Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de un nuevo complejo farmacéutico de lípidos y aspirina
3 de julio de 2019 actualizado por: PLx Pharma
Estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio cruzado de control activo que aleatorizó a 32 voluntarios sanos para recibir uno de dos niveles de dosis, 325 mg o 650 mg, de PL-ASA o aspirina de liberación inmediata dentro de un período de lavado de dos semanas entre tratamientos.
Los objetivos principales son evaluar la bioequivalencia y la seguridad de PK y PD durante un período de veinticuatro horas para PL-ASA y aspirina de liberación inmediata en concentraciones de dosis de 325 mg y 650 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo negativa y no está amamantando.
- Si es mujer y en edad fértil, el sujeto está usando un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto es un no fumador.
- El sujeto no consume más de 1 bebida alcohólica por día.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas antes de cada administración de drogas y 48 horas después de cada administración de drogas.
- El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene parámetros de laboratorio de detección/basales anormales que el investigador considera clínicamente significativos.
- El sujeto ha tomado algún medicamento recetado que no sea terapia de reemplazo hormonal u hormonas de reemplazo de tiroides dentro de los 3 días anteriores a la administración del fármaco.
El sujeto ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- AINE u otros medicamentos para el dolor, incluida la aspirina o los productos que contienen aspirina y acetaminofén (consulte el Apéndice B del protocolo en el Apéndice 16.1.1)
- Inhibidores de la bomba de protones, incluidos Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium®
- Bloqueadores H-2, incluidos Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®
- Cualquier agente antiplaquetario, incluidos Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® o Persantine®
- Cualquier anticoagulante, incluidos Coumadin®, Acenocumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin o Bivairudin
- El sujeto ha utilizado un agente en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene hipersensibilidad o contraindicaciones a la aspirina, ibuprofeno u otro AINE.
- El sujeto tiene sensibilidad a la lecitina.
- El sujeto tiene antecedentes de problemas gastrointestinales que incluyen úlceras, indigestión frecuente o acidez estomacal.
- El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva.
- El sujeto tiene antecedentes de asma, otra actividad broncoespástica, pólipos nasales o angioedema que no sea asma infantil resuelta.
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia, neutropenia o trastorno hemorrágico.
- El sujeto tiene antecedentes de derivación arterial coronaria.
- El sujeto tiene antecedentes de hemorragia no relacionada con el trauma.
- El sujeto tiene antecedentes de hipertensión crónica.
- El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de investigación.
- Las plaquetas del sujeto no responden al ácido araquidónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PL-ASA 325 mg
Se está probando una nueva formulación de aspirina
|
Aspirina - complejo lipídico
|
|
Comparador activo: IR 325 mg
Aspirina de liberación inmediata
|
Aspirina - complejo lipídico
|
|
Experimental: PL-ASA-650
Se está probando una nueva formulación de aspirina
|
Aspirina - complejo lipídico
|
|
Comparador activo: Infrarrojo 650
Aspirina de liberación inmediata
|
Aspirina - complejo lipídico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata AUC0-T
Periodo de tiempo: veinticuatro horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-T del metabolito ácido salicílico
|
veinticuatro horas
|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y aspirina de liberación inmediata AUC0-∞
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-∞ del metabolito ácido salicílico
|
24 horas
|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina CMAX de Liberación Inmediata
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg CMAX del metabolito ácido salicílico
|
24 horas
|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata TMAX
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg TMAX del metabolito ácido salicílico
|
24 horas
|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata AUC0-24
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg AUC0-24 del porcentaje de inhibición del tromboxano B2 en suero
|
24 horas
|
|
Bioequivalencia de PL-ASA y Aspirina de Liberación Inmediata TMAX STB2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la bioequivalencia a niveles de dosis de 325 mg y 650 mg TMAX del porcentaje de inhibición del tromboxano B2 en suero
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 74,290
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .