Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering af et nyt, farmaceutisk lipid-aspirinkompleks

3. juli 2019 opdateret af: PLx Pharma
Prospektiv, randomiseret, crossover, bioækvivalensundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aktiv kontrol crossover-undersøgelse, der randomiserer 32 raske frivillige til at modtage et af to dosisniveauer, 325 mg eller 650 mg, af enten PL-ASA eller aspirin med øjeblikkelig frigivelse inden for en to ugers udvaskningsperiode mellem behandlingerne. De primære mål er at vurdere PK og PD bioækvivalens og sikkerhed over en 24 timers periode for PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse ved 325 mg og 650 mg dosisstyrker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, har forsøgspersonen en negativ graviditetstest og ammer ikke.
  • Hvis den er kvinde og i den fødedygtige alder, bruger forsøgspersonen passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger.
  • Forsøgspersonen indtager ikke mere end 1 alkoholisk drik om dagen.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra alkoholforbrug i 48 timer før hver lægemiddeladministration og 48 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har unormale screenings-/baseline-laboratorieparametre, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator.
  • Forsøgspersonen har taget anden receptpligtig medicin end hormonerstatningsterapi eller thyreoideaerstatningshormoner inden for 3 dage før lægemiddeladministration.

  • Forsøgspersonen har taget nogen af ​​følgende medicin inden for 2 uger før studiestart:

    • NSAID eller anden smertestillende medicin, herunder aspirin eller aspirinholdige produkter og acetaminophen (se bilag B til protokollen i bilag 16.1.1)
    • Protonpumpehæmmere, herunder Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium®
    • H-2-blokkere, herunder Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®
    • Ethvert antiblodplademiddel, inklusive Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® eller Persantine®
    • Enhver antikoagulant, inklusive Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin eller Bivalirudin
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Personen har overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, ibuprofen eller andre NSAID'er.
  • Forsøgsperson har følsomhed over for lecithin.
  • Forsøgspersonen har en historie med gastrointestinale problemer, herunder sår, hyppige fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
  • Personen har en historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt.
  • Forsøgspersonen har en historie med astma, anden bronkospastisk aktivitet, næsepolypper eller angioødem ud over løst astma hos børn.
  • Forsøgspersonen har en historie med nyre- eller leversygdom.
  • Personen har en historie med trombocytopeni, neutropeni eller blødningsforstyrrelser.
  • Personen har en historie med koronar arteriel bypass.
  • Personen har en historie med ikke-traumerelateret blødning.
  • Personen har en historie med kronisk hypertension.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et andet undersøgelsesforsøg.
  • Individets blodplader reagerer ikke på arachidonsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL-ASA 325 mg
Ny aspirinformulering bliver testet
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Aktiv komparator: IR 325 mg
Øjeblikkelig frigivelse af aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Eksperimentel: PL-ASA-650
Ny aspirinformulering bliver testet
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks
Aktiv komparator: IR 650
Øjeblikkelig frigivelse af aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin - lipidkompleks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin AUC0-T med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: fireogtyve timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-T af metabolitten salicylsyre
fireogtyve timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-∞ af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin CMAX med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer CMAX af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og Aspirin TMAX med øjeblikkelig frigivelse
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer TMAX af metabolitten salicylsyre
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse AUC0-24
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer AUC0-24 af den procentvise hæmning af serum Thromboxane B2
24 timer
Bioækvivalens af PL-ASA og aspirin med øjeblikkelig frigivelse TMAX STB2
Tidsramme: 24 timer
Vurder for bioækvivalens ved 325 mg og 650 mg dosisniveauer TMAX af procentvis hæmning af serum Thromboxane B2
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74,290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner