Pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung eines neuartigen, pharmazeutischen Lipid-Aspirin-Komplexes

Einschlusskriterien:

• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat die Testperson einen negativen Schwangerschaftstest und stillt nicht.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, verwendet die Testperson für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung.
• Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Betreff ist Nichtraucher.
• Das Subjekt konsumiert nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
• Der Proband stimmt zu, 48 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung und 48 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung auf Alkoholkonsum zu verzichten.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat anormale Screening-/Baseline-Laborparameter, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels andere verschreibungspflichtige Medikamente als eine Hormonersatztherapie oder Schilddrüsenersatzhormone eingenommen.

• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt eines der folgenden Medikamente eingenommen:

  • NSAIDs oder andere Schmerzmittel, einschließlich Aspirin oder aspirinhaltige Produkte und Paracetamol (siehe Anhang B des Protokolls in Anhang 16.1.1)
  • Protonenpumpenhemmer, einschließlich Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® oder Nexium®
  • H-2-Blocker, einschließlich Tagamet®, Zantac®, Axid® oder Pepcid®
  • Jeder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® oder Persantine®
  • Jedes Antikoagulans, einschließlich Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin oder Bivalirudin
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen Untersuchungswirkstoff verwendet.
• Das Subjekt hat Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Ibuprofen oder anderen NSAIDs.
• Das Subjekt hat eine Empfindlichkeit gegenüber Lecithin.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen, einschließlich Geschwüren, häufigen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
• Das Subjekt hat in der Vorgeschichte Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kongestive Herzinsuffizienz.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma, anderen bronchospastischen Aktivitäten, Nasenpolypen oder Angioödemen außer abgeklungenem Asthma im Kindesalter.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, Neutropenie oder Blutungsstörung.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von koronararteriellem Bypass.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von nicht traumabedingten Blutungen.
• Das Subjekt hat eine Geschichte von chronischem Bluthochdruck.
• Das Subjekt ist derzeit in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen.
• Die Blutplättchen der Versuchsperson sprechen nicht auf Arachidonsäure an