Nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek sztatin-kompatibilitása (DIOS)
Nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek sztatin-kompatibilitásának értékelése
A cukorbeteg populációban az általános populációhoz képest megnövekedett a szív- és érrendszeri kockázat.
A hidroxi-metil-glutaril-CoA-reduktáz (HMG-CoA-reduktáz) gátlók vagy „sztatinok” a hiperkoleszterinémia standard kezelésének tekinthetők.
Sok nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegnek sztatinokat írnak fel, mind primer prevencióként, mind az első kardiovaszkuláris esemény előtt, mind pedig másodlagos prevencióként, a kiújulás elkerülése érdekében.
Azonban ezeknek a gyógyszereknek a betartása nehézkes lehet a polipharmacia, a mellékhatások (myalgia) vagy a fáradtság miatt.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cukorbetegek sztatinokkal való együttműködésének meghatározása, olyan fontos tényezők után kutatva, amelyek elősegíthetik az adherenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbeteg populációban az általános populációhoz képest megnövekedett a szív- és érrendszeri kockázat. A cukorbetegek ischaemiás szívbetegség miatti mortalitása 2,2-szeresére, a cerebrovaszkuláris betegség miatti halálozás pedig 1,8-szorosára nő a nem cukorbetegekhez képest. A hidroxi-metil-glutaril-CoA-reduktáz (HMG-CoA-reduktáz) gátlók vagy „sztatinok” a hiperkoleszterinémia standard kezelésének tekinthetők.
A statinokról kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a szív- és érrendszeri események kockázatát, minden 1 mmol LDL-koleszterin csökkenés 21%-kal csökkenti a kardiovaszkuláris események kockázatát 5 év alatt.
Sok nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegnek sztatinokat írnak fel, mind primer prevenció céljából, az első kardiovaszkuláris esemény előtt, mind pedig másodlagos megelőzés céljából, a kiújulás elkerülése érdekében.
Azonban ezeknek a gyógyszereknek a betartása nehézkes lehet a polipharmacia, a mellékhatások (myalgia) vagy a fáradtság miatt. Valójában a sztatin-használat tartósságát a felírás után egy évvel a lakosság 70%-ára becsülik. Nincsenek azonban adatok a francia lakosságról, és különösen azokról a francia cukorbetegekről, akiknél a szív- és érrendszeri kockázat megnövekedett az általános populációhoz képest.
Ennek a vizsgálatnak a célja a cukorbetegek sztatinokkal való együttműködésének meghatározása, olyan fontos tényezők után kutatva, amelyek elősegíthetik az adherenciát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Franciaország, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbb betegek
- Nem inzulinfüggő cukorbetegség esetén legalább 1 hónapig sztatinok szedése (a megfelelőség értékeléséhez)
- Kórházba került a Saint Philibert Kórház Diabetológiai Nappali Kórházában
- Képes válaszolni a Girerd-tesztre
- Beteg, akit tájékoztattak, és nem ellenezte a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cukorbetegek
Nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek, akik legalább 1 hónapig sztatinokat szednek
|
Ez egy egyszerű és gyors kérdőív, amely 6 kérdésből áll, bináris igen/nem válaszokkal.
Lehetővé teszi az előírt kezelésnek való megfelelés mértékének felmérését a kezeléssel kapcsolatos korlátok jobb azonosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztatinnal való megfelelési arány Girerd teszttel mérve
Időkeret: 0. nap
|
Ez egy egyszerű és gyors kérdőív, amely 6 kérdésből áll, bináris igen/nem válaszokkal.
Lehetővé teszi az előírt kezelésnek való megfelelés mértékének felmérését, és ezáltal a kezeléssel kapcsolatos korlátok jobb azonosítását.
A pontszám 0 és 6 között változik az „igen” meglététől függően.
0 "igen": Jó megfelelés, több mint 3 "igen": nem megfelelő.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztatinnal való megfelelési arány a megelőzés típusától függően
Időkeret: 0. nap
|
A megelőzés típusa (elsődleges/másodlagos) és a Girerd-teszttel mért megfelelési arány
|
0. nap
|
|
A statinnak való megfelelés aránya a kockázati tényezők szerint
Időkeret: 0. nap
|
Kapcsolódás a Girerd-teszttel mért megfelelési arány és az elemzett potenciális tényezők között: életkor, nem, több gyógyszertár, a cukorbetegség időtartama, nem volt korábbi kardiovaszkuláris anamnézis, nincs diszlipidémia, vér LDL-szintje, a sztatinbevitel időtartama, a kezelés előkészítésének módja, az előnyök megértése a kezelésről
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC-P0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .