새로운 제약 지질-아스피린 복합체의 약동학 및 약력학 평가
2019년 7월 3일 업데이트: PLx Pharma
전향적, 무작위, 교차, 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
활성 대조군 교차 연구는 32명의 건강한 지원자를 무작위로 배정하여 두 가지 용량 수준(325mg 또는 650mg) 중 하나를 PL-ASA 또는 즉시 방출형 아스피린을 치료 사이의 2주 휴약 기간 내에 받도록 했습니다.
1차 목표는 325mg 및 650mg 용량 강도에서 PL-ASA 및 즉시 방출 아스피린에 대해 24시간 동안 PK 및 PD 생물학적 동등성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 임신 검사 결과가 음성이고 수유 중이 아닙니다.
- 여성이고 가임기인 경우 대상자는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자는 비흡연자입니다.
- 피험자는 하루에 알코올 음료를 1잔 이하로 마신다.
- 피험자는 각 약물 투여 전 48시간 및 각 약물 투여 후 48시간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 임의의 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 스크리닝/기준 실험실 매개변수를 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 투여 전 3일 이내에 호르몬 대체 요법 또는 갑상선 대체 호르몬 이외의 처방약을 복용했습니다.
피험자는 연구 시작 전 2주 이내에 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.
- 아스피린 또는 아스피린 함유 제품 및 아세트아미노펜을 포함한 NSAID 또는 기타 진통제(부록 16.1.1 프로토콜의 부록 B 참조)
- Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® 또는 Nexium®을 포함한 양성자 펌프 억제제
- Tagamet®, Zantac®, Axid® 또는 Pepcid®를 포함한 H-2 차단제
- Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® 또는 Persantine®을 포함한 모든 항혈소판제
- Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin 또는 Bivalirudin을 포함한 모든 항응고제
- 피험자는 지난 30일 이내에 조사용 에이전트를 사용했습니다.
- 피험자는 아스피린, 이부프로펜 또는 기타 NSAID에 과민하거나 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 레시틴에 민감합니다.
- 피험자는 궤양, 잦은 소화불량 또는 속쓰림을 포함한 위장 문제의 병력이 있습니다.
- 피험자는 뇌졸중, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력이 있습니다.
- 피험자는 천식, 기타 기관지경련 활동, 비용종 또는 해결된 소아 천식 이외의 혈관부종의 병력이 있습니다.
- 피험자는 신장 또는 간 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 출혈 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 관상 동맥 우회 병력이 있습니다.
- 피험자는 비외상 관련 출혈 병력이 있습니다.
- 피험자는 만성 고혈압 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자의 혈소판은 아라키돈산에 반응하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PL-ASA 325mg
테스트중인 새로운 아스피린 제제
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아스피린 - 지질 복합체
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활성 비교기: IR 325mg
즉시 방출 아스피린
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아스피린 - 지질 복합체
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실험적: PL-ASA-650
테스트중인 새로운 아스피린 제제
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아스피린 - 지질 복합체
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활성 비교기: IR 650
즉시 방출 아스피린
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아스피린 - 지질 복합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PL-ASA와 속방형 아스피린 AUC0-T의 생물학적 동등성
기간: 24시간
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대사산물인 살리실산의 AUC0-T 325mg 및 650mg 용량 수준에서 생물학적 동등성 평가
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24시간
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PL-ASA와 속방형 아스피린 AUC0-∞의 생물학적 동등성
기간: 24 시간
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대사산물인 살리실산의 AUC0-∞ 용량 수준에서 325mg 및 650mg 용량 수준에서 생물학적 동등성 평가
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24 시간
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PL-ASA와 속방형 아스피린 CMAX의 생물학적 동등성
기간: 24 시간
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대사산물 살리실산의 CMAX 325 mg 및 650 mg 용량 수준에서 생물학적 동등성 평가
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24 시간
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PL-ASA와 속방형 아스피린 티맥스의 생물학적 동등성
기간: 24 시간
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대사산물 살리실산의 TMAX 325 mg 및 650 mg 용량 수준에서 생물학적 동등성 평가
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24 시간
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PL-ASA와 속방형 아스피린 AUC0-24의 생물학적 동등성
기간: 24 시간
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325mg 및 650mg 용량 수준에서 혈청 트롬복산 B2 억제율의 AUC0-24에서 생물학적 동등성을 평가합니다.
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24 시간
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PL-ASA와 속방형 아스피린 TMAX STB2의 생물학적 동등성
기간: 24 시간
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325mg 및 650mg 용량 수준에서 생물학적 동등성을 평가합니다. 혈청 트롬복산 B2 억제 백분율의 TMAX
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 74,290
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아스피린에 대한 임상 시험
-
Columbia UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Weill Medical College of Cornell...모병
-
Montreal Heart InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada모병제2형 당뇨병 | 제2형 당뇨병 | 혈소판 응집 | 아스피린 | 혈소판 응집 억제제캐나다
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National University Hospital, Singapore아직 모집하지 않음