Farmakokinetyczna i farmakodynamiczna ocena nowego, farmaceutycznego kompleksu lipid-aspiryna

Kryteria przyjęcia:

• Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, tester ma negatywny wynik testu ciążowego i nie karmi piersią.
• Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, uczestnik stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych.
• Podmiot jest osobą niepalącą.
• Pacjent spożywa nie więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie.
• Podmiot zgadza się powstrzymać od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdym podaniem leku i 48 godzin po każdym podaniu leku.
• Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Badacz ma nieprawidłowe parametry badań przesiewowych/wyjściowych badań laboratoryjnych, które zostały uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
• Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza lub hormony zastępcze tarczycy w ciągu 3 dni przed podaniem leku.

• Uczestnik przyjmował którykolwiek z następujących leków w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania:

  • NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, w tym aspiryna lub produkty zawierające aspirynę i acetaminofen (patrz Załącznik B protokołu w Załączniku 16.1.1)
  • Inhibitory pompy protonowej, w tym Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® lub Nexium®
  • Blokery H-2, w tym Tagamet®, Zantac®, Axid® lub Pepcid®
  • Dowolny lek przeciwpłytkowy, w tym Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat® lub Persantine®
  • Dowolny antykoagulant, w tym Coumadin®, Acenocoumarol, Phenprocoumon, Phenindione, Heparin, Exanta®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin lub Biwalirudyna
• Podmiot korzystał z agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Podmiot ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, ibuprofenu lub innego NLPZ.
• Tester ma wrażliwość na lecytynę.
• Podmiot ma w przeszłości problemy żołądkowo-jelitowe, w tym wrzody, częste niestrawności lub zgagę.
• Podmiot ma historię udaru, zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca.
• Pacjent ma w wywiadzie astmę, inne skurcze oskrzeli, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy inny niż ustalona astma dziecięca.
• Podmiot ma historię chorób nerek lub wątroby.
• Podmiot ma historię trombocytopenii, neutropenii lub skazy krwotocznej.
• Podmiot ma historię pomostowania aortalno-wieńcowego.
• Tester ma historię krwotoku niezwiązanego z urazem.
• Podmiot ma historię przewlekłego nadciśnienia.
• Podmiot jest obecnie zapisany do innego badania naukowego.
• Płytki krwi podmiotu nie reagują na kwas arachidonowy