- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04010292
Verbesserung der Patientenerinnerung in der urogynäkologischen Chirurgie
Die Patientenberatung ist ein wesentlicher Bestandteil jeder neuen Behandlungsimplementierung. Dieser Prozess wird noch wichtiger, wenn es um chirurgische Beratung geht. Hier besprechen Patient und Operateur die möglichen Operationsmöglichkeiten und erstellen im Idealfall einen Plan für den geeigneten chirurgischen Eingriff. Unglücklicherweise haben mehrere Studien gezeigt, dass sich die Patienten in der Regel schlecht an die Schlüsselelemente erinnern, die während der Konsultation besprochen wurden (1-3). Die Bedenken liegen nach Erfahrung der Untersucher vor allem in der Erinnerung der Patienten an ihren geplanten chirurgischen Eingriff, da die meisten Patienten den geplanten Eingriff trotz ausführlicher Beratung und Aufklärung nicht korrekt angeben können. Mangelndes Wissen über die Art der Operation kann in der Zukunft schwerwiegende Folgen für den Patienten haben. Zum Beispiel sind Fakten wie das Vorhandensein oder Fehlen des Gebärmutterhalses und die Notwendigkeit zukünftiger Pap-Abstriche oder das Vorhandensein eines Implantats wie eines Netzes für das Wohlbefinden der Patientin und eine angemessene medizinische Versorgung auf der ganzen Linie erforderlich, insbesondere wenn die Der Patient hat mehrere medizinische Anbieter. Darüber hinaus hat die bisherige Forschung gezeigt, dass eine schlechte Beratungsqualität und das Gefühl, „auf die Operation nicht vorbereitet“ zu sein, direkt mit der Unzufriedenheit der Patienten korrelieren (4). Dies ist besonders relevant im Bereich der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen, wo der Erfolg chirurgischer Eingriffe stark von subjektiven, von Patienten berichteten Ergebnissen abhängt (5).
Es wurden viele Studien durchgeführt, um den Beratungsprozess durch ergänzende Materialien zu erweitern. Dazu gehörten die Verwendung mehrerer visueller Diagramme, anatomischer Modelle sowie passiver und interaktiver audiovisueller Hilfsmittel (6). Eine gewisse Verbesserung der Ergebnisse wurde in verschiedenen Bereichen der Medizin durch die Verbreitung zusätzlicher Patientenressourcen beobachtet (7-10). In der Urogynäkologie ist die Effektivität chirurgischer Beratungsgespräche jedoch trotz unterschiedlicher zusätzlicher Methoden der Patientenaufklärung nicht erreicht (6, 11). Gründe dafür, dass urogynäkologische Zusatzmaterialien nicht den gleichen Erfolg wie in anderen Bereichen der Medizin haben, sind die Komplexität der Operationen und die Sprache, die in vielen dieser Schulungshilfen verwendet wird (12). Die Prüfärzte versuchen, das Problem der schlechten Patientenerinnerung an ihr Verfahren zu lösen, indem sie ihnen zum Zeitpunkt ihrer Konsultation eine leicht lesbare Patientenkarte mit detaillierten Angaben zur erwarteten Operation zur Verfügung stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
-
Hauptermittler:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Frauen im Alter von > 18 und < 90 Jahren, die zur chirurgischen Planung für rekonstruktive urogynäkologische Eingriffe anwesend sind
Ausschlusskriterien:
- Demenz, Blindheit, nicht-englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
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Experimental: Karte zur Patientenaufklärung
|
Patienten, die am Ende des Beratungsbesuchs randomisiert eine Patientenkarte erhalten, können eine Karte in Karteikartengröße mitnehmen, auf der ihre geplante Operation vermerkt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erinnerung des Patienten an die erwartete Operation während des präoperativen Besuchs
Zeitfenster: Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation Fragebögen.
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Alle Patienten kommen zu einem präoperativen Besuch, der innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation stattfindet. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Patienten einen Fragebogen, der ihr Wissen über ihre bevorstehende Operation testet. Wir vergleichen die Antworten von Patienten, die den Bildungsausweis erhalten haben, und denen, die dies zum Zeitpunkt ihres chirurgischen Beratungsbesuchs nicht getan haben. Der Name des Fragebogens lautet „The 7-Frage Knowledge Questionnaire“, der von der Abteilung für Urogynäkologie des Atlantic Health System entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 7 Fragen und hat Punktebereiche zwischen 0 und 7. |
Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Operation Fragebögen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenerinnerung an die Operation während des postoperativen Besuchs
Zeitfenster: Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation Fragebögen.
|
Alle Patienten erhalten während ihres postoperativen Nachsorgebesuchs Fragebögen, in denen ihr Wissen über die durchgeführte Operation getestet wird. Der Fragebogen wird „The 7-Frage Knowledge Questionnaire“ enthalten, der von der Abteilung für Urogynäkologie des Atlantic Health System entwickelt wurde. Die Skala besteht aus 7 Fragen und hat Punktebereiche zwischen 0 und 7. |
Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation Fragebögen.
|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation Fragebögen.
|
Beim postoperativen Besuch wird ein validierter Fragebogen mit dem Namen „Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire“ ausgehändigt, um die Patientenzufriedenheit zu ermitteln.
Es wird ein Teil dieses Fragebogens verwendet, der aus 4 Fragen besteht.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 4.
|
Die Patienten erhalten innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Operation Fragebögen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1448021-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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