Conformité aux statines des patients atteints de diabète non insulino-dépendant (DIOS)
Évaluation de la conformité aux statines des patients atteints de diabète non insulino-dépendant
La population diabétique a un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale.
Les inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), ou « statines », sont considérés comme le traitement de référence de l'hypercholestérolémie.
De nombreux patients atteints de diabète non insulino-dépendant se voient prescrire des statines, à la fois en prévention primaire, avant le premier événement cardiovasculaire, et en prévention secondaire, pour éviter les récidives.
Cependant, l'observance de ces médicaments peut être difficile en raison de la polymédication, des effets secondaires (myalgies) ou de la fatigue.
Le but de cette étude est de déterminer l'observance des patients diabétiques aux statines à la recherche de facteurs importants pouvant favoriser l'observance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population diabétique a un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale. La mortalité des personnes atteintes de diabète due à une cardiopathie ischémique est multipliée par 2,2, et lorsqu'elle est due à une maladie cérébrovasculaire par 1,8 par rapport aux patients non diabétiques. Les inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), ou « statines », sont considérés comme le traitement de référence de l'hypercholestérolémie.
Les statines se sont avérées efficaces pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires, chaque diminution de 1 mmol du cholestérol LDL réduit le risque d'événements cardiovasculaires de 21% à 5 ans.
De nombreux patients atteints de diabète non insulino-dépendant se voient prescrire des statines, à la fois en prévention primaire, avant le premier événement cardiovasculaire, et en prévention secondaire, pour éviter les récidives.
Cependant, l'observance de ces médicaments peut être difficile en raison de la polymédication, des effets secondaires (myalgies) ou de la fatigue. En effet, la persistance de l'utilisation des statines, un an après sa prescription, est estimée à 70 % dans la population générale. Cependant, il n'existe pas de données dans la population française, et en particulier sur les patients diabétiques français pour lesquels le risque cardiovasculaire est augmenté par rapport à la population générale.
Le but de cette étude est de déterminer l'observance des patients diabétiques aux statines à la recherche de facteurs importants pouvant favoriser l'observance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nord
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Lomme, Nord, France, 59462
- Lille Catholic Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs
- Avec un diabète non insulino-dépendant, prendre des statines pendant au moins 1 mois (pour évaluer l'observance)
- Hospitalisé à l'Hôpital de Jour de Diabétologie de l'Hôpital Saint Philibert
- En capacité de répondre au test de Girerd
- Patient informé et non opposé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients diabétiques
Patients atteints de diabète non insulino-dépendant, prenant des statines depuis au moins 1 mois
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Il s'agit d'un questionnaire simple et rapide, composé de 6 questions avec une réponse binaire oui/non.
Il permet d'évaluer le degré d'observance du traitement prescrit pour mieux identifier les contraintes liées au traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance à la statine mesuré par le test de Girerd
Délai: Jour 0
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Il s'agit d'un questionnaire simple et rapide, composé de 6 questions avec une réponse binaire oui/non.
Elle permet d'évaluer le degré d'observance du traitement prescrit et ainsi de mieux cerner les contraintes liées au traitement.
Le score varie de 0 à 6 selon la présence de "oui".
0 « oui » : bonne conformité, plus de 3 « oui » : non conformité.
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'observance aux statines selon le type de prévention
Délai: Jour 0
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Type de prévention (primaire/secondaire) et taux d'observance mesurés par le test de Girerd
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Jour 0
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Taux d'observance aux statines selon les facteurs de risque
Délai: Jour 0
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Lien entre le taux d'observance mesuré par le test de Girerd et les facteurs potentiels analysés : âge, sexe, polymédication, durée du diabète, pas d'antécédent cardiovasculaire, pas de dyslipidémie antérieure, taux sanguin de LDL, durée de prise de statine, modalités de préparation du traitement, compréhension des bénéfices de traitement
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC-P0064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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