Farmacokinetische en farmacodynamische beoordeling van een nieuw, farmaceutisch lipide-aspirinecomplex

Inclusiecriteria:

• Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft de proefpersoon een negatieve zwangerschapstest en geeft ze geen borstvoeding.
• Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, gebruikt de proefpersoon adequate anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
• De proefpersoon is in staat de studieprocedures te begrijpen en na te leven.
• Onderwerp is een niet-roker.
• Betrokkene consumeert niet meer dan 1 alcoholische drank per dag.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan elke medicijntoediening en 48 uur na elke medicijntoediening.
• De proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft abnormale screening/baseline laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• De proefpersoon heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel andere voorgeschreven medicijnen dan hormoonvervangende therapie of schildkliervervangende hormonen ingenomen.

• De proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:

  • NSAID's of andere medicijnen tegen pijn, waaronder aspirine of aspirinebevattende producten en paracetamol (zie bijlage B van het protocol in bijlage 16.1.1)
  • Protonpompremmers, waaronder Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® of Nexium®
  • H-2-blokkers, waaronder Tagamet®, Zantac®, Axid® of Pepcid®
  • Elke bloedplaatjesaggregatieremmer, waaronder Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® of Persantine®
  • Elk antistollingsmiddel, waaronder Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin of Bivalirudin
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmiddel gebruikt.
• Proefpersoon heeft overgevoeligheid of contra-indicaties voor aspirine, ibuprofen of andere NSAID's.
• Proefpersoon is gevoelig voor lecithine.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen, waaronder zweren, frequente indigestie of brandend maagzuur.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, een hartinfarct of congestief hartfalen.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van astma, andere bronchospastische activiteit, neuspoliepen of angio-oedeem anders dan opgelost kinderastma.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie, neutropenie of bloedingsstoornis.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van coronaire arteriële bypass.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niet-traumagerelateerde bloedingen.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische hypertensie.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een andere onderzoeksstudie.
• De bloedplaatjes van de proefpersoon reageren niet op arachidonzuur