- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009187
Kerekesszékes meghajtású képzési program (HS)
A kerekesszékes meghajtású képzési program hatékonysága kézi kerekesszéket használók számára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt célja egy megvalósítható, a fekvőbeteg-rehabilitációs ütemtervbe illeszkedő kerekesszékes meghajtási tréning kidolgozása és az edzési protokoll hatékonyságának meghatározása. Ez a projekt egy véletlenszerű kontrollvizsgálatból (RCT) áll a manuális kerekesszékesek (MWU) számára, amely megvizsgálja a kézi kerekesszék-hajtás ismétlődéseinek számát a változtatáshoz. Az RCT számára húsz olyan személyt veszünk fel, akik elsődleges mozgási eszközként kézi kerekesszéket használnak, és akik nem követik a meghajtásra vonatkozó ajánlott klinikai irányelveket. A résztvevőket véletlenszerűen két független csoportba osztják: motoros tanulási ismétlések a földön (Training Group; n = 10), és általános oktatás az ajánlott propulziós technikákról (Oktatási csoport; n = 10). A demográfiai adatok, a megismerés, a vállerő, a részvétel és a kerekesszékes ülések csak az alaphelyzetben értékelhetők. A résztvevőket ezután a kerekesszékes teljesítményük kinematikája alapján értékelhetik a föld felett és egy motoros futópadon. A résztvevők tesztelhetik kerekesszékes meghajtási technikáikat a laborban és azon kívül, a felső végtag fájdalmát a kiinduláskor, a beavatkozást követően és háromhetes nyomon követéssel; A résztvevők kvalitatív kérdéseket is feltehetnek a beavatkozási tapasztalatokkal, a felszereléssel és a laboratóriumi kutatással kapcsolatos tapasztalatokkal, a monitorozási beállításokkal és a kutatási vizsgálattal kapcsolatos általános tapasztalatokkal kapcsolatban.
Az elsődleges kutatási kérdés az, hogy a föld felett gyakorolt megfelelő meghajtási technika megismétlése javítja-e a kézi kerekesszék-meghajtás biomechanikáját?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- olyan mozgáskorlátozottak, amelyek kézi kerekesszéket (MWC) igényelnek
- képesek legyenek önhajtásra egy MWC-t kétoldalúan a felső végtagjaikkal
- azt tervezik, hogy egész napos tevékenységeik legalább 75%-ához MWC-t fognak használni
- közösségben élni
- hatodik osztályos vagy magasabb szinten ért angolul
- követheti a többlépcsős utasításokat
- képes önállóan tájékozott hozzájárulást adni
- képesek elviselni, hogy a kerekesszéküket 10 méteren keresztül önállóan hajtsák
- hajlandó részt venni három felmérésen és hat képzésen az Enabling Mobility in the Community Laboratoryban (EMC Lab).
Kizárási kritériumok:
- manőverezni az MWC-jüket az alsó végtagjaikkal vagy csak az egyik felső végtagjával
- mutassa be a megfelelő kerekesszék-meghajtási technikákat az átvilágítási folyamat során
- Az MWC pozíció meggátolja őket abban, hogy kövessék a CPG-ket
- kétoldalú koordináció
- felső végtag erőegyenlőtlenségei, amelyek 12 hüvelykes eltérést eredményeznek a kijelölt útvonaltól
- a felső végtagok integritását veszélyeztető műtétek
- szív- és érrendszeri szövődmények az elmúlt évben
- a felső végtagok vagy az általános testi fájdalom 8/10 vagy magasabb a Wong-Baker FACES Numeric Pain Scale (FACES) szerint
- jelenleg akut felső végtagi sérülése miatt orvosi kezelés alatt áll
- stádiumú nyomássérülése van, vagy jelenleg kórházban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Képzési csoport
Az oktatócsoport először 30 perces oktatást kap a biomechanikailag hatékony meghajtási technikákról.
Ezeket a tudást tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők megértik az anyagot.
A résztvevőt ezután felkérik, hogy jöjjön be a laborba 6 edzésre, heti két alkalommal három héten keresztül.
A tréning egy óra a megfelelő kerekesszékes meghajtási technikákból 5 részre bontva, egyenként 7 perc szünetekkel.
A motoros tanulási elvek alapján fokozatosan növeljük az edzés komponenseit úgy, hogy vagy a kerék hátulja felé nyúló kézzel, vagy a tengely felé lenyúló kezekkel fókuszálunk.
|
A kerekesszék-meghajtás (WP) beavatkozása korábbi kísérleti munkánkon és a WP képzéssel kapcsolatos legjobb rendelkezésre álló bizonyítékokon alapul.
A CPG-k azt javasolják, hogy minimálisra csökkentsék a lökések erejét és gyakoriságát, miközben hosszú löketeket használnak a meghajtás során.
Minden edzés tartalmaz majd tömeges gyakorlatot ismétlésekkel a föld felett.
Minden foglalkozás úgy van megszervezve, hogy korlátozza a résztvevőknek egyszerre bemutatott változók számát (azaz a hosszú lökések és a kezek tengely alá ejtése).
Az A hajtáskészlet a hosszabb tolólöketekre összpontosít.
A B meghajtókészlet arra összpontosít, hogy a kezét a tengely felé engedje le.
A C hajtáskészlet mind A-ra, mind B-re összpontosít.
Mindkét csoport 30 perces oktatást kap a CPG-kről.
Ez az oktatás a Rice és munkatársai által adott utasításokat követi.
(L. A. Rice et al., 2014).
A biomechanikai hatékony meghajtás gyakorlásának fontosságából áll.
Az anyag felsorolja a felső végtagi fájdalmak és sérülések következményeit és hatását.
Lépésről lépésre részletes leírást ad a helyes meghajtásról.
Megnézik azt a videót, amely bemutatja a hatékony és nem hatékony meghajtás biomechanikáját.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport először 30 perces oktatást kap a biomechanikailag hatékony meghajtásról.
Ezeket a tudást tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők megértik az anyagot.
Ezzel a csoporttal további képzés nem valósul meg.
|
Mindkét csoport 30 perces oktatást kap a CPG-kről.
Ez az oktatás a Rice és munkatársai által adott utasításokat követi.
(L. A. Rice et al., 2014).
A biomechanikai hatékony meghajtás gyakorlásának fontosságából áll.
Az anyag felsorolja a felső végtagi fájdalmak és sérülések következményeit és hatását.
Lépésről lépésre részletes leírást ad a helyes meghajtásról.
Megnézik azt a videót, amely bemutatja a hatékony és nem hatékony meghajtás biomechanikáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgásrögzítés – a tolási szög változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
A meghajtás tolófázisa alatti tolási szöget a video motion capture (VMC) segítségével értékeljük.
A VMC rendszer 14 Vero 2.2 digitális kamerából áll, amelyek érzékelik a fényvisszaverő markerek helyét, különösen a vállon, a könyökön és a csuklón.
A 3D infravörös koordináták rögzítésre kerülnek, miközben a résztvevők a kerekesszéküket a föld felett mozgatják egy dinamikus görgős rendszeren.
A tolási szög kiszámítása a könyök-váll és a könyök-csukló által alkotott vektorok belső szorzatának megkeresésével történik.
A nyomási szögeket a három tesztelési munkamenet során összehasonlítják.
Ez a változó megfelel a klinikai gyakorlati irányelvekben felvázolt ajánlásoknak.
Feltételezzük, hogy a tolószög növekedése nagyobb lesz a tréningcsoportban, mint a kontrollcsoportban.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Mozgásrögzítés – a kéz-tengely távolság változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Kéz-tengely távolság a hajtás helyreállítási szakaszában, video motion capture (VMC) segítségével értékelve.
A VMC rendszer 14 Vero 2.2 digitális kamerából áll, amelyek érzékelik a fényvisszaverő markerek elhelyezkedését, különösen a tengelyen és a harmadik kézközépízületen.
A 3D infravörös koordináták rögzítésre kerülnek, miközben a résztvevők a kerekesszéküket a föld felett mozgatják egy dinamikus görgős rendszeren.
A kézi tengely távolságát a harmadik kézközépízület és a tengely által alkotott vektor nagysága alapján számítjuk ki.
A kézi tengelyt a három tesztelési szakaszban összehasonlítják.
Ez a változó megfelel a klinikai gyakorlati irányelvekben felvázolt ajánlásoknak.
Feltételezzük, hogy a kéz-tengely távolság növekedése nagyobb lesz az edzőcsoportban, mint a kontrollcsoportban.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Kerekesszék meghajtási teszt (WPT) – a hatékonyság változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és a kézi kerekesszéket használók (MWU) teljesítményét.
A WPT megköveteli az MWU-tól, hogy saját maga által kiválasztott természetes sebességgel haladjon 10 méteren egy sima sík felületen, statikus indítástól kezdve.
A lökések száma és az idő rögzítésre kerül.
A meghajtás hatékonysága a lökésenkénti elmozdulás, és a 10 méter osztva a lökések számával kerül kiszámításra.
Feltételezzük, hogy a meghajtás hatékonyságának növekedése nagyobb lesz a kiképző csoportban, mint a kontrollcsoportban.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Kerekesszék meghajtási teszt (WPT) – a ritmus változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és a kézi kerekesszéket használók (MWU) teljesítményét.
A WPT megköveteli az MWU-tól, hogy saját maga által kiválasztott természetes sebességgel haladjon 10 méteren egy sima sík felületen, statikus indítástól kezdve.
A lökések száma és az idő rögzítésre kerül.
A meghajtás üteme a másodpercenkénti lökések száma, és a lökések számának és a 10 méteres vonal befejezésére fordított időnek a hányadosa.
Feltételezzük, hogy a ritmus csökkenése nagyobb lesz az edzéscsoportban, mint a kontrollcsoportban.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Kerekesszék meghajtási teszt (WPT) – a meghajtási mintázat változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
A WPT felméri a kerekesszékes mobilitást és a kézi kerekesszéket használók (MWU) teljesítményét.
A WPT megköveteli az MWU-tól, hogy saját maga által kiválasztott természetes sebességgel haladjon 10 méteren egy sima sík felületen, statikus indítástól kezdve.
A lökések száma és az idő rögzítésre kerül.
A klinikusok azt is rögzítik, hogy "az érintkezési fázisok során az alany általában megkezdte-e az érintkezést a kezei és a kézi peremek között a hátsó kerék felső holtpontja mögött?", és "a felépülési fázisokban általában használt-e az alany a kezek ösvénye, amely túlnyomórészt a karikák alatt volt?"
A klinikus a két kérdés megválaszolásával adja meg értékelését.
Várhatóan a képzés után az alany megváltoztatja a mintáját mindkét "nem"-ről mindkét "igen"-re.
Ez a két kérdés a klinikai gyakorlati irányelveken (CPG) alapul, és csak akkor, ha mindkét válasz „igen”, akkor a résztvevő a CPG-t követi.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Kültéri hajtás – a hatékony meghajtási minta aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
A kültéri meghajtás során a résztvevők egy szabadtéri, aszfaltburkolatú, mennyezet nélküli parkolóban tolják kerekesszéküket körülbelül 3-5 percig körülbelül 200 méteren.
A parkoló 5°-10°-os rézsűből, sík felületből áll, kis kátyúkkal és két kisebb domborulatból/küszöbből.
A résztvevőknek azt mondják, hogy a parkolóban a szokásos sebességükkel hajtsák meg kerekesszéküket.
Egy kísérletező követi a résztvevőt egy testhez kötött akciókamerával, hogy rögzítse a résztvevő bal oldali meghajtását.
A videó kódoló meg fogja nézni a felvételt, majd a WPT-formában említett két kérdéssel eldönti, hogy az egyes lenyomások-e.
A meghajtási minták változásait a CPG-alapú meghajtás mennyiségének és a teljes meghajtás mennyiségének elosztásával számítják ki.
Feltételezzük, hogy a CPG-alapú propulzió aránynövekedése nagyobb lesz a tréningcsoportban, mint a kontrolloknál.
|
Kiindulási állapot, 3 héttel az alapvonal után a kontrollcsoportnál/közvetlenül a képzési csoport beavatkozása után, 3 héttel a második értékelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- MacPhee AH, Kirby RL, Coolen AL, Smith C, MacLeod DA, Dupuis DJ. Wheelchair skills training program: A randomized clinical trial of wheelchair users undergoing initial rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jan;85(1):41-50. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00364-2.
- Kirby RL, Dupuis DJ, Macphee AH, Coolen AL, Smith C, Best KL, Newton AM, Mountain AD, Macleod DA, Bonaparte JP. The wheelchair skills test (version 2.4): measurement properties. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):794-804. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.007.
- Klaesner J, Morgan KA, Gray DB. The development of an instrumented wheelchair propulsion testing and training device. Assist Technol. 2014 Spring;26(1):24-32. doi: 10.1080/10400435.2013.792020.
- Boninger ML, Souza AL, Cooper RA, Fitzgerald SG, Koontz AM, Fay BT. Propulsion patterns and pushrim biomechanics in manual wheelchair propulsion. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):718-23. doi: 10.1053/apmr.2002.32455.
- Morgan KA, Tucker SM, Klaesner JW, Engsberg JR. A motor learning approach to training wheelchair propulsion biomechanics for new manual wheelchair users: A pilot study. J Spinal Cord Med. 2017 May;40(3):304-315. doi: 10.1080/10790268.2015.1120408. Epub 2015 Dec 16.
- Will, K., Engsberg, J. R., Foreman, M., Klaesner, J., Birkenmeier, R., & Morgan, K. A. (2015). Repetition based training for efficient propulsion in new manual wheelchair users. Journal of Physical Medicine, Rehabilitation & Disabilities, 1(001), 1-9.
- Morgan KA, Engsberg JR, Gray DB. Important wheelchair skills for new manual wheelchair users: health care professional and wheelchair user perspectives. Disabil Rehabil Assist Technol. 2017 Jan;12(1):28-38. doi: 10.3109/17483107.2015.1063015. Epub 2015 Jul 3.
- Paralyzed Veterans of America Consortium for Spinal Cord Medicine. Preservation of upper limb function following spinal cord injury: a clinical practice guideline for health-care professionals. J Spinal Cord Med. 2005;28(5):434-70. doi: 10.1080/10790268.2005.11753844. No abstract available.
- Sawatzky B, DiGiovine C, Berner T, Roesler T, Katte L. The need for updated clinical practice guidelines for preservation of upper extremities in manual wheelchair users: a position paper. Am J Phys Med Rehabil. 2015 Apr;94(4):313-24. doi: 10.1097/PHM.0000000000000203.
- Askari S, Kirby RL, Parker K, Thompson K, O'Neill J. Wheelchair propulsion test: development and measurement properties of a new test for manual wheelchair users. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1690-8. doi: 10.1016/j.apmr.2013.03.002. Epub 2013 Mar 14.
- Axelson, P., Chesney, D. Y., Minkel, J., & Perr, A. (1996). The manual wheelchair training guide. Santa Cruz, CA: Pax Press,1996.
- Rice IM, Pohlig RT, Gallagher JD, Boninger ML. Handrim wheelchair propulsion training effect on overground propulsion using biomechanical real-time visual feedback. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):256-63. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.014. Epub 2012 Sep 26.
- DeGroot KK, Hollingsworth HH, Morgan KA, Morris CL, Gray DB. The influence of verbal training and visual feedback on manual wheelchair propulsion. Disabil Rehabil Assist Technol. 2009 Mar;4(2):86-94. doi: 10.1080/17483100802613685.
- Rice LA, Smith I, Kelleher AR, Greenwald K, Boninger ML. Impact of a wheelchair education protocol based on practice guidelines for preservation of upper-limb function: a randomized trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):10-19.e11. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.028. Epub 2013 Jul 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurális cső hibái
- Sclerosis multiplex
- Gerincvelő sérülések
- Gerinc diszrafizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201711056
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco