Avaliação farmacocinética e farmacodinâmica de um novo complexo farmacêutico lipídico-aspirina

Critério de inclusão:

• Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, o sujeito tem um teste de gravidez negativo e não está amamentando.
• Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, o sujeito está usando controle de natalidade adequado durante o estudo.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
• O sujeito é um não fumante.
• O sujeito não consome mais do que 1 bebida alcoólica por dia.
• O sujeito concorda em abster-se do consumo de álcool por 48 horas antes de cada administração de drogas e 48 horas após cada administração de drogas.
• O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais de triagem/linha de base considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• O sujeito tomou qualquer medicamento prescrito além da terapia de reposição hormonal ou hormônios de reposição da tireoide dentro de 3 dias antes da administração do medicamento.

• O sujeito tomou qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:

  • AINEs ou outros medicamentos para dor, incluindo aspirina ou produtos contendo aspirina e acetaminofeno (consulte o Apêndice B do protocolo no Apêndice 16.1.1)
  • Inibidores da bomba de prótons, incluindo Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® ou Nexium®
  • Bloqueadores de H-2, incluindo Tagamet®, Zantac®, Axid® ou Pepcid®
  • Qualquer agente antiplaquetário, incluindo Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® ou Persantine®
  • Qualquer anticoagulante, incluindo Coumadin®, Acenocoumarol, Fenprocumon, Fenindiona, Heparina, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin ou Bivalirudin
• O sujeito usou um agente experimental nos últimos 30 dias.
• O sujeito tem hipersensibilidade ou contra-indicações à aspirina, ibuprofeno ou outro AINE.
• O sujeito tem sensibilidade à lecitina.
• O sujeito tem um histórico de problemas gastrointestinais, incluindo úlceras, indigestão frequente ou azia.
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva.
• O indivíduo tem um histórico de asma, outra atividade broncoespástica, pólipos nasais ou angioedema além da asma infantil resolvida.
• O indivíduo tem histórico de doença renal ou hepática.
• O sujeito tem um histórico de trombocitopenia, neutropenia ou distúrbio hemorrágico.
• O sujeito tem um histórico de bypass arterial coronário.
• O sujeito tem um histórico de hemorragia não relacionada a trauma.
• O sujeito tem um histórico de hipertensão crônica.
• O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo experimental.
• As plaquetas do indivíduo não respondem ao ácido araquidônico