Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, gyógyszerészeti lipid-aszpirin komplex farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelése

2019. július 3. frissítette: PLx Pharma
Prospektív, véletlenszerű, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Aktív kontrollos keresztezett vizsgálat, amelyben 32 egészséges önkéntest randomizáltak, hogy két dózisszintű, 325 mg vagy 650 mg PL-ASA-t vagy azonnali felszabadulású aszpirint kapjanak a kezelések közötti kéthetes kiürülési perióduson belül. Az elsődleges cél a PK és PD bioekvivalenciájának és biztonságosságának értékelése huszonnégy órán keresztül a PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin esetében 325 mg és 650 mg dóziserősségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alany terhességi tesztje negatív, és nem szoptat.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, az alany megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt.
  • A tantárgy képes megérteni és betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Az alany nemdohányzó.
  • Az alany legfeljebb 1 alkoholos italt fogyaszt naponta.
  • Az alany vállalja, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órán keresztül minden gyógyszer beadása előtt és 48 órán keresztül minden gyógyszer beadása után.
  • Az alany képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany abnormális szűrési/kiindulási laboratóriumi paraméterekkel rendelkezik, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél.
  • Az alany a gyógyszer beadását megelőző 3 napon belül a hormonpótló terápián vagy a pajzsmirigypótló hormonokon kívül bármilyen vényköteles gyógyszert szedett.

  • Az alany a következő gyógyszerek bármelyikét szedte a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül:

    • NSAID-ok vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerek, beleértve az aszpirint vagy aszpirint tartalmazó termékeket és az acetaminofent (lásd a protokoll B függelékét a 16.1.1. függelékben)
    • Protonpumpa-gátlók, beleértve a Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® vagy Nexium®
    • H-2 blokkolók, köztük a Tagamet®, Zantac®, Axid® vagy Pepcid®
    • Bármilyen vérlemezke-gátló szer, beleértve a Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® vagy Persantine®
    • Bármilyen véralvadásgátló, beleértve a Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin vagy Bivalirudin
  • Az alany vizsgálati ügynököt használt az elmúlt 30 napban.
  • Az alany túlérzékeny vagy ellenjavallt az aszpirinre, ibuprofénre vagy más NSAID-re.
  • Az alany érzékeny a lecitinre.
  • Az alanynak emésztőrendszeri problémái voltak, például fekélyek, gyakori emésztési zavarok vagy gyomorégés.
  • Az alanynak korábban volt stroke-ja, szívinfarktusa vagy pangásos szívelégtelensége.
  • Az alany kórtörténetében asztma, egyéb hörgőgörcsös aktivitás, orrpolip vagy angioödéma szerepel, kivéve a megoldott gyermekkori asztmát.
  • Az alanynak vese- vagy májbetegsége van.
  • Az alanynak kórtörténetében thrombocytopenia, neutropenia vagy vérzési rendellenesség szerepel.
  • Az alany anamnézisében koszorúér bypass volt.
  • Az alany anamnézisében nem traumával összefüggő vérzés szerepel.
  • Az alany kórtörténetében krónikus magas vérnyomás szerepel.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati kísérletben vesz részt.
  • Az alany vérlemezkéi nem reagálnak az arachidonsavra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PL-ASA 325 mg
Az új aszpirin készítmény tesztelése folyamatban van
Drog: Aszpirin
Aszpirin - lipid komplex
Aktív összehasonlító: IR 325 mg
Azonnali felszabadulású aszpirin
Drog: Aszpirin
Aszpirin - lipid komplex
Kísérleti: PL-ASA-650
Az új aszpirin készítmény tesztelése folyamatban van
Drog: Aszpirin
Aszpirin - lipid komplex
Aktív összehasonlító: IR 650
Azonnali felszabadulású aszpirin
Drog: Aszpirin
Aszpirin - lipid komplex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin AUC0-T bioekvivalenciája
Időkeret: huszonnégy óra
Mérje fel a bioekvivalenciát a szalicilsav metabolit AUC0-T 325 mg-os és 650 mg-os dózisainál
huszonnégy óra
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin AUC0-∞ bioekvivalenciája
Időkeret: 24 óra
Mérje fel a bioekvivalenciát a szalicilsav metabolit AUC0-∞ 325 mg-os és 650 mg-os dózisszintjénél
24 óra
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású Aspirin CMAX bioekvivalenciája
Időkeret: 24 óra
Mérje fel a bioekvivalenciát a szalicilsav metabolit CMAX 325 mg-os és 650 mg-os dózisainál
24 óra
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin TMAX bioekvivalenciája
Időkeret: 24 óra
Értékelje a bioekvivalenciát a szalicilsav metabolit TMAX 325 mg-os és 650 mg-os dózisainál
24 óra
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin AUC0-24 bioekvivalenciája
Időkeret: 24 óra
A szérum tromboxán B2 százalékos gátlásának AUC0-24 325 mg-os és 650 mg-os dózisszinteknél mérje fel a bioekvivalenciát
24 óra
A PL-ASA és az azonnali felszabadulású aszpirin TMAX STB2 bioekvivalenciája
Időkeret: 24 óra
Mérje fel a bioekvivalenciát 325 mg-os és 650 mg-os dózisszinteknél, a szérum tromboxán B2 százalékos gátlásának TMAX
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PLx Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Upendra Marathi, PhD, PLx Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 74,290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel