamisen astetta, jotta hoitoon liittyvät rajoitteet voidaan tunnistaa paremmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuus statiinin kanssa mitattuna Girerd-testillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tämä on yksinkertainen ja nopea kyselylomake, joka koostuu 6 kysymyksestä, joihin on binaarinen kyllä/ei vastaus.
Sen avulla voidaan arvioida määrätyn hoidon noudattamisen astetta ja siten tunnistaa paremmin hoitoon liittyvät rajoitteet.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-6 riippuen "kyllä"-lauseesta.
0 "kyllä": Hyvä vaatimustenmukaisuus, yli 3 "kyllä": vaatimustenvastaisuus.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinien noudattamisaste ennaltaehkäisyn tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ennaltaehkäisyn tyyppi (ensisijainen/toissijainen) ja noudattamisaste Girerd-testillä mitattuna
|
Päivä 0
|
|
Yhteensopivuus statiinien kanssa riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Girerd-testillä mitatun hoitomyöntymisasteen ja analysoitujen mahdollisten tekijöiden välinen yhteys: ikä, sukupuoli, monihoito, diabeteksen kesto, ei aikaisempaa sydän- ja verisuonihistoriaa, ei aikaisempaa dyslipidemiaa, veren LDL-taso, statiinien saannin kesto, hoidon valmistelut, hyötyjen ymmärtäminen hoidosta
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC-P0064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .