- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009187
Pyörätuolin propulsiokoulutusohjelma (HS)
Pyörätuolin propulsioharjoitusohjelman tehokkuus käsikäyttöisille pyörätuolin käyttäjille: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää toteuttamiskelpoinen pyörätuolin propulsioharjoittelu, joka sopii potilaskuntoutusaikatauluun ja määrittää harjoitusprotokollan tehokkuuden. Tämä projekti koostuu satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT) manuaalisille pyörätuolin käyttäjille (MWU), jossa tutkitaan muutoksen aikaansaamiseen tarvittavien manuaalisten pyörätuolin propulsiotoistojen määrää. Rekrytoimme RCT:tä varten 20 henkilöä, jotka käyttävät manuaalisia pyörätuoleja ensisijaisena liikkumiskeinonaan ja jotka eivät noudata suositeltuja kliinisiä propulsioohjeita. Osallistujat satunnaistetaan kahteen itsenäiseen ryhmään: motorisen oppimisen toistot maan päällä (koulutusryhmä; n = 10) ja yleinen koulutus suositelluista propulsiotekniikoista (koulutusryhmä; n = 10). Väestötiedot, kognitio, hartioiden vahvuus, osallistuminen ja pyörätuolin istuvuus voidaan arvioida vain lähtötilanteessa. Osallistujia voidaan sitten arvioida pyörätuolin suorituskyvyn kinematiikasta maan päällä ja moottoroidulla juoksumatolla. Osallistujia voidaan testata heidän pyörätuolin propulsiotekniikoitaan laboratoriossa ja sen ulkopuolella, yläraajojen kipua lähtötilanteessa, intervention jälkeistä seurantaa ja kolmen viikon seurantaa; Osallistujilta voidaan myös kysyä laadullisia kysymyksiä interventiokokemuksesta, kokeista laitteista ja laboratoriotutkimuksesta, seurantaympäristöstä ja yleisestä kokemuksesta tutkimustutkimuksesta.
Ensisijainen tutkimuskysymys on, johtaako maan päällä harjoitetun oikean propulsiotekniikan toistaminen parempaan manuaaliseen pyörätuolin propulsiobiomekaniikkaan?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- sinulla on liikkumisrajoitus, joka edellyttää manuaalisen pyörätuolin (MWC) käyttöä
- pystyä ajamaan itseliikkuvaa MWC:tä kahdenvälisesti yläraajoillaan
- aikovat käyttää MWC:tä vähintään 75 %:ssa toiminnastaan koko päivän
- elää yhteisössä
- ymmärtää englantia kuudennen luokan tai sitä korkeammalla tasolla
- voi seurata monivaiheisia ohjeita
- voi antaa tietoisen suostumuksen itsenäisesti
- pystyvät sietämään pyörätuolinsa ajamista itsenäisesti 10 metriä
- olla valmis osallistumaan kolmeen arviointiin ja kuuteen koulutukseen Enabling Mobility in the Community Laboratoryssa (EMC Lab).
Poissulkemiskriteerit:
- ohjata MWC:ään alaraajoillaan tai vain yhdellä yläraajalla
- Näytä oikeat pyörätuolin käyttötekniikat seulontaprosessin aikana
- MWC-asema estää heitä seuraamasta CPG:itä
- kahdenvälinen koordinointi
- yläraajojen voima-epätasa-arvot, jotka johtavat 12 tuuman poikkeamaan merkityltä reitiltä
- leikkaukset, jotka vaarantavat yläraajojen eheyden
- sydän- ja verisuonisairauksien komplikaatioita viimeisen vuoden aikana
- yläraajojen tai yleisen kehon kivun arvo on 8/10 tai korkeampi Wong-Baker FACESin numeerisen kipuasteikon (FACES) mukaan.
- saa parhaillaan lääketieteellistä hoitoa akuutin yläraajavamman vuoksi
- sinulla on vaiheen IV painevamma tai olet tällä hetkellä sairaalahoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
Koulutusryhmä saa ensin 30 minuuttia koulutusta biomekaanisesti tehokkaista työntötekniikoista.
Heitä testataan tämän tiedon perusteella varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät materiaalin.
Sitten osallistujaa pyydetään tulemaan laboratorioon 6 harjoitteluistuntoa varten, kaksi kertaa viikossa kolmen viikon ajan.
Harjoittelu on tunti oikean pyörätuolin työntövoiman, joka on jaettu 5 osaan, 7 minuuttia jokaisella taukolla.
Moottorin oppimisperiaatteiden perusteella lisäämme asteittain harjoituksen komponentteja keskittymällä joko käden saavuttamiseen kohti pyörän takaosaa tai kädet, jotka ulottuvat kohti akselia.
|
Pyörätuolin propulsio (WP) perustuu aikaisempaan pilottityöhön ja parhaaseen käytettävissä olevaan näyttöön WP-koulutuksesta.
CPG:t suosittelevat työntövoiman ja -taajuuden minimoimista käytettäessä pitkiä iskuja propulsion aikana.
Jokainen harjoitus sisältää massaharjoituksia toistoineen maan päällä.
Jokainen istunto on järjestetty rajoittamaan osallistujalle kerralla esitettävien muuttujien (eli pitkien työntöiskujen ja käsien pudottaminen akselin alle) määrää.
Propulsiosarja A keskittyy pidempien työntöiskujen käyttöön.
Propulsiosarja B keskittyy pudottamaan kättä alas kohti akselia.
Propulsiosarja C keskittyy sekä A:een että B:hen.
Molemmat ryhmät saavat 30 minuutin koulutustilaisuuden CPG:stä.
Tämä koulutustilaisuus noudattaa Ricen ja kollegoiden antamia ohjeita.
(L. A. Rice et ai., 2014).
Se koostuu biomekaanisen tehokkaan propulsion harjoittamisen tärkeydestä.
Materiaalissa luetellaan yläraajan kivun ja vamman seuraukset ja vaikutukset.
Se tarjoaa yksityiskohtaiset vaiheittaiset ohjeet siitä, kuinka ajaa oikein.
He näkevät videon, joka näyttää tehokkaan ja tehottoman propulsion biomekaniikan.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa ensin 30 minuuttia koulutusta biomekaanisesti tehokkaasta työntövoimasta.
Heitä testataan tämän tiedon perusteella varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät materiaalin.
Tämän ryhmän kanssa ei toteuteta jatkokoulutusta.
|
Molemmat ryhmät saavat 30 minuutin koulutustilaisuuden CPG:stä.
Tämä koulutustilaisuus noudattaa Ricen ja kollegoiden antamia ohjeita.
(L. A. Rice et ai., 2014).
Se koostuu biomekaanisen tehokkaan propulsion harjoittamisen tärkeydestä.
Materiaalissa luetellaan yläraajan kivun ja vamman seuraukset ja vaikutukset.
Se tarjoaa yksityiskohtaiset vaiheittaiset ohjeet siitä, kuinka ajaa oikein.
He näkevät videon, joka näyttää tehokkaan ja tehottoman propulsion biomekaniikan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motion capture - muutokset työntökulmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
Työntökulma propulsion työntövaiheen aikana arvioidaan videoliikkeen kaappauksella (VMC).
VMC-järjestelmä koostuu 14 Vero 2.2 -digitaalikamerasta, jotka havaitsevat heijastavien merkkien sijainnin, erityisesti olkapäässä, kyynärpäässä ja ranteessa.
3D-infrapunakoordinaatit tallennetaan, kun osallistujat ajavat pyörätuoliaan maan päällä dynaamisella rullajärjestelmällä.
Työntökulma lasketaan etsimällä kyynärpään-olkapään ja kyynärpää-ranteen muodostamien vektorien sisätulo.
Työntökulmia verrataan kolmen testausjakson aikana.
Tämä muuttuja vastaa kliinisen käytännön ohjeissa esitettyjä suosituksia.
Oletamme, että työntökulman kasvu on suurempi harjoitusryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
|
Motion capture - muutokset käsien ja akselin välillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
Käden ja akselin välinen etäisyys propulsion palautumisvaiheessa mitattuna video motion capture (VMC) avulla.
VMC-järjestelmä koostuu 14:stä Vero 2.2 -digitaalikamerasta, jotka havaitsevat heijastavien merkkien sijainnin, erityisesti akselilla ja kolmannessa kädenluunivelessä.
3D-infrapunakoordinaatit tallennetaan, kun osallistujat ajavat pyörätuoliaan maan päällä dynaamisella rullajärjestelmällä.
Käden ja akselin välinen etäisyys lasketaan kolmannen kämmenten nivelen ja akselin muodostaman vektorin suuruudella.
Käsiakselia verrataan kolmen testausjakson aikana.
Tämä muuttuja vastaa kliinisen käytännön ohjeissa esitettyjä suosituksia.
Oletamme, että käsi-akselivälin kasvu on suurempi harjoitusryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
|
Pyörätuolin propulsiotesti (WPT) - muutokset tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
WPT arvioi pyörätuolin liikkuvuutta ja manuaalisten pyörätuolin käyttäjien suorituskykyä (MWU).
WPT vaatii MWU:ta liikkumaan käyttämällä itse valittua luonnollista nopeutta 10 metrin tasaisella tasaisella pinnalla staattisesta käynnistyksestä.
Työntöjen määrä ja aika tallennetaan.
Propulsion tehokkuus on siirtymä työntöä kohti, ja se lasketaan jakamalla 10 metriä työntöjen määrällä.
Oletamme, että propulsion tehokkuuden kasvu on suurempi harjoitusryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
|
Pyörätuolin propulsiotesti (WPT) - muutokset poljinnopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
WPT arvioi pyörätuolin liikkuvuutta ja manuaalisten pyörätuolin käyttäjien suorituskykyä (MWU).
WPT vaatii MWU:ta liikkumaan käyttämällä itse valittua luonnollista nopeutta 10 metrin tasaisella tasaisella pinnalla staattisesta käynnistyksestä.
Työntöjen määrä ja aika tallennetaan.
Propulsion poljinnopeus on työntöjen lukumäärä sekunnissa, ja se lasketaan työntöjen määrällä jaettuna 10 metrin linjan viimeistelyssä käytetyllä ajalla.
Oletamme, että poljinnopeuden lasku on suurempi harjoitusryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
|
Pyörätuolin propulsiotesti (WPT) - muutokset propulsiokuviossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
WPT arvioi pyörätuolin liikkuvuutta ja manuaalisten pyörätuolin käyttäjien suorituskykyä (MWU).
WPT vaatii MWU:ta liikkumaan käyttämällä itse valittua luonnollista nopeutta 10 metrin tasaisella tasaisella pinnalla staattisesta käynnistyksestä.
Työntöjen määrä ja aika tallennetaan.
Lääkärit tallentavat myös, onko "kosketusvaiheiden aikana tutkittava yleensä käsien ja käsivanteiden välinen kosketus takapyörän yläkuolokohdan takaa?" ja "käyttikö koehenkilö yleensä palautumisvaiheiden aikana käsien polku, joka oli pääasiassa käsivanteiden alla?"
Kliinikko antaa arvionsa vastaamalla kahteen kysymykseen.
Odotetaan, että koulutuksen jälkeen koehenkilö muuttaa mallinsa molemmista "ei" molemmista "kyllä".
Nämä kaksi kysymystä perustuvat kliinisen käytännön ohjeisiin (CPG) ja vain, jos molemmat vastaukset ovat "kyllä", osallistuja katsotaan noudattavan CPG:tä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
|
Outdoor propulsio - tehokkaan propulsiokuvion suhde
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
Ulkona propulsioistunnon aikana osallistujat työntävät pyörätuoliaan ulkona sijaitsevalla asfalttiparkkipaikalla, jossa ei ole kattoa, noin kolmesta viiteen minuuttia noin 200 metrin poikki.
Parkkipaikka koostuu 5°-10° rinteistä, tasaisesta pinnasta, jossa on pieniä kuoppia ja kahdesta pienestä kohoumasta/kynnyksestä.
Osallistujia kehotetaan ajamaan pyörätuoliaan normaalilla nopeudella parkkipaikalla.
Kokeilija seuraa osallistujaa keholla valjastetulla toimintakameralla tallentaakseen osallistujan vasemman puolen propulsion.
Videokooderi katselee tallennetta ja arvioi, kumpikin painallus kahdella WPT-lomakkeessa mainitulla kysymyksellä.
Muutokset propulsiokuvioissa lasketaan CPG-pohjaisen propulsion määrällä jaettuna propulsion kokonaismäärällä.
Oletamme, että CPG-pohjaisen propulsion suhteellinen kasvu on suurempi harjoitusryhmässä kuin kontrolliryhmässä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa lähtötilanteen jälkeen kontrolliryhmässä/välittömästi harjoitusryhmän toimenpiteen jälkeen, 3 viikkoa toisen arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morgan KA, Engsberg JR, Gray DB. Important wheelchair skills for new manual wheelchair users: health care professional and wheelchair user perspectives. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Jan;12(1):28-38. doi: 10.3109/17483107.2015.1063015. Epub 2015 Jul 3.
- Morgan KA, Tucker SM, Klaesner JW, Engsberg JR. A motor learning approach to training wheelchair propulsion biomechanics for new manual wheelchair users: A pilot study. J Spinal Cord Med. 2017 May;40(3):304-315. doi: 10.1080/10790268.2015.1120408. Epub 2015 Dec 16.
- Paralyzed Veterans of America Consortium for Spinal Cord Medicine. Preservation of upper limb function following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2005;28(5):434-70. doi: 10.1080/10790268.2005.11753844. No abstract available.
- Sawatzky B, DiGiovine C, Berner T, Roesler T, Katte L. The need for updated clinical practice guidelines for preservation of upper extremities in manual wheelchair users: a position paper. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):313-24. doi: 10.1097/PHM.0000000000000203.
- Boninger ML, Souza AL, Cooper RA, Fitzgerald SG, Koontz AM, Fay BT. Propulsion patterns and pushrim biomechanics in manual wheelchair propulsion. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):718-23. doi: 10.1053/apmr.2002.32455.
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- MacPhee AH, Kirby RL, Coolen AL, Smith C, MacLeod DA, Dupuis DJ. Wheelchair skills training program: A randomized clinical trial of wheelchair users undergoing initial rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):41-50. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00364-2.
- Kirby RL, Dupuis DJ, Macphee AH, Coolen AL, Smith C, Best KL, Newton AM, Mountain AD, Macleod DA, Bonaparte JP. The wheelchair skills test (version 2.4): measurement properties. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):794-804. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.007.
- Rice IM, Pohlig RT, Gallagher JD, Boninger ML. Handrim wheelchair propulsion training effect on overground propulsion using biomechanical real-time visual feedback. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):256-63. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.014. Epub 2012 Sep 26.
- DeGroot KK, Hollingsworth HH, Morgan KA, Morris CL, Gray DB. The influence of verbal training and visual feedback on manual wheelchair propulsion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):86-94. doi: 10.1080/17483100802613685.
- Rice LA, Smith I, Kelleher AR, Greenwald K, Boninger ML. Impact of a wheelchair education protocol based on practice guidelines for preservation of upper-limb function: a randomized trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):10-19.e11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.028. Epub 2013 Jul 13.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Will, K., Engsberg, J. R., Foreman, M., Klaesner, J., Birkenmeier, R., & Morgan, K. A. (2015). Repetition based training for efficient propulsion in new manual wheelchair users. Journal of Physical Medicine, Rehabilitation & Disabilities, 1(001), 1-9.
- Axelson, P., Chesney, D. Y., Minkel, J., & Perr, A. (1996). The manual wheelchair training guide. Santa Cruz, CA: Pax Press,1996.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Hermoston epämuodostumat
- Neuraaliputken viat
- Multippeliskleroosi
- Selkäytimen vammat
- Selkärangan dysrafismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201711056
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .