- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04010292
Forbedring av tilbakekalling av pasienter i urogynekologisk kirurgi
Pasientrådgivning er en viktig del av enhver ny behandlingsimplementering. Denne prosessen blir enda viktigere når den involverer kirurgisk rådgivning. Dette er når pasienten og kirurgen diskuterer mulige kirurgiske alternativer og ideelt sett etablerer en plan for passende kirurgisk inngrep. Dessverre har flere studier vist at pasienter har en tendens til å ha dårlig hukommelse av nøkkelelementene som ble diskutert under konsultasjonen (1-3). Etter etterforskernes erfaring ligger bekymringen spesifikt i tilbakekallingsnivået pasienter har angående sitt planlagte kirurgiske inngrep, da de fleste pasienter ikke kan oppgi den planlagte intervensjonen korrekt til tross for omfattende rådgivning og forklaring. Mangel på kunnskap om type operasjon kan få alvorlige konsekvenser for pasienten i fremtiden. For eksempel, å kjenne til fakta som tilstedeværelse eller fravær av livmorhalsen og om fremtidige celleprøver er nødvendig eller tilstedeværelsen av et implantat, for eksempel et nett, er nødvendig for pasientens velvære og riktig medisinsk behandling langs linjen, spesielt når pasienten har flere medisinske leverandører. I tillegg har tidligere forskning vist at rådgivning av lav kvalitet og følelsen av å være «uforberedt på operasjon» direkte korrelerer med misnøye hos pasienter (4). Dette er spesielt relevant innen rekonstruktiv bekkenkirurgi for kvinner, hvor suksessen til kirurgiske inngrep i stor grad er avhengig av subjektive pasientrapporterte utfall (5).
Det har vært mange studier for å forsterke rådgivningsprosessen ved å bruke tilleggsmateriell. Disse har inkludert bruk av flere visuelle diagrammer, anatomiske modeller og passive og interaktive audiovisuelle hjelpemidler (6). Det er observert en viss forbedring i resultatene innen ulike medisinfelt med formidling av supplerende pasientressurser (7-10). Innen urogynekologi har man imidlertid ikke oppnådd effektiviteten av kirurgiske rådgivningsøkter til tross for de ulike tilleggsmetodene for pasientopplæring (6, 11). Årsaker til at urogynekologisk tilleggsmateriale ikke har hatt samme suksessnivå som de innen andre medisinske felt inkluderer kompleksiteten til operasjonene og språket som brukes i mange av disse pedagogiske hjelpemidlene (12). Etterforskerne tar sikte på å løse problemet med dårlig tilbakekalling av prosedyren for pasienter ved å gi dem et lettlest pasientkort som beskriver den forventede operasjonen på tidspunktet for konsultasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Ta kontakt med:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
-
Hovedetterforsker:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinner, i alderen >18 og <90 år, til stede for kirurgisk planlegging for rekonstruktive urogynekologiske prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Demens, blindhet, ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Pasientopplæringskort
|
Pasienter som er randomisert til å motta et pasientkort ved slutten av veiledningsbesøket, vil kunne ta med seg et kort på størrelse med indekskort som vil fremheve forventet operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten husker den forventede operasjonen under det preoperative besøket
Tidsramme: Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager før planlagt operasjon.
|
Alle pasienter er tilstede for et preoperativt besøk, som skjer innen 30 dager etter den planlagte operasjonen. På dette tidspunktet vil alle pasienter motta et spørreskjema som tester kunnskapen deres om deres kommende operasjon. Vi vil sammenligne svarene fra pasienter som mottok utdanningskortet og de som ikke fikk det ved kirurgisk konsultasjonsbesøk. Navnet på spørreskjemaet er «The 7-Question Knowledge Questionnaire», som ble utviklet av Urogynecology Department ved Atlantic Health System. Skalaen består av 7 spørsmål og vil ha en poengsum fra 0 til 7. |
Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager før planlagt operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten husker operasjonen under det postoperative besøket
Tidsramme: Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager etter operasjonen.
|
Alle pasienter vil motta spørreskjemaer som tester kunnskapen om den utførte operasjonen under det postoperative oppfølgingsbesøket. Spørreskjemaet vil inneholde "The 7-Question Knowledge Questionnaire", som ble utviklet av Urogynekologisk avdeling ved Atlantic Health System. Skalaen består av 7 spørsmål og vil ha en poengsum fra 0 til 7. |
Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager etter operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager etter operasjonen.
|
Et validert spørreskjema, kalt "Leiden Perioperative Care Pasient Satisfaction Questionnaire" vil bli gitt ved det postoperative besøket for å fastslå pasienttilfredshet.
Det vil bli brukt en del av dette spørreskjemaet, som består av 4 spørsmål.
Den totale poengsummen vil variere mellom 0 og 4.
|
Pasienter vil motta spørreskjema innen 30 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1448021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .