Farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení nového, farmaceutického komplexu lipid-aspirin

Kritéria pro zařazení:

• Pokud je žena a je ve fertilním věku, má subjekt negativní těhotenský test a nekojí.
• Pokud je žena a je ve fertilním věku, používá subjekt po dobu trvání studie adekvátní antikoncepci.
• Předmět je schopen porozumět a dodržovat studijní postupy.
• Subjekt je nekuřák.
• Subjekt nekonzumuje více než 1 alkoholický nápoj denně.
• Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před každým podáním léku a 48 hodin po každém podání léku.
• Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má abnormální screeningové/výchozí laboratorní parametry, které výzkumník považuje za klinicky významné.
• Subjekt užil jakékoli léky na předpis jiné než hormonální substituční terapii nebo hormony nahrazující štítnou žlázu během 3 dnů před podáním léku.

• Subjekt užil některý z následujících léků během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • NSAID nebo jiné léky na bolest, včetně aspirinu nebo produktů obsahujících acetaminofen (viz příloha B protokolu v příloze 16.1.1)
  • Inhibitory protonové pumpy, včetně Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® nebo Nexium®
  • H-2 blokátory, včetně Tagamet®, Zantac®, Axid® nebo Pepcid®
  • Jakékoli protidestičkové činidlo, včetně Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® nebo Persantine®
  • Jakýkoli antikoagulant, včetně Coumadin®, Acenokumarol, Phenprokumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin nebo Bivalirudin
• Subjekt použil během posledních 30 dnů vyšetřovací činidlo.
• Subjekt má přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, ibuprofen nebo jiné NSAID.
• Subjekt je citlivý na lecitin.
• Subjekt má v anamnéze gastrointestinální problémy včetně vředů, častých poruch trávení nebo pálení žáhy.
• Subjekt měl v anamnéze mrtvici, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání.
• Subjekt má v anamnéze astma, jinou bronchospastickou aktivitu, nosní polypy nebo angioedém jiný než vyléčené dětské astma.
• Subjekt má v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater.
• Subjekt má v anamnéze trombocytopenii, neutropenii nebo poruchu krvácení.
• Subjekt má v anamnéze koronární arteriální bypass.
• Subjekt má v anamnéze krvácení nesouvisející s traumatem.
• Subjekt má v anamnéze chronickou hypertenzi.
• Subjekt je v současné době zařazen do jiného vyšetřovacího pokusu.
• Krevní destičky subjektu nereagují na kyselinu arachidonovou