- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04010292
Verbetering van het terugroepen van patiënten bij urogynaecologische chirurgie
Patiëntbegeleiding is een essentieel onderdeel van elke nieuwe behandelingsimplementatie. Dit proces wordt zelfs nog belangrijker als het gaat om chirurgische counseling. Dit is wanneer de patiënt en de chirurg de mogelijke chirurgische opties bespreken en idealiter een plan opstellen voor de juiste chirurgische ingreep. Helaas hebben meerdere onderzoeken aangetoond dat patiënten zich de belangrijkste elementen die tijdens het consult zijn besproken vaak slecht herinneren (1-3). In de ervaring van de onderzoekers ligt de zorg specifiek in het niveau van herinnering dat patiënten hebben met betrekking tot hun geplande chirurgische ingreep, aangezien de meeste patiënten de geplande ingreep niet correct kunnen aangeven ondanks uitgebreide counseling en uitleg. Gebrek aan kennis over het type operatie kan in de toekomst ernstige gevolgen hebben voor de patiënt. Het kennen van feiten zoals de aan- of afwezigheid van de baarmoederhals en of toekomstige uitstrijkjes nodig zijn of de aanwezigheid van een implantaat, zoals een mesh, is bijvoorbeeld noodzakelijk voor het welzijn van de patiënt en goede medische zorg langs de lijn, vooral wanneer de patiënt heeft meerdere zorgverleners. Bovendien heeft eerder onderzoek aangetoond dat counseling van lage kwaliteit en het gevoel "niet voorbereid te zijn op een operatie" direct correleren met ontevredenheid van de patiënt (4). Dit is met name relevant op het gebied van reconstructieve chirurgie van het bekken bij vrouwen, waar het succes van chirurgische ingrepen sterk afhangt van subjectieve, door de patiënt gerapporteerde resultaten (5).
Er zijn veel onderzoeken geweest om het counselingproces te verbeteren met behulp van aanvullende materialen. Deze omvatten het gebruik van meerdere visuele grafieken, anatomische modellen en passieve en interactieve audiovisuele hulpmiddelen (6). Er is enige verbetering in de resultaten waargenomen op verschillende gebieden van de geneeskunde met de verspreiding van aanvullende patiëntenhulpmiddelen (7-10). In de urogynaecologie is de effectiviteit van chirurgische counselingsessies echter niet bereikt, ondanks de verschillende aanvullende methoden voor patiëntenvoorlichting (6, 11). Redenen waarom urogynaecologische aanvullende materialen niet hetzelfde succes hebben gekend als die op andere gebieden van de geneeskunde, zijn onder meer de complexiteit van de operaties en de taal die in veel van deze educatieve hulpmiddelen wordt gebruikt (12). De onderzoekers proberen het probleem aan te pakken van slechte herinnering van patiënten aan hun procedure door hen een gemakkelijk leesbare patiëntenkaart te geven met details over de verwachte operatie op het moment van hun consult.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Contact:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: 973-971-7361
-
Hoofdonderzoeker:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende vrouwen, leeftijden >18 en <90 jaar, aanwezig voor chirurgische planning voor reconstructieve urogynecologische procedures
Uitsluitingscriteria:
- Dementie, blindheid, niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Patiënt onderwijs kaart
|
Patiënten die gerandomiseerd worden om een patiëntenkaart te ontvangen aan het einde van het counselingbezoek, kunnen een kaart ter grootte van een indexkaart meenemen waarop hun verwachte operatie wordt vermeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering van de patiënt aan de verwachte operatie tijdens het preoperatieve bezoek
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen voorafgaand aan hun geplande operatie.
|
Alle patiënten zijn aanwezig voor een preoperatief bezoek, dat plaatsvindt binnen 30 dagen na de geplande operatie. Op dit moment ontvangen alle patiënten een vragenlijst om hun kennis over hun aanstaande operatie te testen. We zullen de antwoorden vergelijken van patiënten die de voorlichtingskaart hebben ontvangen en degenen die dat niet hebben gedaan ten tijde van hun chirurgisch adviesbezoek. De naam van de vragenlijst is "The 7-Question Knowledge Questionnaire", die is ontwikkeld door de Urogynecology Department van Atlantic Health System. De schaal bestaat uit 7 vragen en heeft een scorebereik van 0 tot 7. |
Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen voorafgaand aan hun geplande operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering van de patiënt aan de operatie tijdens het postoperatieve bezoek
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen na hun operatie.
|
Alle patiënten zullen tijdens hun postoperatieve follow-upbezoek vragenlijsten ontvangen om hun kennis van de uitgevoerde operatie te testen. De vragenlijst zal "The 7-Question Knowledge Questionnaire" bevatten, die is ontwikkeld door de Urogynecology Department van Atlantic Health System. De schaal bestaat uit 7 vragen en heeft een scorebereik van 0 tot 7. |
Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen na hun operatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen na hun operatie.
|
Tijdens het postoperatieve bezoek wordt een gevalideerde vragenlijst, de "Leiden Perioperatieve Zorg Patiënttevredenheidsvragenlijst" genoemd, gegeven om de patiënttevredenheid te bepalen.
Er wordt een deel van deze vragenlijst gebruikt, die uit 4 vragen bestaat.
De totaalscore zal variëren tussen 0 en 4.
|
Patiënten ontvangen vragenlijsten binnen 30 dagen na hun operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1448021-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .