- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04010292
A betegek visszahívásának javítása az uroginekológiai sebészetben
A betegtanácsadás minden új kezelés bevezetésének elengedhetetlen része. Ez a folyamat még fontosabbá válik, ha sebészeti tanácsadással jár. Ekkor a páciens és a sebész megbeszélik a lehetséges műtéti lehetőségeket, és ideális esetben elkészítik a megfelelő műtéti beavatkozás tervet. Sajnos több tanulmány kimutatta, hogy a betegek általában rosszul emlékeznek a konzultáció során megvitatott kulcselemekre (1-3). A vizsgálók tapasztalatai szerint a gond kifejezetten a betegek felidézésének mértékében rejlik a tervezett műtéti beavatkozással kapcsolatban, mivel a betegek többsége a kiterjedt tanácsadás és magyarázat ellenére sem tudja helyesen megmondani a tervezett beavatkozást. A műtét típusával kapcsolatos ismeretek hiánya súlyos következményekkel járhat a beteg számára a jövőben. Például az olyan tények ismerete, mint a méhnyak jelenléte vagy hiánya, valamint, hogy szükség van-e jövőbeli pap-kenetre, vagy implantátum, például háló megléte szükséges a beteg jólétéhez és a megfelelő orvosi ellátáshoz, különösen akkor, ha a betegnek több egészségügyi szolgáltatója van. Ezenkívül korábbi kutatások kimutatták, hogy az alacsony színvonalú tanácsadás és a "műtétre való felkészületlenség" érzése közvetlenül összefügg a betegek elégedetlenségével (4). Ez különösen fontos a női kismedencei rekonstrukciós műtétek területén, ahol a sebészeti beavatkozások sikere nagymértékben függ a betegek szubjektív eredményeitől (5).
Számos tanulmány készült a tanácsadási folyamat kiegészítésére kiegészítő anyagok felhasználásával. Ezek közé tartozott több vizuális diagram, anatómiai modellek, valamint passzív és interaktív audiovizuális segédanyagok használata (6). Az orvostudomány különböző területein az eredményekben némi javulás figyelhető meg a kiegészítő betegforrások terjesztésével (7-10). Az urogynekológiában azonban a sebészeti tanácsadás eredményessége nem valósult meg annak ellenére, hogy a betegoktatás különböző kiegészítő módszerei vannak (6, 11). Az okok, amelyek miatt az urogynekológiai kiegészítő anyagok nem értek el olyan sikert, mint az orvostudomány más területein, többek között a műtétek összetettsége és sok ilyen oktatási segédlet nyelvezete (12). A vizsgálók célja, hogy a betegek rossz visszaemlékezésének problémáját orvosolják azáltal, hogy a konzultáció alkalmával könnyen olvasható betegkártyát biztosítanak számukra, amely részletezi a várható műtétet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonszám: 973-971-7361
-
Kutatásvezető:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő nők, 18 és 90 év felettiek, jelen vannak a rekonstrukciós urogynekológiai eljárások műtéti tervezésében
Kizárási kritériumok:
- Demencia, vakság, nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Betegoktatási kártya
|
Azok a betegek, akik a tanácsadás végén betegkártyát kapnak, egy indexkártya méretű kártyát vehetnek magukkal, amelyen látható lesz a várható műtétje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens felidézi a várható műtétet a preoperatív látogatás során
Időkeret: A betegek a tervezett műtét előtt 30 napon belül kapják meg a kérdőíveket.
|
Minden beteg preoperatív vizitre érkezik, amelyre a tervezett műtétet követő 30 napon belül kerül sor. Ekkor minden beteg kap egy kérdőívet, amelyben teszteli tudását a közelgő műtétről. Összehasonlítjuk azoknak a betegeknek a válaszait, akik megkapták az oktatási kártyát, és azokat, akik nem kapták meg a műtéti tanácsadás időpontjában. A kérdőív neve "The 7 Question Knowledge Questionnaire", amelyet az Atlantic Health System Urogynecology osztálya dolgozott ki. A skála 7 kérdésből áll, és 0 és 7 közötti pontszámmal rendelkezik. |
A betegek a tervezett műtét előtt 30 napon belül kapják meg a kérdőíveket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg felidézése a műtétről a posztoperatív látogatás során
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül a betegek kérdőíveket kapnak.
|
Valamennyi beteg kérdőívet kap, melyben teszteli az elvégzett műtéttel kapcsolatos tudását a posztoperatív ellenőrző látogatása során. A kérdőív tartalmazni fogja "A 7 kérdésből álló tudáskérdőívet", amelyet az Atlantic Health System Urogynecology osztálya dolgozott ki. A skála 7 kérdésből áll, és 0 és 7 közötti pontszámmal rendelkezik. |
A műtétet követő 30 napon belül a betegek kérdőíveket kapnak.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül a betegek kérdőíveket kapnak.
|
A posztoperatív vizit alkalmával validált kérdőívet adnak ki, melynek neve "Leiden Perioperative care Patient Satisfaction Questionnaire" (Leideni perioperatív ellátás betegelégedettségi kérdőíve), hogy megállapítsák a betegek elégedettségét.
Ennek a kérdőívnek egy részét használjuk fel, amely 4 kérdésből áll.
Az összpontszám 0 és 4 között mozog.
|
A műtétet követő 30 napon belül a betegek kérdőíveket kapnak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1448021-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .