- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009187
Un programa de entrenamiento de propulsión en silla de ruedas (HS)
Eficacia de un programa de entrenamiento de propulsión de sillas de ruedas para usuarios de sillas de ruedas manuales: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este proyecto es desarrollar un entrenamiento de propulsión de silla de ruedas factible que pueda encajar en un programa de rehabilitación de pacientes hospitalizados y determinar la efectividad del protocolo de entrenamiento. Este proyecto consiste en un ensayo de control aleatorio (RCT) para usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU) que examina la cantidad de repeticiones de propulsión manual de sillas de ruedas necesarias para producir cambios. Para el RCT, reclutaremos a veinte personas que utilicen sillas de ruedas manuales como su principal medio de movilidad y que no sigan las pautas clínicas recomendadas para la propulsión. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos independientes: repeticiones de aprendizaje motor sobre el suelo (Grupo de entrenamiento; n = 10) y educación general sobre las técnicas de propulsión recomendadas (Grupo de educación; n = 10). La demografía, la cognición, la fuerza de los hombros, la participación y el asiento en silla de ruedas solo pueden evaluarse al inicio del estudio. Luego, los participantes pueden ser evaluados a partir de la cinemática de su desempeño en silla de ruedas sobre el suelo y en una cinta rodante motorizada. Los participantes pueden evaluar sus técnicas de propulsión de sillas de ruedas dentro y fuera del laboratorio, el dolor de las extremidades superiores al inicio, después de la intervención y el seguimiento de tres semanas; A los participantes también se les pueden hacer preguntas cualitativas sobre la experiencia de la intervención, la experiencia con el equipo y la investigación de laboratorio, el entorno de monitoreo y la experiencia general con el estudio de investigación.
La pregunta principal de la investigación es si la repetición de la técnica de propulsión adecuada practicada sobre el suelo dará como resultado una biomecánica de propulsión manual en silla de ruedas mejorada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- tiene una limitación de movilidad que requiere el uso de una silla de ruedas manual (MWC)
- ser capaz de autopropulsarse un MWC bilateralmente con sus extremidades superiores
- planea usar un MWC para al menos el 75% de sus actividades a lo largo del día
- vivir en la comunidad
- entender inglés a un nivel de sexto grado o superior
- puede seguir instrucciones de varios pasos
- capaz de dar su consentimiento informado de forma independiente
- capaz de tolerar impulsar su silla de ruedas de forma independiente durante 10 m
- estar dispuesto a participar en tres evaluaciones y seis sesiones de capacitación en el Laboratorio de habilitación de la movilidad en la comunidad (EMC Lab).
Criterio de exclusión:
- maniobrar su MWC con sus extremidades inferiores o con una sola extremidad superior
- mostrar las técnicas adecuadas de propulsión de la silla de ruedas durante el proceso de selección
- La posición del MWC les inhibe de seguir las GPC
- descoordinación bilateral
- Desigualdades en la fuerza de las extremidades superiores que resultan en una desviación de 12 pulgadas de una vía marcada
- cirugías que comprometan la integridad de las extremidades superiores
- complicaciones cardiovasculares en el último año
- el dolor de las extremidades superiores o del cuerpo en general tiene una calificación de 8/10 o más según la escala numérica de dolor Wong-Baker FACES (FACES)
- actualmente recibiendo tratamiento médico por una lesión aguda en la extremidad superior
- tiene una lesión por presión en etapa IV o está actualmente hospitalizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento
El grupo de capacitación primero recibirá 30 minutos de educación sobre técnicas de propulsión biomecánicamente eficientes.
Serán probados sobre este conocimiento para asegurarse de que los participantes comprendan el material.
Luego se le pedirá al participante que ingrese al laboratorio para 6 sesiones de entrenamiento, dos veces por semana durante tres semanas.
El entrenamiento es una hora de las técnicas adecuadas de propulsión de silla de ruedas divididas en 5 partes, 7 minutos cada una con descansos.
Según los principios de aprendizaje motor, aumentamos gradualmente los componentes de la capacitación enfocando la mano hacia la parte posterior de la rueda o las manos que se extienden hacia el eje.
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La intervención de propulsión en silla de ruedas (WP) se basa en nuestro trabajo piloto anterior y en la mejor evidencia disponible sobre el entrenamiento de WP.
Las GPC recomiendan minimizar la fuerza y la frecuencia de los empujones y utilizar golpes largos durante la propulsión.
Cada sesión de entrenamiento incluirá práctica masiva con repeticiones sobre el suelo.
Cada sesión está organizada para limitar el número de variables (es decir, golpes largos de empuje y dejar caer las manos por debajo del eje) que se presentan al participante a la vez.
El Conjunto de propulsión A se centrará en el uso de carreras de empuje más largas.
El conjunto de propulsión B se centrará en dejar caer la mano hacia el eje.
El conjunto de propulsión C se centrará tanto en A como en B.
Ambos grupos recibirán una sesión educativa de 30 minutos sobre las GPC.
Esta sesión educativa seguirá las instrucciones proporcionadas por Rice y sus colegas.
(L. A. Rice et al., 2014).
Consiste en la importancia de practicar la propulsión biomecánica eficiente.
El material enumera las consecuencias y el impacto del dolor y las lesiones en las extremidades superiores.
Proporciona un paso a paso detallado sobre cómo impulsar correctamente.
Verán el video que muestra la biomecánica de la propulsión eficiente e ineficiente.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control primero recibirá 30 minutos de educación sobre la propulsión biomecánicamente eficiente.
Serán probados sobre este conocimiento para asegurarse de que los participantes comprendan el material.
No se implementará más capacitación con este grupo.
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Ambos grupos recibirán una sesión educativa de 30 minutos sobre las GPC.
Esta sesión educativa seguirá las instrucciones proporcionadas por Rice y sus colegas.
(L. A. Rice et al., 2014).
Consiste en la importancia de practicar la propulsión biomecánica eficiente.
El material enumera las consecuencias y el impacto del dolor y las lesiones en las extremidades superiores.
Proporciona un paso a paso detallado sobre cómo impulsar correctamente.
Verán el video que muestra la biomecánica de la propulsión eficiente e ineficiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captura de movimiento: cambios en el ángulo de empuje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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El ángulo de empuje durante la fase de empuje de la propulsión se evalúa con captura de movimiento de video (VMC).
El sistema VMC consta de 14 cámaras digitales Vero 2.2 para detectar la ubicación de los marcadores reflectantes, específicamente en el hombro, el codo y la muñeca.
Las coordenadas infrarrojas 3D se registrarán mientras los participantes impulsan su silla de ruedas sobre el suelo y en un sistema dinámico de rodillos.
El ángulo de empuje se calculará encontrando el producto interior de los vectores formados por codo-hombro y codo-muñeca.
Los ángulos de empuje se compararán en las tres sesiones de prueba.
Esta variable se corresponde con las recomendaciones recogidas en las guías de práctica clínica.
Nuestra hipótesis es que el aumento del ángulo de empuje será mayor en el grupo de entrenamiento que en el grupo de control.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Captura de movimiento: cambios en la distancia entre la mano y el eje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Distancia mano-eje durante la fase de recuperación de la propulsión evaluada con video motion capture (VMC).
El sistema VMC consta de 14 cámaras digitales Vero 2.2 para detectar la ubicación de los marcadores reflectantes, específicamente en el eje y la articulación del tercer metacarpiano.
Las coordenadas infrarrojas 3D se registrarán mientras los participantes impulsan su silla de ruedas sobre el suelo y en un sistema dinámico de rodillos.
La distancia mano-eje se calculará por la magnitud del vector formado por la tercera articulación metacarpiana y el eje.
El eje manual se comparará en las tres sesiones de prueba.
Esta variable se corresponde con las recomendaciones recogidas en las guías de práctica clínica.
Nuestra hipótesis es que el aumento de la distancia entre la mano y el eje será mayor en el grupo de entrenamiento que en el grupo de control.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Prueba de propulsión en silla de ruedas (WPT): cambios en la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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El WPT evalúa la movilidad en silla de ruedas y el rendimiento de los usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU).
El WPT requiere que MWU propulse utilizando una velocidad natural autoseleccionada a lo largo de 10 metros de una superficie plana y lisa desde un inicio estático.
Se registrará el número de pulsaciones y el tiempo.
La eficacia de la propulsión es el desplazamiento por empujón y se calculará dividiendo los 10 metros entre el número de empujones.
Presumimos que el aumento en la efectividad de la propulsión será mayor en el grupo de entrenamiento que en el grupo de control.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Prueba de propulsión en silla de ruedas (WPT) - cambios en la cadencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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El WPT evalúa la movilidad en silla de ruedas y el rendimiento de los usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU).
El WPT requiere que MWU propulse utilizando una velocidad natural autoseleccionada a lo largo de 10 metros de una superficie plana y lisa desde un inicio estático.
Se registrará el número de pulsaciones y el tiempo.
La cadencia de la propulsión es el número de empujones por segundo y se calculará dividiendo el número de empujones por el tiempo empleado en terminar la línea de 10 metros.
Presumimos que la disminución de la cadencia será mayor en el grupo de entrenamiento que en el grupo de control.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Prueba de propulsión en silla de ruedas (WPT): cambios en el patrón de propulsión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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El WPT evalúa la movilidad en silla de ruedas y el rendimiento de los usuarios de sillas de ruedas manuales (MWU).
El WPT requiere que MWU propulse utilizando una velocidad natural autoseleccionada a lo largo de 10 metros de una superficie plana y lisa desde un inicio estático.
Se registrará el número de pulsaciones y el tiempo.
Los médicos también registrarán si "durante las fases de contacto, ¿el sujeto generalmente comenzó el contacto entre las manos y los aros detrás del punto muerto superior de la rueda trasera?", y "durante las fases de recuperación, ¿el sujeto generalmente usó un camino de las manos que estaba predominantemente debajo de los handrims?"
El clínico proporcionará su evaluación respondiendo a las dos preguntas.
Se espera que después del entrenamiento, el sujeto cambie su patrón de ambos "no" a ambos "sí".
Estas dos preguntas se basan en las guías de práctica clínica (GPC) y solo cuando ambas respuestas sean "sí", entonces se considerará que el participante sigue la GPC.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Propulsión exterior - relación de patrón de propulsión eficiente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Durante la sesión de propulsión al aire libre, los participantes empujarán su silla de ruedas en un estacionamiento de superficie asfaltada al aire libre sin techo durante aproximadamente tres a cinco minutos a lo largo de aproximadamente 200 metros.
El estacionamiento consta de pendientes de 5° a 10°, una superficie plana con pequeños baches y dos pequeños baches/umbrales.
Se les indicará a los participantes que impulsen su silla de ruedas a su velocidad normal en el estacionamiento.
Un experimentador seguirá al participante con una cámara de acción acoplada al cuerpo para registrar la propulsión del lado izquierdo del participante.
Un codificador de video estará viendo la grabación y luego juzgará si cada pulsación con las dos preguntas mencionadas en el formulario WPT.
Los cambios en los patrones de propulsión se calcularán dividiendo la cantidad de propulsión basada en CPG por la cantidad total de propulsión.
Presumimos que los aumentos de la proporción de la propulsión basada en CPG serán mayores en el grupo de entrenamiento que en los controles.
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Línea de base, 3 semanas después de la línea de base para el grupo de control/inmediatamente después de la intervención del grupo de entrenamiento, 3 semanas después de la segunda evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morgan KA, Engsberg JR, Gray DB. Important wheelchair skills for new manual wheelchair users: health care professional and wheelchair user perspectives. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Jan;12(1):28-38. doi: 10.3109/17483107.2015.1063015. Epub 2015 Jul 3.
- Morgan KA, Tucker SM, Klaesner JW, Engsberg JR. A motor learning approach to training wheelchair propulsion biomechanics for new manual wheelchair users: A pilot study. J Spinal Cord Med. 2017 May;40(3):304-315. doi: 10.1080/10790268.2015.1120408. Epub 2015 Dec 16.
- Paralyzed Veterans of America Consortium for Spinal Cord Medicine. Preservation of upper limb function following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2005;28(5):434-70. doi: 10.1080/10790268.2005.11753844. No abstract available.
- Sawatzky B, DiGiovine C, Berner T, Roesler T, Katte L. The need for updated clinical practice guidelines for preservation of upper extremities in manual wheelchair users: a position paper. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):313-24. doi: 10.1097/PHM.0000000000000203.
- Boninger ML, Souza AL, Cooper RA, Fitzgerald SG, Koontz AM, Fay BT. Propulsion patterns and pushrim biomechanics in manual wheelchair propulsion. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):718-23. doi: 10.1053/apmr.2002.32455.
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- MacPhee AH, Kirby RL, Coolen AL, Smith C, MacLeod DA, Dupuis DJ. Wheelchair skills training program: A randomized clinical trial of wheelchair users undergoing initial rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):41-50. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00364-2.
- Kirby RL, Dupuis DJ, Macphee AH, Coolen AL, Smith C, Best KL, Newton AM, Mountain AD, Macleod DA, Bonaparte JP. The wheelchair skills test (version 2.4): measurement properties. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):794-804. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.007.
- Rice IM, Pohlig RT, Gallagher JD, Boninger ML. Handrim wheelchair propulsion training effect on overground propulsion using biomechanical real-time visual feedback. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):256-63. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.014. Epub 2012 Sep 26.
- DeGroot KK, Hollingsworth HH, Morgan KA, Morris CL, Gray DB. The influence of verbal training and visual feedback on manual wheelchair propulsion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):86-94. doi: 10.1080/17483100802613685.
- Rice LA, Smith I, Kelleher AR, Greenwald K, Boninger ML. Impact of a wheelchair education protocol based on practice guidelines for preservation of upper-limb function: a randomized trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):10-19.e11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.028. Epub 2013 Jul 13.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Will, K., Engsberg, J. R., Foreman, M., Klaesner, J., Birkenmeier, R., & Morgan, K. A. (2015). Repetition based training for efficient propulsion in new manual wheelchair users. Journal of Physical Medicine, Rehabilitation & Disabilities, 1(001), 1-9.
- Axelson, P., Chesney, D. Y., Minkel, J., & Perr, A. (1996). The manual wheelchair training guide. Santa Cruz, CA: Pax Press,1996.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Anomalías congénitas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Esclerosis múltiple
- Lesiones de la médula espinal
- Disrafismo Espinal
Otros números de identificación del estudio
- 201711056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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