Compliance se statiny u pacientů s non-insulin-dependentním diabetem (DIOS)
Hodnocení kompliance statinů u pacientů s diabetem nezávislým na inzulínu
Populace diabetiků má ve srovnání s běžnou populací zvýšené kardiovaskulární riziko.
Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy (HMG-CoA reduktázy) neboli „statiny“ jsou považovány za standardní léčbu hypercholesterolémie.
Mnoho pacientů s non-insulin-dependentním diabetem je předepisováno statiny, a to jak v rámci primární prevence před první kardiovaskulární příhodou, tak jako sekundární prevence, aby se předešlo recidivě.
Compliance s těmito léky však může být obtížná kvůli polyfarmacii, vedlejším účinkům (myalgie) nebo únavě.
Účelem této studie je zjistit compliance pacientů s diabetem se statiny a hledat důležité faktory, které by mohly adherenci podporovat.
Přehled studie
Detailní popis
Populace diabetiků má ve srovnání s běžnou populací zvýšené kardiovaskulární riziko. Úmrtnost lidí s diabetem na ischemickou chorobu srdeční je násobena 2,2 a úmrtnost na cerebrovaskulární onemocnění 1,8 ve srovnání s pacienty bez diabetu. Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy (HMG-CoA reduktázy) neboli „statiny“ jsou považovány za standardní léčbu hypercholesterolémie.
Statiny se ukázaly jako účinné při snižování rizika kardiovaskulárních příhod, každý pokles LDL cholesterolu o 1 mmol snižuje riziko kardiovaskulárních příhod o 21 % v 5 letech.
Mnoho pacientů s non-insulin-dependentním diabetem je předepisováno statiny, a to jak pro primární prevenci před první kardiovaskulární příhodou, tak pro sekundární prevenci, aby se předešlo recidivě.
Compliance s těmito léky však může být obtížná kvůli polyfarmacii, vedlejším účinkům (myalgie) nebo únavě. Přetrvávání užívání statinů jeden rok po jejich předepsání se odhaduje na 70 % v běžné populaci. Neexistují však žádné údaje o francouzské populaci, a zejména o francouzských diabetických pacientech, u kterých je kardiovaskulární riziko zvýšené ve srovnání s běžnou populací.
Účelem této studie je zjistit compliance pacientů s diabetem se statiny a hledat důležité faktory, které by mohly adherenci podporovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Francie, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- U diabetu nezávislého na inzulínu užívání statinů po dobu alespoň 1 měsíce (pro posouzení compliance)
- Hospitalizována v Diabetologické denní nemocnici v nemocnici Saint Philibert
- Schopnost odpovědět na Girerdův test
- Pacient, který byl informován a nebyl proti studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diabetičtí pacienti
Pacienti s non-insulin-dependentním diabetem, užívající statiny po dobu alespoň 1 měsíce
|
Jedná se o jednoduchý a rychlý dotazník složený ze 6 otázek s binární odpovědí ano/ne.
Umožňuje posoudit míru kompliance s předepsanou léčbou a lépe identifikovat omezení související s léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody se statinem měřená Girerdovým testem
Časové okno: Den 0
|
Jedná se o jednoduchý a rychlý dotazník složený ze 6 otázek s binární odpovědí ano/ne.
Umožňuje posoudit míru compliance s předepsanou léčbou a tím lépe identifikovat omezení související s léčbou.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 v závislosti na přítomnosti „ano“.
0 „ano“: Dobrá shoda, více než 3 „ano“: nevyhovující.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra compliance se statinem podle typu prevence
Časové okno: Den 0
|
Typ prevence (primární/sekundární) a míra shody měřená Girerdovým testem
|
Den 0
|
|
Míra compliance se statinem podle rizikových faktorů
Časové okno: Den 0
|
Souvislost mezi mírou compliance měřenou Girerdovým testem a potenciálními analyzovanými faktory: věk, pohlaví, polyfarmacie, trvání diabetu, žádná předchozí kardiovaskulární anamnéza, žádná předchozí dyslipidémie, hladina LDL v krvi, délka příjmu statinů, způsoby přípravy léčby, pochopení přínosů léčby
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P0064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Girerdův test
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
GRAIL, LLCCancer Research UK and King's College London Cancer Prevention Trials Unit...Aktivní, ne nábor
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationDokončeno