Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un nouveau complexe pharmaceutique lipide-aspirine
3 juillet 2019 mis à jour par: PLx Pharma
Étude prospective, randomisée, croisée, de bioéquivalence
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude croisée avec contrôle actif randomisant 32 volontaires sains pour recevoir l'un des deux niveaux de dose, 325 mg ou 650 mg, de PL-ASA ou d'aspirine à libération immédiate pendant une période de sevrage de deux semaines entre les traitements.
Les principaux objectifs sont d'évaluer la bioéquivalence et l'innocuité PK et PD sur une période de vingt-quatre heures pour le PL-ASA et l'aspirine à libération immédiate à des doses de 325 mg et 650 mg.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a un test de grossesse négatif et n'allaite pas.
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet utilise un moyen de contraception adéquat pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.
- Le sujet est un non-fumeur.
- Le sujet ne consomme pas plus d'une boisson alcoolisée par jour.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant chaque administration de médicament et 48 heures après chaque administration de médicament.
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des paramètres de laboratoire de dépistage / de base anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance autres que l'hormonothérapie substitutive ou les hormones thyroïdiennes de remplacement dans les 3 jours précédant l'administration du médicament.
Le sujet a pris l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :
- AINS ou autres médicaments contre la douleur, y compris l'aspirine ou les produits contenant de l'aspirine et l'acétaminophène (voir l'annexe B du protocole à l'annexe 16.1.1)
- Inhibiteurs de la pompe à protons, y compris Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® ou Nexium®
- Bloqueurs H-2, y compris Tagamet®, Zantac®, Axid® ou Pepcid®
- Tout agent antiplaquettaire, y compris Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® ou Persantine®
- Tout anticoagulant, y compris Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumone, Phénindione, Héparine, Exanta®, Argatroban, Lépirudine, Hirudine ou Bivalirudine
- Le sujet a utilisé un agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet présente une hypersensibilité ou des contre-indications à l'aspirine, à l'ibuprofène ou à d'autres AINS.
- Le sujet est sensible à la lécithine.
- Le sujet a des antécédents de problèmes gastro-intestinaux, notamment des ulcères, des indigestions fréquentes ou des brûlures d'estomac.
- Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- - Le sujet a des antécédents d'asthme, d'autres activités bronchospastiques, de polypes nasaux ou d'œdème de Quincke autres que l'asthme infantile résolu.
- Le sujet a des antécédents de maladie rénale ou hépatique.
- Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie, de neutropénie ou de trouble hémorragique.
- Le sujet a des antécédents de pontage artériel coronarien.
- Le sujet a des antécédents d'hémorragie non liée à un traumatisme.
- Le sujet a des antécédents d'hypertension chronique.
- Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai expérimental.
- Les plaquettes du sujet ne répondent pas à l'acide arachidonique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PL-ASA 325 mg
Nouvelle formulation d'aspirine en cours de test
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Aspirine - complexe lipidique
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Comparateur actif: IR 325 mg
Aspirine à libération immédiate
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Aspirine - complexe lipidique
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Expérimental: PL-ASA-650
Nouvelle formulation d'aspirine en cours de test
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Aspirine - complexe lipidique
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Comparateur actif: IR 650
Aspirine à libération immédiate
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Aspirine - complexe lipidique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'Aspirine à libération immédiate AUC0-T
Délai: vingt-quatre heures
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Évaluer la bioéquivalence aux doses de 325 mg et 650 mg ASC0-T du métabolite acide salicylique
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vingt-quatre heures
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'Aspirine à libération immédiate AUC0-∞
Délai: 24 heures
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Évaluer la bioéquivalence aux doses de 325 mg et 650 mg ASC0-∞ du métabolite acide salicylique
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24 heures
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'aspirine à libération immédiate CMAX
Délai: 24 heures
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Évaluer la bioéquivalence aux doses de 325 mg et 650 mg CMAX du métabolite acide salicylique
|
24 heures
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'aspirine à libération immédiate TMAX
Délai: 24 heures
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Évaluer la bioéquivalence aux doses de 325 mg et 650 mg TMAX du métabolite acide salicylique
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24 heures
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'aspirine à libération immédiate AUC0-24
Délai: 24 heures
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Évaluer la bioéquivalence aux niveaux de dose de 325 mg et 650 mg ASC0-24 du pourcentage d'inhibition du thromboxane B2 sérique
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24 heures
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Bioéquivalence du PL-ASA et de l'aspirine à libération immédiate TMAX STB2
Délai: 24 heures
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Évaluer la bioéquivalence aux niveaux de dose de 325 mg et 650 mg TMAX du pourcentage d'inhibition du thromboxane B2 sérique
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 74,290
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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