- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04010292
Mejora de la recuperación de pacientes en cirugía uroginecológica
El asesoramiento al paciente es una parte esencial de la implementación de cualquier tratamiento nuevo. Este proceso se vuelve aún más importante cuando se trata de asesoramiento quirúrgico. Aquí es cuando el paciente y el cirujano discuten las posibles opciones quirúrgicas e idealmente establecen un plan para la intervención quirúrgica adecuada. Desafortunadamente, múltiples estudios han demostrado que los pacientes tienden a recordar mal los elementos clave discutidos durante la consulta (1-3). Según la experiencia de los investigadores, la preocupación radica específicamente en el nivel de recuerdo que tienen los pacientes con respecto a su procedimiento quirúrgico planificado, ya que la mayoría de los pacientes no pueden indicar correctamente la intervención planificada a pesar de la extensa orientación y explicación. La falta de conocimiento sobre el tipo de cirugía puede tener serias implicaciones para el paciente en el futuro. Por ejemplo, conocer hechos como la presencia o ausencia del cuello uterino y si se necesitan futuras pruebas de Papanicolaou o la presencia de un implante, como una malla, son necesarios para el bienestar del paciente y la atención médica adecuada en el futuro, especialmente cuando el el paciente tiene múltiples proveedores médicos. Además, investigaciones previas han demostrado que el asesoramiento de baja calidad y la sensación de "no estar preparado para la cirugía" se correlacionan directamente con la insatisfacción del paciente (4). Esto es especialmente relevante en el campo de la cirugía reconstructiva pélvica femenina, donde el éxito de las intervenciones quirúrgicas depende en gran medida de los resultados subjetivos informados por los pacientes (5).
Ha habido muchos estudios para aumentar el proceso de consejería utilizando materiales complementarios. Estos han incluido el uso de múltiples gráficos visuales, modelos anatómicos y ayudas audiovisuales pasivas e interactivas (6). Se ha observado alguna mejora en los resultados en varios campos de la medicina con la difusión de recursos complementarios para pacientes (7-10). Sin embargo, en uroginecología, la efectividad de las sesiones de asesoramiento quirúrgico no se ha logrado a pesar de los diferentes métodos adicionales para la educación del paciente (6, 11). Las razones por las que los materiales complementarios de uroginecología no han tenido el mismo nivel de éxito que los de otros campos de la medicina incluyen la complejidad de las cirugías y el lenguaje utilizado en muchas de estas ayudas educativas (12). El objetivo de los investigadores es abordar el problema de la mala memoria de los pacientes sobre su procedimiento proporcionándoles una tarjeta de paciente fácil de leer que detalle la cirugía anticipada en el momento de su consulta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charbel Salamon, MD, MS
- Número de teléfono: 9739717361
- Correo electrónico: charbel.salamon@atlantichealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Contacto:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Número de teléfono: 973-971-7361
-
Investigador principal:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres angloparlantes, mayores de 18 años y menores de 90 años, presentes para la planificación quirúrgica de procedimientos uroginecológicos reconstructivos
Criterio de exclusión:
- Demencia, ceguera, personas que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
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Experimental: Tarjeta de educación del paciente
|
Los pacientes que son asignados al azar para recibir una tarjeta de paciente al final de la visita de asesoramiento podrán llevar consigo una tarjeta del tamaño de una tarjeta que resaltará su cirugía anticipada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuerdo del paciente de la cirugía anticipada durante la visita preoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días anteriores a la cirugía programada.
|
Todo paciente presente para una visita preoperatoria, que ocurre dentro de los 30 días de la cirugía programada. En este momento, todos los pacientes recibirán un cuestionario que evaluará su conocimiento sobre su próxima cirugía. Compararemos las respuestas de los pacientes que recibieron la tarjeta de educación y los que no la recibieron en el momento de su visita de asesoramiento quirúrgico. El nombre del cuestionario es "Cuestionario de conocimiento de 7 preguntas", que fue desarrollado por el Departamento de Uroginecología del Atlantic Health System. La escala consta de 7 preguntas y tendrá rangos de puntuación de 0 a 7. |
Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días anteriores a la cirugía programada.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuerdo del paciente de la cirugía durante la visita postoperatoria
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días de su cirugía.
|
Todos los pacientes recibirán cuestionarios, poniendo a prueba su conocimiento de la cirugía realizada, durante su visita de seguimiento postoperatorio. El cuestionario incluirá el "Cuestionario de conocimiento de 7 preguntas", que fue desarrollado por el Departamento de Uroginecología del Atlantic Health System. La escala consta de 7 preguntas y tendrá rangos de puntuación de 0 a 7. |
Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días de su cirugía.
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días de su cirugía.
|
Se administrará un cuestionario validado, denominado "Cuestionario de satisfacción del paciente con atención perioperatoria de Leiden", en la visita posoperatoria para determinar la satisfacción del paciente.
Se utilizará una parte de este cuestionario, que consta de 4 preguntas.
La puntuación total oscilará entre 0 y 4.
|
Los pacientes recibirán cuestionarios dentro de los 30 días de su cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1448021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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