- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009187
Um Programa de Treinamento de Propulsão em Cadeira de Rodas (HS)
Eficácia de um Programa de Treinamento de Propulsão em Cadeira de Rodas para Cadeirantes Manuais: um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é desenvolver um treinamento de propulsão de cadeira de rodas viável que possa se encaixar em um cronograma de reabilitação de pacientes internados e determinar a eficácia do protocolo de treinamento. Este projeto consiste em um ensaio de controle randomizado (RCT) para usuários de cadeiras de rodas manuais (MWUs) que examina o número de repetições de propulsão manual da cadeira de rodas necessárias para produzir mudanças. Para o RCT, recrutaremos vinte indivíduos que usam cadeiras de rodas manuais como principal meio de locomoção e que não seguem as diretrizes clínicas recomendadas para propulsão. Os participantes serão randomizados em dois grupos independentes: repetições de aprendizagem motora no solo (Grupo de Treinamento; n =10) e educação geral sobre técnicas de propulsão recomendadas (Grupo de Educação; n =10). Demografia, cognição, força do ombro, participação e assento na cadeira de rodas só podem ser avaliados na linha de base. Os participantes podem então ser avaliados a partir da cinemática de seu desempenho na cadeira de rodas no solo e em uma esteira motorizada. Os participantes podem ser testados em suas técnicas de propulsão da cadeira de rodas dentro e fora do laboratório, dor na extremidade superior no início, pós-intervenção e acompanhamento de três semanas; também podem ser feitas perguntas qualitativas aos participantes sobre a experiência de intervenção, a experiência com o equipamento e a pesquisa de laboratório, o ambiente de monitoramento e a experiência geral com o estudo de pesquisa.
A principal questão de pesquisa é se a repetição da técnica de propulsão adequada praticada no solo resultará em melhor biomecânica da propulsão manual da cadeira de rodas?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos de idade
- tem uma limitação de mobilidade que requer o uso de uma cadeira de rodas manual (MWC)
- ser capaz de autoimpulsionar um MWC bilateralmente com suas extremidades superiores
- planeja usar um MWC para pelo menos 75% de suas atividades ao longo do dia
- viver na comunidade
- entender inglês no nível da sexta série ou superior
- pode seguir instruções de várias etapas
- capaz de fornecer consentimento informado de forma independente
- capaz de tolerar impulsionar sua cadeira de rodas independentemente por 10m
- estar disposto a participar de três avaliações e seis sessões de treinamento no Enabling Mobility in the Community Laboratory (EMC Lab).
Critério de exclusão:
- manobrar seu MWC com suas extremidades inferiores ou com apenas uma extremidade superior
- exibir as técnicas adequadas de propulsão da cadeira de rodas durante o processo de triagem
- A posição do MWC os inibe de seguir os CPGs
- incoordenação bilateral
- desigualdades de força da extremidade superior, resultando em um desvio de 12 polegadas de um caminho marcado
- cirurgias que comprometem a integridade dos membros superiores
- complicações cardiovasculares no último ano
- extremidade superior ou dor corporal geral é classificada como 8/10 ou superior de acordo com a Escala Numérica de Dor Wong-Baker FACES (FACES)
- atualmente recebendo tratamento médico para uma lesão aguda na extremidade superior
- tem uma lesão por pressão em estágio IV ou está atualmente hospitalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento
O grupo de treinamento receberá primeiro 30 minutos de educação sobre técnicas de propulsão biomecanicamente eficientes.
Eles serão testados sobre esse conhecimento para garantir que os participantes entendam o material.
O participante será solicitado a entrar no laboratório para 6 sessões de treinamento, duas vezes por semana durante três semanas.
O treinamento é uma hora das técnicas adequadas de propulsão de cadeira de rodas quebradas em 5 partes, 7 minutos cada com quebras.
Com base nos princípios de aprendizagem motora, aumentamos gradualmente os componentes do treinamento, concentrando -se na parte de trás da parte de trás da roda ou das mãos, estendendo a mão em direção ao eixo.
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A intervenção de propulsão da cadeira de rodas (WP) é baseada em nosso trabalho piloto anterior e nas melhores evidências disponíveis sobre treinamento de WP.
Os CPGs recomendam minimizar a força e a frequência dos empurrões ao usar movimentos longos durante a propulsão.
Cada sessão de treinamento incluirá prática em massa com repetições no solo.
Cada sessão é organizada para limitar o número de variáveis (ou seja, golpes longos de empurrão e queda das mãos abaixo do eixo) apresentadas ao participante de uma só vez.
O conjunto de propulsão A se concentrará no uso de golpes de impulso mais longos.
O conjunto de propulsão B se concentrará em deixar cair a mão em direção ao eixo.
O conjunto de propulsão C se concentrará em A e B.
Ambos os grupos receberão uma sessão de educação de 30 minutos sobre os CPGs.
Esta sessão educacional seguirá as instruções fornecidas por Rice e colegas.
(L. A. Rice et al., 2014).
Consiste na importância de praticar a propulsão biomecânica eficiente.
O material lista as consequências e o impacto das dores e lesões nos membros superiores.
Ele fornece um passo a passo detalhado sobre como impulsionar corretamente.
Eles verão o vídeo que mostra a biomecânica da propulsão eficiente e ineficiente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá primeiro 30 minutos de educação sobre a propulsão biomecanicamente eficiente.
Eles serão testados sobre esse conhecimento para garantir que os participantes entendam o material.
Nenhum treinamento adicional será implementado com este grupo.
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Ambos os grupos receberão uma sessão de educação de 30 minutos sobre os CPGs.
Esta sessão educacional seguirá as instruções fornecidas por Rice e colegas.
(L. A. Rice et al., 2014).
Consiste na importância de praticar a propulsão biomecânica eficiente.
O material lista as consequências e o impacto das dores e lesões nos membros superiores.
Ele fornece um passo a passo detalhado sobre como impulsionar corretamente.
Eles verão o vídeo que mostra a biomecânica da propulsão eficiente e ineficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captura de movimento - mudanças no ângulo de pressão
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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O ângulo de impulso durante a fase de impulso da propulsão é avaliado com captura de movimento de vídeo (VMC).
O sistema VMC consiste em 14 câmeras digitais Vero 2.2 para detectar a localização dos marcadores reflexivos, especificamente no ombro, cotovelo e pulso.
As coordenadas infravermelhas 3D serão registradas enquanto os participantes impulsionam sua cadeira de rodas sobre o solo e em um sistema de rolo dinâmico.
O ângulo de impulso será calculado encontrando o produto interno dos vetores formados pelo cotovelo-ombro e cotovelo-punho.
Os ângulos de impulso serão comparados nas três sessões de teste.
Essa variável corresponde às recomendações delineadas nas diretrizes de prática clínica.
Nossa hipótese é que o aumento do ângulo de impulso será maior no grupo de treinamento do que no grupo de controle.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Captura de movimento - mudanças na distância do eixo da mão
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Distância mão-eixo durante a fase de recuperação da propulsão avaliada com captura de movimento de vídeo (VMC).
O sistema VMC consiste em 14 câmeras digitais Vero 2.2 para detectar a localização dos marcadores reflexivos, especificamente no eixo e na terceira articulação metacarpal.
As coordenadas infravermelhas 3D serão registradas enquanto os participantes impulsionam sua cadeira de rodas sobre o solo e em um sistema de rolo dinâmico.
A distância mão-eixo será calculada pela magnitude do vetor formado pela terceira articulação metacarpiana e o eixo.
O eixo de mão será comparado nas três sessões de teste.
Essa variável corresponde às recomendações delineadas nas diretrizes de prática clínica.
Nossa hipótese é que o aumento da distância mão-eixo será maior no grupo de treinamento do que no grupo de controle.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Teste de Propulsão em Cadeira de Rodas (WPT) - mudanças na eficácia
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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O WPT avalia a mobilidade da cadeira de rodas e o desempenho de usuários de cadeiras de rodas manuais (MWU).
O WPT exige que o MWU impulsione usando uma velocidade natural auto-selecionada em 10 metros de uma superfície plana e lisa a partir de um início estático.
O número de toques e o tempo serão registrados.
A eficácia da propulsão é o deslocamento por impulso e será calculada pelos 10 metros divididos pelo número de impulsos.
Nossa hipótese é que o aumento na eficácia da propulsão será maior no grupo de treinamento do que no grupo de controle.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Teste de Propulsão em Cadeira de Rodas (WPT) - mudanças na cadência
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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O WPT avalia a mobilidade da cadeira de rodas e o desempenho de usuários de cadeiras de rodas manuais (MWU).
O WPT exige que o MWU impulsione usando uma velocidade natural auto-selecionada em 10 metros de uma superfície plana e lisa a partir de um início estático.
O número de toques e o tempo serão registrados.
A cadência da propulsão é o número de impulsos por segundo e será calculada pelo número de impulsos dividido pelo tempo gasto para terminar a linha de 10 metros.
Nossa hipótese é que a diminuição da cadência será maior no grupo de treinamento do que no grupo de controle.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Teste de Propulsão em Cadeira de Rodas (WPT) - mudanças no padrão de propulsão
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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O WPT avalia a mobilidade da cadeira de rodas e o desempenho de usuários de cadeiras de rodas manuais (MWU).
O WPT exige que o MWU impulsione usando uma velocidade natural auto-selecionada em 10 metros de uma superfície plana e lisa a partir de um início estático.
O número de toques e o tempo serão registrados.
Os médicos também registrarão se "durante as fases de contato, o sujeito geralmente começou o contato entre as mãos e os aros atrás do ponto morto superior da roda traseira?" e "durante as fases de recuperação, o sujeito geralmente usou um caminho das mãos que estava predominantemente abaixo dos aros?"
O clínico fornecerá sua avaliação respondendo às duas perguntas.
Espera-se que após o treinamento, o sujeito mude seu padrão de ambos "não" para ambos "sim".
Estas duas questões são baseadas nas diretrizes de prática clínica (CPG) e somente quando ambas as respostas forem "sim", então o participante será considerado seguindo CPG.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Propulsão ao ar livre - proporção do padrão de propulsão eficiente
Prazo: Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Durante a sessão de propulsão ao ar livre, os participantes empurrarão sua cadeira de rodas em um estacionamento externo de superfície asfáltica sem teto por aproximadamente três a cinco minutos em aproximadamente 200 metros.
O estacionamento consiste em inclinações de 5° a 10°, uma superfície plana com pequenos buracos e duas pequenas saliências/limiares.
Os participantes serão instruídos a impulsionar sua cadeira de rodas em sua velocidade regular no estacionamento.
Um experimentador seguirá o participante com uma câmera de ação acoplada ao corpo para gravar a propulsão do lado esquerdo do participante.
Um codificador de vídeo estará visualizando a gravação e então julgará se cada push com as duas perguntas mencionadas no formulário WPT.
As mudanças nos padrões de propulsão serão calculadas pela quantidade de propulsão baseada em CPG dividida pela quantidade total de propulsão.
Nossa hipótese é que os aumentos da proporção da propulsão baseada em CPG serão maiores no grupo de treinamento do que nos controles.
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Linha de base, 3 semanas após a linha de base para o grupo controle/imediatamente após a intervenção do grupo de treinamento, 3 semanas após a segunda avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Morgan, PhD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morgan KA, Engsberg JR, Gray DB. Important wheelchair skills for new manual wheelchair users: health care professional and wheelchair user perspectives. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Jan;12(1):28-38. doi: 10.3109/17483107.2015.1063015. Epub 2015 Jul 3.
- Morgan KA, Tucker SM, Klaesner JW, Engsberg JR. A motor learning approach to training wheelchair propulsion biomechanics for new manual wheelchair users: A pilot study. J Spinal Cord Med. 2017 May;40(3):304-315. doi: 10.1080/10790268.2015.1120408. Epub 2015 Dec 16.
- Paralyzed Veterans of America Consortium for Spinal Cord Medicine. Preservation of upper limb function following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2005;28(5):434-70. doi: 10.1080/10790268.2005.11753844. No abstract available.
- Sawatzky B, DiGiovine C, Berner T, Roesler T, Katte L. The need for updated clinical practice guidelines for preservation of upper extremities in manual wheelchair users: a position paper. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):313-24. doi: 10.1097/PHM.0000000000000203.
- Boninger ML, Souza AL, Cooper RA, Fitzgerald SG, Koontz AM, Fay BT. Propulsion patterns and pushrim biomechanics in manual wheelchair propulsion. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):718-23. doi: 10.1053/apmr.2002.32455.
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- MacPhee AH, Kirby RL, Coolen AL, Smith C, MacLeod DA, Dupuis DJ. Wheelchair skills training program: A randomized clinical trial of wheelchair users undergoing initial rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):41-50. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00364-2.
- Kirby RL, Dupuis DJ, Macphee AH, Coolen AL, Smith C, Best KL, Newton AM, Mountain AD, Macleod DA, Bonaparte JP. The wheelchair skills test (version 2.4): measurement properties. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):794-804. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.007.
- Rice IM, Pohlig RT, Gallagher JD, Boninger ML. Handrim wheelchair propulsion training effect on overground propulsion using biomechanical real-time visual feedback. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):256-63. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.014. Epub 2012 Sep 26.
- DeGroot KK, Hollingsworth HH, Morgan KA, Morris CL, Gray DB. The influence of verbal training and visual feedback on manual wheelchair propulsion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):86-94. doi: 10.1080/17483100802613685.
- Rice LA, Smith I, Kelleher AR, Greenwald K, Boninger ML. Impact of a wheelchair education protocol based on practice guidelines for preservation of upper-limb function: a randomized trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):10-19.e11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.028. Epub 2013 Jul 13.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Will, K., Engsberg, J. R., Foreman, M., Klaesner, J., Birkenmeier, R., & Morgan, K. A. (2015). Repetition based training for efficient propulsion in new manual wheelchair users. Journal of Physical Medicine, Rehabilitation & Disabilities, 1(001), 1-9.
- Axelson, P., Chesney, D. Y., Minkel, J., & Perr, A. (1996). The manual wheelchair training guide. Santa Cruz, CA: Pax Press,1996.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Anomalias congénitas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Defeitos do tubo neural
- Esclerose múltipla
- Lesões da Medula Espinhal
- Disrafismo Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 201711056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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