- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010292
Poprawa pamięci pacjenta w chirurgii uroginekologicznej
Poradnictwo dla pacjenta jest istotną częścią każdego nowego wdrożenia leczenia. Proces ten staje się jeszcze ważniejszy, gdy obejmuje poradnictwo chirurgiczne. To wtedy pacjent i chirurg omawiają możliwe opcje chirurgiczne i najlepiej ustalają plan odpowiedniej interwencji chirurgicznej. Niestety, liczne badania wykazały, że pacjenci słabo pamiętają kluczowe elementy omawiane podczas konsultacji (1-3). Z doświadczenia badaczy wynika, że obawy dotyczą w szczególności poziomu przypominania sobie przez pacjentów planowanego zabiegu chirurgicznego, ponieważ większość pacjentów nie jest w stanie prawidłowo określić planowanej interwencji pomimo obszernych porad i wyjaśnień. Brak wiedzy na temat rodzaju operacji może mieć poważne konsekwencje dla pacjenta w przyszłości. Na przykład wiedza o faktach, takich jak obecność lub brak szyjki macicy oraz czy potrzebne są przyszłe badania cytologiczne lub obecność implantu, takiego jak siatka, są niezbędne dla dobrego samopoczucia pacjentki i właściwej opieki medycznej na linii, zwłaszcza gdy pacjent ma wielu dostawców usług medycznych. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że niska jakość poradnictwa i poczucie „nieprzygotowania do operacji” bezpośrednio korelują z niezadowoleniem pacjenta (4). Jest to szczególnie istotne w dziedzinie chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet, gdzie sukces interwencji chirurgicznych w dużej mierze zależy od subiektywnych wyników zgłaszanych przez pacjentki (5).
Przeprowadzono wiele badań mających na celu usprawnienie procesu poradnictwa za pomocą materiałów uzupełniających. Obejmowały one wykorzystanie wielu wykresów wizualnych, modeli anatomicznych oraz pasywnych i interaktywnych pomocy audiowizualnych (6). Pewną poprawę wyników zaobserwowano w różnych dziedzinach medycyny wraz z rozpowszechnieniem dodatkowych zasobów dla pacjentów (7-10). Jednak w uroginekologii skuteczność porad chirurgicznych nie została osiągnięta pomimo różnych dodatkowych metod edukacji pacjentek (6, 11). Przyczyny, dla których dodatkowe materiały uroginekologiczne nie odniosły takiego samego sukcesu, jak materiały z innych dziedzin medycyny, obejmują złożoność operacji i język używany w wielu z tych pomocy edukacyjnych (12). Badacze mają na celu rozwiązanie problemu słabego zapamiętywania przez pacjentów swojej procedury poprzez dostarczenie im łatwej do odczytania karty pacjenta, szczegółowo opisującej przewidywaną operację w czasie ich konsultacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Numer telefonu: 973-971-7361
-
Główny śledczy:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczne kobiety w wieku >18 i <90 lat zgłaszające się w celu planowania operacji rekonstrukcyjnych zabiegów uroginekologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Demencja, ślepota, osoby nie mówiące po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Karta edukacyjna pacjenta
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania karty pacjenta na koniec wizyty doradczej, będą mogli zabrać ze sobą kartę wielkości karty indeksowej, która podkreśli ich przewidywaną operację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie pacjentowi przewidywanej operacji podczas wizyty przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni przed planowaną operacją.
|
Wszyscy pacjenci zgłaszają się na wizytę przedoperacyjną, która odbywa się w ciągu 30 dni od planowanej operacji. W tym czasie wszyscy pacjenci otrzymają ankietę sprawdzającą ich wiedzę na temat zbliżającej się operacji. Porównamy odpowiedzi pacjentów, którzy otrzymali kartę edukacyjną i tych, którzy jej nie otrzymali w czasie wizyty w poradni chirurgicznej. Nazwa kwestionariusza to „Kwestionariusz wiedzy składający się z 7 pytań”, który został opracowany przez Departament Uroginekologii w Atlantic Health System. Skala składa się z 7 pytań i będzie miała zakres punktacji od 0 do 7. |
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni przed planowaną operacją.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspomnienie pacjenta z operacji podczas wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni od operacji.
|
Wszyscy pacjenci otrzymają ankiety sprawdzające ich wiedzę na temat wykonywanego zabiegu podczas wizyty kontrolnej po operacji. Kwestionariusz będzie zawierał „Kwestionariusz wiedzy składający się z 7 pytań”, który został opracowany przez Oddział Uroginekologii w Atlantic Health System. Skala składa się z 7 pytań i będzie miała zakres punktacji od 0 do 7. |
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni od operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni od operacji.
|
Zwalidowany kwestionariusz, zwany „Kwestionariuszem satysfakcji pacjenta opieki okołooperacyjnej w Leiden”, zostanie przekazany podczas wizyty pooperacyjnej w celu określenia zadowolenia pacjenta.
Wykorzystana zostanie część tego kwestionariusza, który składa się z 4 pytań.
Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 4.
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusze w ciągu 30 dni od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1448021-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karta edukacyjna pacjenta
-
DiagastSoladisJeszcze nie rekrutacja
-
University College, LondonZakończonyNowotwory złośliwe CD19 +: nawrót po przeszczepie allogenicznymZjednoczone Królestwo
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
DiagastSoladisJeszcze nie rekrutacja
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny