- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007133
Statinkompatibilitet hos patienter med icke-insulinberoende diabetes (DIOS)
Utvärdering av statinöverensstämmelse hos patienter med icke-insulinberoende diabetes
Diabetespopulationen har en ökad kardiovaskulär risk jämfört med befolkningen i allmänhet.
Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktas (HMG-CoA-reduktas)-hämmare, eller "statiner", anses vara standardbehandlingen för hyperkolesterolemi.
Många patienter med icke-insulinberoende diabetes ordineras med statiner, både i primärprevention, före den första kardiovaskulära händelsen, och som sekundärprevention, för att undvika återfall.
Det kan dock vara svårt att följa dessa läkemedel på grund av polyfarmaci, biverkningar (myalgi) eller trötthet.
Syftet med denna studie är att bestämma överensstämmelsen hos diabetespatienter med statiner som söker efter viktiga faktorer som kan gynna adherens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetespopulationen har en ökad kardiovaskulär risk jämfört med befolkningen i allmänhet. Dödligheten för personer med diabetes på grund av ischemisk hjärtsjukdom multipliceras med 2,2 och när beror på cerebrovaskulär sjukdom med 1,8 jämfört med de patienter utan diabetes. Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktas (HMG-CoA-reduktas)-hämmare, eller "statiner", anses vara standardbehandlingen för hyperkolesterolemi.
Statiner har visat sig vara effektiva för att minska risken för kardiovaskulära händelser, varje 1 mmol minskning av LDL-kolesterol minskar risken för kardiovaskulära händelser med 21 % efter 5 år.
Många patienter med icke-insulinberoende diabetes ordineras med statiner, både för primär prevention, före den första kardiovaskulära händelsen, och för sekundär prevention, för att undvika återfall.
Det kan dock vara svårt att följa dessa läkemedel på grund av polyfarmaci, biverkningar (myalgi) eller trötthet. Faktum är att persistensen av statinanvändning, ett år efter ordinationen, uppskattas till 70 % i den allmänna befolkningen. Det finns dock inga data i den franska befolkningen, och i synnerhet om franska diabetespatienter för vilka den kardiovaskulära risken är ökad jämfört med den allmänna befolkningen.
Syftet med denna studie är att bestämma överensstämmelsen hos diabetespatienter med statiner som söker efter viktiga faktorer som kan gynna adherens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrike, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora patienter
- Med icke-insulinberoende diabetes, ta statiner i minst 1 månad (för att bedöma överensstämmelse)
- Inlagd på Diabetology Day Hospital på Saint Philibert Hospital
- I kapacitet att svara på Girerd-testet
- Patient som har informerats och inte motsatt sig studien
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter
Patienter med icke-insulinberoende diabetes som tar statiner i minst 1 månad
|
Detta är ett enkelt och snabbt frågeformulär, sammansatt av 6 frågor med ett binärt ja/nej-svar.
Det gör det möjligt att bedöma graden av överensstämmelse med den föreskrivna behandlingen för att bättre identifiera de begränsningar som är relaterade till behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad med statin mätt med Girerd-testet
Tidsram: Dag 0
|
Detta är ett enkelt och snabbt frågeformulär, sammansatt av 6 frågor med ett binärt ja/nej-svar.
Det gör det möjligt att bedöma graden av överensstämmelse med den föreskrivna behandlingen och därmed bättre identifiera de begränsningar som är relaterade till behandlingen.
Poängen varierar från 0 till 6 beroende på närvaron av "ja".
0 "ja": Bra efterlevnad, mer än 3 "ja": bristande efterlevnad.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad med statin beroende på typ av prevention
Tidsram: Dag 0
|
Typ av prevention (primär/sekundär) och efterlevnadsgrad mätt med Girerd-testet
|
Dag 0
|
|
Överensstämmelsegrad med statin enligt riskfaktorer
Tidsram: Dag 0
|
Koppling mellan överensstämmelsegrad uppmätt med Girerd-test och potentiella faktorer som analyserats: ålder, kön, polyfarmaci, varaktighet av diabetes, ingen tidigare kardiovaskulär historia, ingen tidigare dyslipidemi, blod-LDL-nivå, varaktighet av statinintag, behandlingsförberedelser, förståelse för fördelarna av behandling
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC-P0064
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .