- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010292
Potilaiden palautumisen parantaminen urogynekologisessa kirurgiassa
Potilasneuvonta on olennainen osa kaikkea uutta hoitoa. Tästä prosessista tulee entistä tärkeämpi, kun siihen liittyy kirurginen neuvonta. Tällöin potilas ja kirurgi keskustelevat mahdollisista kirurgisista vaihtoehdoista ja tekevät ihanteellisesti suunnitelman sopivalle kirurgiselle toimenpiteelle. Valitettavasti useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat muistavat yleensä huonosti kuulemisen aikana käsitellyt keskeiset elementit (1–3). Tutkijoiden kokemuksen mukaan huolenaihe on nimenomaan potilaiden muistutuksen tasossa suunnitellusta leikkaustoimenpiteestä, sillä useimmat potilaat eivät pysty kertomaan oikein suunniteltua toimenpidettä laajasta neuvonnasta ja selityksestä huolimatta. Leikkauksen tyypistä tietämättömyydellä voi olla vakavia seurauksia potilaalle tulevaisuudessa. Esimerkiksi sellaisten tosiseikkojen, kuten kohdunkaulan olemassaolon tai puuttumisen ja sen, tarvitaanko tulevia papa-kokeita, tai implantin, kuten verkon, olemassaolo on välttämätöntä potilaan hyvinvoinnin ja asianmukaisen lääketieteellisen hoidon kannalta, varsinkin kun potilaalla on useita lääkäreitä. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että heikkolaatuinen neuvonta ja tunne, että ei ole valmis leikkaukseen, korreloivat suoraan potilaan tyytymättömyyteen (4). Tämä on erityisen tärkeää naisten lantion rekonstruktiivisen kirurgian alalla, jossa kirurgisten toimenpiteiden onnistuminen riippuu suuresti subjektiivisista potilaiden raportoimista tuloksista (5).
On tehty monia tutkimuksia neuvontaprosessin tehostamiseksi käyttämällä lisämateriaaleja. Näitä ovat olleet useiden visuaalisten kaavioiden, anatomisten mallien sekä passiivisten ja interaktiivisten audiovisuaalisten apuvälineiden käyttö (6). Tuloksissa on havaittu jonkin verran paranemista lääketieteen eri aloilla lisäpotilasresurssien levittämisen myötä (7-10). Urogynekologiassa leikkausneuvonnan tehokkuutta ei kuitenkaan ole saavutettu huolimatta erilaisista potilaskoulutuksen lisämenetelmistä (6, 11). Syitä siihen, miksi urogynekologiset lisämateriaalit eivät ole saavuttaneet yhtä menestystä kuin muilla lääketieteen aloilla, ovat leikkausten monimutkaisuus ja monissa näistä opetusapuvälineissä käytetty kieli (12). Tutkijat pyrkivät ratkaisemaan ongelman, jonka potilas muistaa toimenpiteestään huonosti, tarjoamalla heille helposti luettavan potilaskortin, jossa on yksityiskohtaiset tiedot odotetusta leikkauksesta konsultaatiohetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 973-971-7361
-
Päätutkija:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat naiset, yli 18- ja <90-vuotiaat, ovat paikalla korjaavien urogynekologisten toimenpiteiden kirurgista suunnittelua varten
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia, sokeus, ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Potilaskoulutuskortti
|
Potilas, joka on satunnaistettu saamaan potilaskortin neuvontakäynnin päätteeksi, voi ottaa mukaansa arkistokortin kokoisen kortin, joka korostaa hänen odotettua leikkaustaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas muistaa odotetusta leikkauksesta ennen leikkausta
Aikaikkuna: Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
|
Kaikki potilaat ovat läsnä ennen leikkausta 30 päivän sisällä leikkauksesta. Tällä hetkellä kaikki potilaat saavat kyselylomakkeen, jossa testataan heidän tietojaan tulevasta leikkauksestaan. Vertailemme koulutuskortin saaneiden potilaiden ja niiden potilaiden vastauksia, jotka eivät olleet saaneet leikkausneuvontakäynnin aikana. Kyselyn nimi on "The 7-Question Knowledge Questionnaire", jonka on kehittänyt Atlantic Health Systemin Urogynecology Department. Asteikko koostuu 7 kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat välillä 0-7. |
Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan muisti leikkauksesta postoperatiivisen käynnin aikana
Aikaikkuna: Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana kyselylomakkeet, joissa testataan heidän tietonsa suoritetusta leikkauksesta. Kyselylomake sisältää "7-kysymyksen tietokyselyn", jonka on kehittänyt Atlantic Health Systemin Urogynecology Department. Asteikko koostuu 7 kysymyksestä ja pisteet vaihtelevat välillä 0-7. |
Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Validoitu kyselylomake, nimeltään "Leiden Perioperative care Patient Satisfaction -kyselylomake", annetaan leikkauksen jälkeisellä käynnillä potilastyytyväisyyden määrittämiseksi.
Käytetään osaa tästä kyselystä, joka koostuu 4 kysymyksestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-4.
|
Potilaat saavat kyselylomakkeet 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1448021-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .