- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04010292
Förbättra patientåterkallelsen vid urogynekologisk kirurgi
Patientrådgivning är en viktig del av varje ny behandlingsimplementering. Denna process blir ännu viktigare när den involverar kirurgisk rådgivning. Det är då patienten och kirurgen diskuterar möjliga kirurgiska alternativ och idealiskt upprättar en plan för lämplig kirurgisk intervention. Tyvärr har flera studier visat att patienter tenderar att ha dåligt minne av de nyckelelement som diskuterades under konsultationen (1-3). Enligt utredarnas erfarenhet ligger oron specifikt i den återkallelsenivå som patienterna har angående sitt planerade kirurgiska ingrepp, eftersom de flesta patienter inte korrekt kan ange den planerade interventionen trots omfattande rådgivning och förklaring. Bristande kunskap om typen av operation kan få allvarliga konsekvenser för patienten i framtiden. Till exempel, att känna till fakta som närvaron eller frånvaron av livmoderhalsen och om framtida cellprov behövs eller närvaron av ett implantat, såsom ett nät, är nödvändiga för patientens välbefinnande och korrekt medicinsk vård i fortsättningen, särskilt när patienten har flera medicinska leverantörer. Dessutom har tidigare forskning visat att rådgivning av låg kvalitet och känslan av att vara "oförberedd för operation" direkt korrelerar med patientens missnöje (4). Detta är särskilt relevant inom området rekonstruktiv bäckenkirurgi för kvinnor, där framgången för kirurgiska ingrepp i hög grad beror på subjektiva patientrapporterade resultat (5).
Det har gjorts många studier för att förstärka rådgivningsprocessen med hjälp av kompletterande material. Dessa har inkluderat användning av flera visuella diagram, anatomiska modeller och passiva och interaktiva audiovisuella hjälpmedel (6). Viss förbättring av resultaten har observerats inom olika medicinområden med spridning av kompletterande patientresurser (7-10). Inom urogynekologi har dock effektiviteten av kirurgiska rådgivningssessioner inte uppnåtts trots olika ytterligare metoder för patientutbildning (6, 11). Skälen till att urogynekologiskt tilläggsmaterial inte har haft samma framgångsnivå som de inom andra medicinska områden inkluderar operationernas komplexitet och språket som används i många av dessa pedagogiska hjälpmedel (12). Utredarna strävar efter att ta itu med problemet med att patienten inte kommer ihåg sin procedur genom att förse dem med ett lättläst patientkort som beskriver den förväntade operationen vid tidpunkten för konsultationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
-
Huvudutredare:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande kvinnor, åldrarna >18 och <90 år, närvarande för kirurgisk planering för rekonstruktiva urogynekologiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Demens, blindhet, icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Patientutbildningskort
|
Patienter som randomiseras till att få ett patientkort i slutet av rådgivningsbesöket kommer att kunna ta med sig ett indexkortstort kort som framhäver deras förväntade operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient minns den förväntade operationen under det preoperativa besöket
Tidsram: Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar före den planerade operationen.
|
Alla patienter är närvarande för ett preoperativt besök, vilket sker inom 30 dagar efter den planerade operationen. Vid denna tidpunkt kommer alla patienter att få ett frågeformulär som testar deras kunskap om deras kommande operation. Vi kommer att jämföra svaren från patienter som fått utbildningskortet och de som inte fick det vid tidpunkten för sitt kirurgiska rådgivningsbesök. Namnet på frågeformuläret är "The 7-Question Knowledge Questionnaire", som utvecklades av Urogynecology Department vid Atlantic Health System. Skalan består av 7 frågor och kommer att ha poäng från 0 till 7. |
Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar före den planerade operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient återkallar operationen under det postoperativa besöket
Tidsram: Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar efter operationen.
|
Alla patienter kommer att få frågeformulär, som testar deras kunskap om den utförda operationen, under det postoperativa uppföljningsbesöket. Frågeformuläret kommer att innehålla "The 7-Question Knowledge Questionnaire", som utvecklades av Urogynecology Department vid Atlantic Health System. Skalan består av 7 frågor och kommer att ha poäng från 0 till 7. |
Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar efter operationen.
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar efter operationen.
|
Ett validerat frågeformulär, kallat "Leiden Perioperative care Patient Satisfaction Questionnaire" kommer att ges vid det postoperativa besöket för att fastställa patienttillfredsställelse.
En del av detta frågeformulär kommer att användas, som består av 4 frågor.
Totalpoängen kommer att variera mellan 0 och 4.
|
Patienterna kommer att få frågeformulär inom 30 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1448021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Framfall
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Peking Union Medical College HospitalOkändLivmoderframfall | Vault ProlapsKina
-
National Taiwan University HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadVault Prolaps, Vaginal | Modifierad extraperitoneal uterosakral ligamentupphängning
-
Medical University of ViennaRekryteringBäckenorgan framfall | Cystocele | Vaginalt framfall | Cystocele, mittlinje | Prolaps BlåsaÖsterrike
-
Jaseng Hospital of Korean MedicineKorea Institute of Oriental MedicineAvslutadLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiKorea, Republiken av
-
ARO MedicalOkändLumbal Disc Prolaps Med RadikulopatiDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAnmälan via inbjudan
-
University of SalfordOkändBäckenorgan framfall | Cystocele | Livmoderframfall | Rectocele | Främre vägg; Framfall, vaginalt | Bakre vägg; Framfall, vaginalt | Vault Prolaps, VaginalStorbritannien
-
Valérie SchuermansRekryteringCervikal disksjukdom | Cervikal Fusion | Fusion of Spine | Cervikal spondylos | Cervikal diskbråck | Myelopati Cervikal | Cervical Disc Degeneration | Radikulopati, cervikal | Myelopati, kompressiv | Radikulopati, livmoderhalsregionen | Radikulopati; vid Spondylos | Radikulopati; vid intervertebral diskstörning | Myelopati... och andra villkorNederländerna
Kliniska prövningar på Patientutbildningskort
-
University of MalayaAvslutadTryckskada | Begränsning, rörlighetMalaysia
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... och andra samarbetspartnersOkändCancerrelaterad trötthet
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Avslutad
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancerövervakningFörenta staterna
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeVaccin tveksamhet | Vaccinvägran | VaccinkunskapKenya
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad
-
University of ManitobaAvslutadOpioidanvändning | Smärta, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadlig användningKanada
-
University College, LondonAvslutadCD19+ Maligniteter: Återfall efter allogen transplantationStorbritannien