- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010292
Forbedring af tilbagekaldelse af patienter i urogynækologisk kirurgi
Patientrådgivning er en væsentlig del af enhver ny behandlingsimplementering. Denne proces bliver endnu vigtigere, når den involverer kirurgisk rådgivning. Dette er, når patienten og kirurgen diskuterer de mulige kirurgiske muligheder og ideelt set etablerer en plan for det passende kirurgiske indgreb. Desværre har adskillige undersøgelser vist, at patienter har en tendens til at huske dårligt de nøgleelementer, der blev diskuteret under konsultationen (1-3). Efter investigatorernes erfaring ligger bekymringen specifikt i det tilbagekaldelsesniveau, som patienterne har vedrørende deres planlagte kirurgiske indgreb, da de fleste patienter trods omfattende rådgivning og forklaring ikke kan angive den planlagte intervention korrekt. Manglende viden om operationstypen kan få alvorlige konsekvenser for patienten i fremtiden. For eksempel at kende fakta som tilstedeværelsen eller fraværet af livmoderhalsen, og om fremtidige pap-smears er nødvendige, eller tilstedeværelsen af et implantat, såsom et net, er nødvendige for patientens velbefindende og ordentlig medicinsk pleje senere hen, især når patienten har flere læger. Derudover har tidligere forskning vist, at rådgivning af lav kvalitet og følelsen af at være "uforberedt til operation" hænger direkte sammen med patientens utilfredshed (4). Dette er især relevant inden for rekonstruktiv bækkenkirurgi for kvinder, hvor succesen med kirurgiske indgreb i høj grad afhænger af subjektive patientrapporterede resultater (5).
Der har været mange undersøgelser for at øge rådgivningsprocessen ved hjælp af supplerende materialer. Disse har omfattet brug af flere visuelle diagrammer, anatomiske modeller og passive og interaktive audiovisuelle hjælpemidler (6). Der er observeret en vis forbedring i resultaterne inden for forskellige medicinske områder med formidling af supplerende patientressourcer (7-10). Inden for urogynækologi er effektiviteten af kirurgiske rådgivningssessioner dog ikke opnået på trods af de forskellige yderligere metoder til patientuddannelse (6, 11). Årsager til, at urogynækologiske supplerende materialer ikke har haft samme succesniveau som dem inden for andre medicinske områder omfatter kompleksiteten af operationerne og det sprog, der bruges i mange af disse pædagogiske hjælpemidler (12). Efterforskerne sigter mod at løse problemet med dårlig tilbagekaldelse af deres procedure ved at give dem et letlæseligt patientkort, der beskriver den forventede operation på tidspunktet for deres konsultation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 973-971-7361
-
Ledende efterforsker:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvinder i alderen >18 og <90 år, til stede til kirurgisk planlægning af rekonstruktive urogynækologiske procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Demens, blindhed, ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Patientuddannelseskort
|
Patienter, der er randomiseret til at modtage et patientkort ved slutningen af rådgivningsbesøget, vil være i stand til at tage et kartotekskort på størrelse med sig, som fremhæver deres forventede operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient tilbagekaldelse af den forventede operation under det præoperative besøg
Tidsramme: Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage før deres planlagte operation.
|
Alle patienter er til stede til et præoperativt besøg, som finder sted inden for 30 dage efter den planlagte operation. På dette tidspunkt vil alle patienter modtage et spørgeskema, der tester deres viden om deres kommende operation. Vi vil sammenligne svarene fra patienter, der modtog uddannelseskortet, og dem, der ikke fik det på tidspunktet for deres kirurgiske rådgivningsbesøg. Navnet på spørgeskemaet er "The 7-Question Knowledge Questionnaire", som er udviklet af Urogynecology Department ved Atlantic Health System. Skalaen består af 7 spørgsmål og vil have en score fra 0 til 7. |
Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage før deres planlagte operation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient tilbagekaldelse af operationen under det postoperative besøg
Tidsramme: Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage efter deres operation.
|
Alle patienter vil modtage spørgeskemaer, der tester deres viden om den udførte operation, under deres postoperative opfølgningsbesøg. Spørgeskemaet vil omfatte "The 7-Question Knowledge Questionnaire", som er udviklet af Urogynecology Department ved Atlantic Health System. Skalaen består af 7 spørgsmål og vil have en score fra 0 til 7. |
Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage efter deres operation.
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage efter deres operation.
|
Et valideret spørgeskema, kaldet "Leiden Perioperative Care Patient Satisfaction Questionnaire" vil blive givet ved det postoperative besøg for at bestemme patienttilfredshed.
Der vil blive brugt en del af dette spørgeskema, som består af 4 spørgsmål.
Den samlede score vil ligge mellem 0 og 4.
|
Patienterne vil modtage spørgeskemaer inden for 30 dage efter deres operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1448021-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainAfsluttetProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbejdspartnereRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Uterovaginal | Prolaps; LivmoderhalsenFrankrig
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps Genital | Prolaps UterovaginalSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetVaginal prolapsFrankrig
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Kvinde | Prolaps, vaginaltDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetProlaps; KvindeTaiwan
-
Clinique Beau SoleilAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProlaps af bækkenorganerHolland
Kliniske forsøg med Patientuddannelseskort
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræftovervågningForenede Stater
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaWinnipeg Regional Health AuthorityAfsluttetOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Origin Medical Systems, Inc.AfsluttetGraviditet i første trimester | At validere den kliniske ydeevne af AI/ML-teknologier i gravide deltagere i første trimesterForenede Stater