Приверженность пациентов с инсулиннезависимым диабетом к приему статинов (DIOS)
Оценка приверженности к статинам у пациентов с инсулиннезависимым диабетом
Диабетики имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с населением в целом.
Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), или «статины», считаются стандартным лечением гиперхолестеринемии.
Многим пациентам с инсулиннезависимым диабетом назначают статины как для первичной профилактики, до первого сердечно-сосудистого события, так и в качестве вторичной профилактики, чтобы избежать рецидива.
Однако соблюдение режима приема этих препаратов может быть затруднено из-за полипрагмазии, побочных эффектов (миалгия) или утомляемости.
Целью данного исследования является определение приверженности пациентов с диабетом к приему статинов в поисках важных факторов, которые могут способствовать приверженности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетики имеют повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с населением в целом. Смертность больных сахарным диабетом вследствие ишемической болезни сердца увеличивается в 2,2 раза, а при цереброваскулярных заболеваниях — в 1,8 раза по сравнению с больными без сахарного диабета. Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), или «статины», считаются стандартным лечением гиперхолестеринемии.
Было показано, что статины эффективны в снижении риска сердечно-сосудистых событий, каждый 1 ммоль снижения холестерина ЛПНП снижает риск сердечно-сосудистых событий на 21% в течение 5 лет.
Многим пациентам с инсулиннезависимым диабетом назначают статины как для первичной профилактики, до первого сердечно-сосудистого события, так и для вторичной профилактики, чтобы избежать рецидива.
Однако соблюдение режима приема этих препаратов может быть затруднено из-за полипрагмазии, побочных эффектов (миалгия) или утомляемости. Действительно, постоянство использования статинов через год после их назначения оценивается в 70% населения в целом. Однако данные о французской популяции и, в частности, о французских пациентах с диабетом, у которых сердечно-сосудистый риск повышен по сравнению с общей популяцией, отсутствуют.
Целью данного исследования является определение приверженности пациентов с диабетом к приему статинов в поисках важных факторов, которые могут способствовать приверженности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Франция, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Основные пациенты
- При инсулиннезависимом диабете прием статинов не менее 1 мес (для оценки комплаентности)
- Госпитализирован в дневной диабетологический стационар больницы Святого Филибера.
- В состоянии ответить на тест Жирера
- Пациент, который был проинформирован и не возражает против исследования
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом
Пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом, принимающие статины не менее 1 мес.
|
Это простая и быстрая анкета, состоящая из 6 вопросов с бинарным ответом да/нет.
Это позволяет оценить степень соблюдения назначенного лечения, чтобы лучше выявить ограничения, связанные с лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень соблюдения режима приема статинов, измеренный с помощью теста Жирера
Временное ограничение: День 0
|
Это простая и быстрая анкета, состоящая из 6 вопросов с бинарным ответом да/нет.
Это позволяет оценить степень соблюдения назначенного лечения и, таким образом, лучше выявить ограничения, связанные с лечением.
Оценка варьируется от 0 до 6 в зависимости от наличия «да».
0 «да»: хорошее соответствие, более 3 «да»: несоответствие.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к статинам в зависимости от типа профилактики
Временное ограничение: День 0
|
Тип профилактики (первичная/вторичная) и степень соблюдения, измеренная с помощью теста Жирера
|
День 0
|
|
Частота приема статинов в зависимости от факторов риска
Временное ограничение: День 0
|
Связь между уровнем комплаентности, измеренным с помощью теста Жирера, и анализируемыми потенциальными факторами: возраст, пол, полипрагмазия, продолжительность диабета, отсутствие предшествующего сердечно-сосудистого анамнеза, отсутствие предшествующей дислипидемии, уровень ЛПНП в крови, продолжительность приема статинов, методы подготовки к лечению, понимание преимуществ лечения
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .