Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statinoverholdelse af patienter med ikke-insulinafhængig diabetes (DIOS)

16. juli 2019 opdateret af: Lille Catholic University

Evaluering af statinkompliance hos patienter med ikke-insulinafhængig diabetes

Diabetespopulationen har en øget kardiovaskulær risiko sammenlignet med den generelle befolkning.

Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktase (HMG-CoA-reduktase) hæmmere eller "statiner" betragtes som standardbehandlingen for hyperkolesterolæmi.

Mange patienter med ikke-insulinafhængig diabetes får ordineret statiner, både til primær forebyggelse, før den første kardiovaskulære hændelse, og som sekundær forebyggelse, for at undgå tilbagefald.

Det kan dog være vanskeligt at overholde disse lægemidler på grund af polyfarmaci, bivirkninger (myalgi) eller træthed.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme diabetespatienters compliance med statiner, der søger efter vigtige faktorer, som kan fremme adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetespopulationen har en øget kardiovaskulær risiko sammenlignet med den generelle befolkning. Dødeligheden for personer med diabetes på grund af iskæmisk hjertesygdom ganges med 2,2, og hvornår skyldes cerebrovaskulær sygdom med 1,8 sammenlignet med de patienter uden diabetes. Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktase (HMG-CoA-reduktase) hæmmere eller "statiner" betragtes som standardbehandlingen for hyperkolesterolæmi.

Statiner har vist sig at være effektive til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser, hvert 1 mmol fald i LDL-kolesterol reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser med 21 % efter 5 år.

Mange patienter med ikke-insulinafhængig diabetes får ordineret statiner, både til primær forebyggelse, før den første kardiovaskulære hændelse, og til sekundær forebyggelse, for at undgå tilbagefald.

Overholdelse af disse lægemidler kan dog være vanskelig på grund af polyfarmaci, bivirkninger (myalgi) eller træthed. Faktisk estimeres persistensen af ​​statinbrug, et år efter dets ordination, til 70 % i den generelle befolkning. Der er dog ingen data i den franske befolkning, og især for franske diabetespatienter, for hvem den kardiovaskulære risiko er øget sammenlignet med den generelle befolkning.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme diabetespatienters compliance med statiner, der søger efter vigtige faktorer, som kan fremme adhærens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrig, 59462
        • Lille Catholic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes, der tager statiner i mindst 1 måned

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter
  • Ved ikke-insulinafhængig diabetes, tage statiner i mindst 1 måned (for at vurdere compliance)
  • Indlagt på Diabetology Day Hospital på Saint Philibert Hospital
  • I stand til at besvare Girerd-testen
  • Patient, der er blevet informeret og ikke er imod undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter
Patienter med ikke-insulinafhængig diabetes, der tager statiner i mindst 1 måned
Andet: Girerd test
Dette er et enkelt og hurtigt spørgeskema, sammensat af 6 spørgsmål med et binært ja/nej-svar. Det giver mulighed for at vurdere graden af ​​overholdelse af den foreskrevne behandling for bedre at identificere de begrænsninger, der er relateret til behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad med statin målt ved Girerd-testen
Tidsramme: Dag 0
Dette er et enkelt og hurtigt spørgeskema, sammensat af 6 spørgsmål med et binært ja/nej-svar. Det giver mulighed for at vurdere graden af ​​overensstemmelse med den foreskrevne behandling og dermed bedre at identificere de begrænsninger, der er forbundet med behandlingen. Scoren varierer fra 0 til 6 afhængigt af tilstedeværelsen af ​​"ja". 0 "ja": God overholdelse, mere end 3 "ja": manglende overholdelse.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad med statin i henhold til typen af ​​forebyggelse
Tidsramme: Dag 0
Forebyggelsestype (primær/sekundær) og overholdelsesgrad målt ved Girerd-testen
Dag 0
Overholdelsesgrad med statin i henhold til risikofaktorer
Tidsramme: Dag 0
Forbindelse mellem compliance-rate målt ved Girerd-test og potentielle analyserede faktorer: alder, køn, polyfarmaci, varighed af diabetes, ingen tidligere kardiovaskulær historie, ingen tidligere dyslipidæmi, blod-LDL-niveau, varighed af statinindtagelse, behandlingsforberedelse, forståelse af fordelene af behandling
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-insulinafhængig diabetes

Kliniske forsøg med Girerd test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner