Statine-conformiteit van patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes (DIOS)
Evaluatie van de naleving van statines door patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes
De diabetespopulatie heeft een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met de algemene bevolking.
Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductase (HMG-CoA-reductase)-remmers, of "statines", worden beschouwd als de standaardbehandeling voor hypercholesterolemie.
Veel patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes krijgen statines voorgeschreven, zowel voor primaire preventie, vóór de eerste cardiovasculaire gebeurtenis, als als secundaire preventie, om herhaling te voorkomen.
Het naleven van deze medicijnen kan echter moeilijk zijn vanwege polyfarmacie, bijwerkingen (myalgie) of vermoeidheid.
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van diabetespatiënten met statines te bepalen op zoek naar belangrijke factoren die de therapietrouw zouden kunnen bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diabetespopulatie heeft een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met de algemene bevolking. De mortaliteit van mensen met diabetes als gevolg van ischemische hartziekte wordt vermenigvuldigd met 2,2, en wanneer die te wijten is aan cerebrovasculaire ziekte met 1,8 in vergelijking met die van patiënten zonder diabetes. Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductase (HMG-CoA-reductase)-remmers, of "statines", worden beschouwd als de standaardbehandeling voor hypercholesterolemie.
Van statines is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen, elke 1 mmol verlaging van het LDL-cholesterol verlaagt het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen met 21% na 5 jaar.
Veel patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes krijgen statines voorgeschreven, zowel voor primaire preventie, vóór de eerste cardiovasculaire gebeurtenis, als voor secundaire preventie, om herhaling te voorkomen.
De therapietrouw aan deze medicijnen kan echter moeilijk zijn vanwege polyfarmacie, bijwerkingen (myalgie) of vermoeidheid. Inderdaad, de persistentie van het gebruik van statines, één jaar na het voorschrijven ervan, wordt geschat op 70% in de algemene bevolking. Er zijn echter geen gegevens over de Franse bevolking, en in het bijzonder over Franse diabetespatiënten voor wie het cardiovasculaire risico hoger is in vergelijking met de algemene bevolking.
Het doel van deze studie is om de therapietrouw van diabetespatiënten met statines te bepalen op zoek naar belangrijke factoren die de therapietrouw zouden kunnen bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nord
-
Lomme, Nord, Frankrijk, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote patiënten
- Bij niet-insulineafhankelijke diabetes, statines gedurende ten minste 1 maand gebruiken (om therapietrouw te beoordelen)
- Gehospitaliseerd in het Dagziekenhuis Diabetologie van het Saint Philibert Ziekenhuis
- In staat om de Girerd-test te beantwoorden
- Patiënt die is geïnformeerd en niet tegen het onderzoek is
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetes patiënten
Patiënten met niet-insulineafhankelijke diabetes die gedurende ten minste 1 maand statines gebruiken
|
Dit is een eenvoudige en snelle vragenlijst, bestaande uit 6 vragen met een binair ja/nee antwoord.
Het maakt het mogelijk om de mate van naleving van de voorgeschreven behandeling te beoordelen om de beperkingen in verband met de behandeling beter te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage met statine gemeten door de Girerd-test
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dit is een eenvoudige en snelle vragenlijst, bestaande uit 6 vragen met een binair ja/nee antwoord.
Het maakt het mogelijk om de mate van naleving van de voorgeschreven behandeling te beoordelen en zo de beperkingen in verband met de behandeling beter te identificeren.
De score varieert van 0 tot 6, afhankelijk van de aanwezigheid van "ja".
0 "ja": goede naleving, meer dan 3 "ja": niet-naleving.
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nalevingspercentage met statine volgens het type preventie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Type preventie (primair/secundair) en nalevingspercentage gemeten door de Girerd-test
|
Dag 0
|
|
Nalevingspercentage met statine volgens risicofactoren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verband tussen nalevingspercentage gemeten door Girerd-test en geanalyseerde potentiële factoren: leeftijd, geslacht, polyfarmacie, duur van diabetes, geen eerdere cardiovasculaire voorgeschiedenis, geen eerdere dyslipidemie, bloed-LDL-niveau, duur van statine-inname, modaliteiten van behandelingsvoorbereiding, inzicht in de voordelen van behandeling
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC-P0064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .