Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och farmakodynamisk bedömning av ett nytt, farmaceutiskt lipid-aspirinkomplex

3 juli 2019 uppdaterad av: PLx Pharma
Prospektiv, Randomiserad, Crossover, Bioekvivalensstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Active-control crossover-studie som randomiserade 32 friska frivilliga för att få en av två dosnivåer, 325 mg eller 650 mg, av antingen PL-ASA eller acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning inom en två veckors tvättperiod mellan behandlingarna. De primära målen är att bedöma PK och PD bioekvivalens och säkerhet under en tjugofyra timmarsperiod för PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin vid dosstyrkorna 325 mg och 650 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Om hon är kvinna och i fertil ålder har patienten ett negativt graviditetstest och ammar inte.
  • Om den är kvinna och i fertil ålder använder patienten adekvat preventivmedel under hela studien.
  • Ämnet kan förstå och följa studieprocedurer.
  • Ämnet är icke-rökare.
  • Personen konsumerar inte mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag.
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från alkoholkonsumtion i 48 timmar före varje läkemedelsadministrering och 48 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
  • Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har onormala screening-/baslinjelaboratorieparametrar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Försökspersonen har tagit andra receptbelagda läkemedel än hormonersättningsterapi eller sköldkörtelersättningshormoner inom 3 dagar före läkemedelsadministrering.

  • Försökspersonen har tagit någon av följande mediciner inom 2 veckor innan studiestart:

    • NSAID eller andra läkemedel mot smärta, inklusive acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter och paracetamol (se bilaga B till protokollet i bilaga 16.1.1)
    • Protonpumpshämmare, inklusive Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium®
    • H-2-blockerare, inklusive Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®
    • Alla trombocythämmande medel, inklusive Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® eller Persantine®
    • Alla antikoagulantia, inklusive Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin eller Bivalirudin
  • Försökspersonen har använt ett undersökningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  • Personen har överkänslighet eller kontraindikationer mot aspirin, ibuprofen eller andra NSAID.
  • Personen är känslig för lecitin.
  • Personen har en historia av gastrointestinala problem inklusive sår, frekventa matsmältningsbesvär eller halsbränna.
  • Personen har en historia av stroke, hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt.
  • Försökspersonen har en historia av astma, annan bronkospastisk aktivitet, näspolyper eller angioödem annat än försvunnit astma hos barn.
  • Personen har en historia av njur- eller leversjukdom.
  • Personen har en historia av trombocytopeni, neutropeni eller blödningsrubbning.
  • Personen har en historia av kransartär bypass.
  • Personen har en historia av icke-traumarelaterade blödningar.
  • Personen har en historia av kronisk hypertoni.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsprövning.
  • Försökspersonens blodplättar svarar inte på arakidonsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL-ASA 325 mg
Ny aspirinformulering testas
Läkemedel: Aspirin
Aspirin - lipidkomplex
Aktiv komparator: IR 325 mg
Aspirin frisätts omedelbart
Läkemedel: Aspirin
Aspirin - lipidkomplex
Experimentell: PL-ASA-650
Ny aspirinformulering testas
Läkemedel: Aspirin
Aspirin - lipidkomplex
Aktiv komparator: IR 650
Aspirin frisätts omedelbart
Läkemedel: Aspirin
Aspirin - lipidkomplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bioekvivalens av PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin AUC0-T
Tidsram: tjugofyra timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer AUC0-T för metaboliten salicylsyra
tjugofyra timmar
Bioekvivalens för PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin AUC0-∞
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer AUC0-∞ av metaboliten salicylsyra
24 timmar
Bioekvivalens av PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin CMAX
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer CMAX av metaboliten salicylsyra
24 timmar
Bioekvivalens av PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin TMAX
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer TMAX av metaboliten salicylsyra
24 timmar
Bioekvivalens av PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin AUC0-24
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer AUC0-24 av procentuell hämning av serum tromboxan B2
24 timmar
Bioekvivalens av PL-ASA och omedelbar frisättning av aspirin TMAX STB2
Tidsram: 24 timmar
Bedöm för bioekvivalens vid 325 mg och 650 mg dosnivåer TMAX av procentuell hämning av serum Thromboxane B2
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Utredare

  • Studierektor: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74,290

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera