Farmakokinetisk og farmakodynamisk vurdering av et nytt, farmasøytisk lipid-aspirinkompleks
3. juli 2019 oppdatert av: PLx Pharma
Prospektiv, randomisert, crossover, bioekvivalensstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Crossover-studie med aktiv kontroll som randomiserer 32 friske frivillige til å motta ett av to dosenivåer, 325 mg eller 650 mg, av enten PL-ASA eller aspirin med umiddelbar frigjøring innen en to ukers utvaskingsperiode mellom behandlingene.
Hovedmålene er å vurdere PK og PD bioekvivalens og sikkerhet over en tjuefire timers periode for PL-ASA og aspirin med umiddelbar frigjøring ved 325 mg og 650 mg dosestyrker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dersom den er kvinne og i fertil alder, har personen en negativ graviditetstest og ammer ikke.
- Hvis den er kvinne og i fertil alder, bruker forsøkspersonen adekvat prevensjon under studiens varighet.
- Emnet er i stand til å forstå og følge studieprosedyrer.
- Personen er ikke-røyker.
- Personen bruker ikke mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra alkoholbruk i 48 timer før hver medikamentadministrasjon og 48 timer etter hver medikamentadministrasjon.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har unormale screening/baseline laboratorieparametre som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
- Forsøkspersonen har tatt andre reseptbelagte medisiner enn hormonerstatningsterapi eller skjoldbruskkjertelerstatningshormoner innen 3 dager før legemiddeladministrering.
Forsøkspersonen har tatt noen av følgende medisiner innen 2 uker før studiestart:
- NSAIDs eller andre medisiner for smerte, inkludert aspirin eller aspirinholdige produkter og paracetamol (se vedlegg B til protokollen i vedlegg 16.1.1)
- Protonpumpehemmere, inkludert Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium®
- H-2-blokkere, inkludert Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®
- Ethvert blodplatehemmende middel, inkludert Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® eller Persantine®
- Enhver antikoagulant, inkludert Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin eller Bivalirudin
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Personen har overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs.
- Personen har følsomhet for lecitin.
- Personen har en historie med gastrointestinale problemer, inkludert magesår, hyppige fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
- Personen har en historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt.
- Personen har en historie med astma, annen bronkospastisk aktivitet, nesepolypper eller angioødem annet enn forsvunnet astma hos barn.
- Personen har en historie med nyre- eller leversykdom.
- Personen har en historie med trombocytopeni, nøytropeni eller blødningsforstyrrelse.
- Personen har en historie med koronar arteriell bypass.
- Personen har en historie med ikke-traumerelatert blødning.
- Personen har en historie med kronisk hypertensjon.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen etterforskningsrettssak.
- Forsøkspersonens blodplater reagerer ikke på arakidonsyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PL-ASA 325 mg
Ny aspirinformulering blir testet
|
Aspirin - lipidkompleks
|
|
Aktiv komparator: IR 325 mg
Umiddelbar frigjøring av aspirin
|
Aspirin - lipidkompleks
|
|
Eksperimentell: PL-ASA-650
Ny aspirinformulering blir testet
|
Aspirin - lipidkompleks
|
|
Aktiv komparator: IR 650
Umiddelbar frigjøring av aspirin
|
Aspirin - lipidkompleks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og umiddelbar frigivelse av aspirin AUC0-T
Tidsramme: tjuefire timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer AUC0-T av metabolitten salisylsyre
|
tjuefire timer
|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og aspirin med umiddelbar frigivelse AUC0-∞
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer AUC0-∞ av metabolitten salisylsyre
|
24 timer
|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og umiddelbar frigivelse av aspirin CMAX
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer CMAX av metabolitten salisylsyre
|
24 timer
|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og Aspirin TMAX med umiddelbar frigivelse
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer TMAX av metabolitten salisylsyre
|
24 timer
|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og aspirin med umiddelbar frigivelse AUC0-24
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer AUC0-24 av prosent hemming av serum tromboksan B2
|
24 timer
|
|
Bioekvivalens av PL-ASA og aspirin med umiddelbar frigivelse TMAX STB2
Tidsramme: 24 timer
|
Vurder for bioekvivalens ved 325 mg og 650 mg dosenivåer TMAX av prosent hemming av serum tromboksan B2
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 74,290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .