Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica di un nuovo complesso farmaceutico lipidico-aspirina
3 luglio 2019 aggiornato da: PLx Pharma
Studio prospettico, randomizzato, incrociato, di bioequivalenza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio crossover con controllo attivo che ha randomizzato 32 volontari sani a ricevere uno dei due livelli di dose, 325 mg o 650 mg, di PL-ASA o di aspirina a rilascio immediato entro un periodo di sospensione di due settimane tra i trattamenti.
Gli obiettivi primari sono valutare la bioequivalenza PK e PD e la sicurezza in un periodo di ventiquattro ore per PL-ASA e aspirina a rilascio immediato a dosaggi di 325 mg e 650 mg.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto ha un test di gravidanza negativo e non sta allattando.
- Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, il soggetto utilizza un adeguato controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto è un non fumatore.
- Il soggetto consuma non più di 1 bevanda alcolica al giorno.
- Il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol per 48 ore prima di ogni somministrazione del farmaco e 48 ore dopo ogni somministrazione del farmaco.
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta parametri di laboratorio di screening/basale anomali ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
- Il soggetto ha assunto farmaci su prescrizione diversi dalla terapia ormonale sostitutiva o dagli ormoni tiroidei sostitutivi nei 3 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
Il soggetto ha assunto uno dei seguenti farmaci entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:
- FANS o altri farmaci per il dolore, compresa l'aspirina o prodotti contenenti aspirina e paracetamolo (vedere l'Appendice B del protocollo nell'Appendice 16.1.1)
- Inibitori della pompa protonica, inclusi Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium®
- Bloccanti H-2, inclusi Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®
- Qualsiasi agente antipiastrinico, inclusi Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® o Persantine®
- Qualsiasi anticoagulante, inclusi Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin o Bivalirudin
- Il soggetto ha utilizzato un agente investigativo negli ultimi 30 giorni.
- Il soggetto presenta ipersensibilità o controindicazioni all'aspirina, all'ibuprofene o ad altri FANS.
- Il soggetto ha sensibilità alla lecitina.
- Il soggetto ha una storia di problemi gastrointestinali tra cui ulcere, indigestione frequente o bruciore di stomaco.
- Il soggetto ha una storia di ictus, infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia.
- - Il soggetto ha una storia di asma, altra attività broncospastica, polipi nasali o angioedema diversi dall'asma infantile risolto.
- Il soggetto ha una storia di malattia renale o epatica.
- Il soggetto ha una storia di trombocitopenia, neutropenia o disturbi della coagulazione.
- Il soggetto ha una storia di bypass arterioso coronarico.
- Il soggetto ha una storia di emorragia non traumatica.
- Il soggetto ha una storia di ipertensione cronica.
- Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio sperimentale.
- Le piastrine del soggetto non rispondono all'acido arachidonico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PL-ASA 325 mg
Nuova formulazione di aspirina in fase di sperimentazione
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Aspirina - complesso lipidico
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Comparatore attivo: IR 325 mg
Aspirina a rilascio immediato
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Aspirina - complesso lipidico
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Sperimentale: PL-ASA-650
Nuova formulazione di aspirina in fase di sperimentazione
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Aspirina - complesso lipidico
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Comparatore attivo: IR 650
Aspirina a rilascio immediato
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Aspirina - complesso lipidico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-T
Lasso di tempo: ventiquattro ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-T del metabolita acido salicilico
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ventiquattro ore
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-∞
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-∞ del metabolita acido salicilico
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24 ore
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato CMAX
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg CMAX del metabolita acido salicilico
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24 ore
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato TMAX
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg TMAX del metabolita acido salicilico
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24 ore
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato AUC0-24
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg AUC0-24 della percentuale di inibizione del trombossano B2 sierico
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24 ore
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Bioequivalenza di PL-ASA e aspirina a rilascio immediato TMAX STB2
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la bioequivalenza a livelli di dose di 325 mg e 650 mg TMAX della percentuale di inibizione del trombossano B2 sierico
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
10 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 74,290
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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