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Conformità alle statine dei pazienti con diabete non insulino-dipendente (DIOS)

16 luglio 2019 aggiornato da: Lille Catholic University

Valutazione della conformità alle statine dei pazienti con diabete non insulino-dipendente

La popolazione diabetica ha un aumentato rischio cardiovascolare rispetto alla popolazione generale.

Gli inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi (HMG-CoA reduttasi), o "statine", sono considerati il ​​trattamento standard per l'ipercolesterolemia.

A molti pazienti con diabete non insulino-dipendente vengono prescritte statine, sia in prevenzione primaria, prima del primo evento cardiovascolare, sia in prevenzione secondaria, per evitare le recidive.

Tuttavia, la compliance a questi farmaci può essere difficile a causa della politerapia, degli effetti collaterali (mialgia) o della stanchezza.

Lo scopo di questo studio è determinare la compliance dei pazienti diabetici con statine alla ricerca di fattori importanti che potrebbero favorire l'adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione diabetica ha un aumentato rischio cardiovascolare rispetto alla popolazione generale. La mortalità delle persone con diabete per cardiopatia ischemica è moltiplicata per 2,2, e quando è dovuta a malattia cerebrovascolare per 1,8 rispetto ai pazienti senza diabete. Gli inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi (HMG-CoA reduttasi), o "statine", sono considerati il ​​trattamento standard per l'ipercolesterolemia.

Le statine si sono dimostrate efficaci nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari, ogni diminuzione di 1 mmol di colesterolo LDL riduce il rischio di eventi cardiovascolari del 21% a 5 anni.

A molti pazienti con diabete non insulino-dipendente vengono prescritte statine, sia in prevenzione primaria, prima del primo evento cardiovascolare, sia in prevenzione secondaria, per evitare le recidive.

Tuttavia, la compliance con questi farmaci può essere difficile a causa della politerapia, degli effetti collaterali (mialgia) o della stanchezza. Infatti, la persistenza dell'uso di statine, un anno dopo la sua prescrizione, è stimata al 70% nella popolazione generale. Tuttavia, non ci sono dati nella popolazione francese, e in particolare sui pazienti diabetici francesi per i quali il rischio cardiovascolare è aumentato rispetto alla popolazione generale.

Lo scopo di questo studio è determinare la compliance dei pazienti diabetici con statine alla ricerca di fattori importanti che potrebbero favorire l'adesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Nord
      • Lomme, Nord, Francia, 59462
        • Lille Catholic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete non insulino-dipendente, che assumono statine per almeno 1 mese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori
  • Con diabete non insulino-dipendente, assunzione di statine per almeno 1 mese (per valutare la compliance)
  • Ricoverato nel Day Hospital di Diabetologia dell'Ospedale Saint Philibert
  • In grado di rispondere al test di Girerd
  • Paziente informato e non contrario allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diabetici
Pazienti con diabete non insulino-dipendente, che assumono statine per almeno 1 mese
Altro: Test Girerd
Si tratta di un questionario semplice e veloce, composto da 6 domande con risposta binaria sì/no. Permette di valutare il grado di compliance al trattamento prescritto per meglio identificare i vincoli legati al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità con le statine misurato dal test di Girerd
Lasso di tempo: Giorno 0
Si tratta di un questionario semplice e veloce, composto da 6 domande con risposta binaria sì/no. Permette di valutare il grado di compliance al trattamento prescritto e quindi di meglio identificare i vincoli legati al trattamento. Il punteggio varia da 0 a 6 a seconda della presenza del "sì". 0 "sì": buona conformità, più di 3 "sì": non conformità.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di compliance con statine in base al tipo di prevenzione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tipo di prevenzione (primaria/secondaria) e tasso di compliance misurato dal test di Girerd
Giorno 0
Tasso di compliance con le statine in base ai fattori di rischio
Lasso di tempo: Giorno 0
Collegamento tra tasso di compliance misurato dal test di Girerd e potenziali fattori analizzati: età, sesso, politerapia, durata del diabete, nessuna storia cardiovascolare precedente, nessuna dislipidemia precedente, livello di LDL nel sangue, durata dell'assunzione di statine, modalità di preparazione del trattamento, comprensione dei benefici di trattamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lille Catholic University

Collaboratori

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC-P0064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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