Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden, farmaseuttisen lipidi-aspiriinikompleksin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: PLx Pharma
Prospektiivinen, satunnaistettu, crossover, bioekvivalenssitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aktiivisen kontrollin jakotutkimuksessa satunnaistettiin 32 tervettä vapaaehtoista saamaan toinen kahdesta annostasosta, 325 mg tai 650 mg, joko PL-ASA:ta tai välittömästi vapautuvaa aspiriinia kahden viikon huuhtoutumisjakson aikana hoitojen välillä. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida PK- ja PD-bioekvivalenssi ja turvallisuus 24 tunnin ajan PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin osalta 325 mg:n ja 650 mg:n annosvahvuuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön raskaustesti on negatiivinen eikä hän imetä.
  • Jos koehenkilö on nainen ja on hedelmällisessä iässä, hän käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen ajan.
  • Aihe osaa ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
  • Kohde on tupakoimaton.
  • Tutkittava juo enintään 1 alkoholijuoman päivässä.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen jokaista lääkkeen antoa ja 48 tuntia jokaisen lääkkeen annon jälkeen.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijalla on poikkeavat seulonta-/peruslaboratorioparametrit, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Tutkittava on käyttänyt muita reseptilääkkeitä kuin hormonikorvaushoitoa tai kilpirauhaskorvaushormoneja 3 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.

  • Koehenkilö on ottanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Tulehduskipulääkkeet tai muut kipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet ja asetaminofeeni (katso pöytäkirjan liite B liitteessä 16.1.1)
    • Protonipumpun estäjät, mukaan lukien Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® tai Nexium®
    • H-2-salpaajat, mukaan lukien Tagamet®, Zantac®, Axid® tai Pepcid®
    • Mikä tahansa verihiutaleiden estoaine, mukaan lukien Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® tai Persantine®
    • Mikä tahansa antikoagulantti, mukaan lukien Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin tai Bivalirudin
  • Kohde on käyttänyt tutkimusagenttia viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaalla on yliherkkyys tai vasta-aiheet aspiriinille, ibuprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille.
  • Kohde on herkkä lesitiinille.
  • Potilaalla on ollut maha-suolikanavan ongelmia, kuten haavaumia, toistuvia ruoansulatushäiriöitä tai närästystä.
  • Potilaalla on ollut aivohalvaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaalla on ollut astma, muuta bronkospastista toimintaa, nenäpolyyppeja tai angioedeemaa, joka ei ole parantunut lapsuuden astma.
  • Tutkittavalla on ollut munuais- tai maksasairaus.
  • Potilaalla on aiemmin ollut trombosytopenia, neutropenia tai verenvuotohäiriö.
  • Koehenkilöllä on ollut sepelvaltimoiden ohitus.
  • Kohdehenkilöllä on ollut ei-traumaan liittyvää verenvuotoa.
  • Potilaalla on ollut krooninen verenpainetauti.
  • Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Potilaan verihiutaleet eivät reagoi arakidonihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PL-ASA 325 mg
Uusi aspiriiniformulaatio testataan
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Active Comparator: IR 325 mg
Välittömästi vapautuva aspiriini
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Kokeellinen: PL-ASA-650
Uusi aspiriiniformulaatio testataan
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi
Active Comparator: IR 650
Välittömästi vapautuva aspiriini
Lääke: Aspiriini
Aspiriini - lipidikompleksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin AUC0-T:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: kaksikymmentäneljä tuntia
Arvioi metaboliitin salisyylihapon bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-T
kaksikymmentäneljä tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin bioekvivalenssi AUC0-∞
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi salisyylihapon metaboliitin bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-∞
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriini CMAX:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi metaboliitin salisyylihapon bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla CMAX
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriini TMAXin bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi salisyylihapon metaboliitin bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla TMAX
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin bioekvivalenssi AUC0-24
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi seerumin tromboksaani B2:n prosentuaalisen eston bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla AUC0-24
24 tuntia
PL-ASA:n ja välittömästi vapautuvan aspiriinin TMAX STB2:n bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioi bioekvivalenssi 325 mg:n ja 650 mg:n annostasoilla seerumin tromboksaani B2:n prosentuaalisen eston TMAX
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 74,290

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa