Фармакокинетическая и фармакодинамическая оценка нового фармацевтического комплекса липид-аспирин

Критерии включения:

• Если женщина и детородный потенциал, субъект имеет отрицательный тест на беременность и не кормит грудью.
• Если женщина и детородный потенциал, субъект использует адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъект способен понимать и соблюдать процедуры исследования.
• Субъект не курит.
• Субъект употребляет не более 1 порции алкоголя в день.
• Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до каждого приема препарата и в течение 48 часов после каждого приема препарата.
• Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет аномальные скрининговые/базовые лабораторные параметры, которые Исследователь считает клинически значимыми.
• Субъект принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме заместительной гормональной терапии или заместительных гормонов щитовидной железы в течение 3 дней до приема препарата.

• Субъект принимал любое из следующих лекарств в течение 2 недель до включения в исследование:

  • НПВП или другие обезболивающие препараты, включая аспирин или продукты, содержащие аспирин, и ацетаминофен (см. Приложение B к протоколу в Приложении 16.1.1)
  • Ингибиторы протонной помпы, включая Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® или Nexium®
  • Блокаторы H-2, включая Tagamet®, Zantac®, Axid® или Pepcid®
  • Любой антиагрегант, включая Плавикс®, Тиклид®, Плетал®, РеоПро®, Интегрилин®, Агграстат® или Персантин®
  • Любой антикоагулянт, включая кумадин®, аценокумарол, фенпрокумон, фениндион, гепарин, эксанта®, аргатробан, лепирудин, гирудин или бивалирудин
• Субъект использовал исследовательский агент в течение последних 30 дней.
• Субъект имеет гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, ибупрофену или другому НПВП.
• Субъект чувствителен к лецитину.
• У субъекта в анамнезе проблемы с желудочно-кишечным трактом, включая язвы, частые расстройства желудка или изжогу.
• У субъекта в анамнезе был инсульт, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность.
• У субъекта в анамнезе астма, другая бронхоспастическая активность, полипы в носу или ангионевротический отек, кроме разрешенной детской астмы.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание почек или печени.
• У субъекта в анамнезе тромбоцитопения, нейтропения или нарушение свертываемости крови.
• У субъекта в анамнезе коронарное артериальное шунтирование.
• Субъект имеет в анамнезе кровотечение, не связанное с травмой.
• У субъекта в анамнезе хроническая гипертония.
• Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании.
• Тромбоциты субъекта не реагируют на арахидоновую кислоту.