- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010292
Migliorare il ricordo del paziente in chirurgia uroginecologica
La consulenza al paziente è una parte essenziale di qualsiasi nuova implementazione del trattamento. Questo processo diventa ancora più importante quando si tratta di consulenza chirurgica. Questo è quando il paziente e il chirurgo discutono le possibili opzioni chirurgiche e stabiliscono idealmente un piano per l'intervento chirurgico appropriato. Sfortunatamente, diversi studi hanno dimostrato che i pazienti tendono ad avere uno scarso ricordo degli elementi chiave discussi durante la consultazione (1-3). Nell'esperienza degli investigatori, la preoccupazione risiede specificamente nel livello di ricordo che i pazienti hanno riguardo alla loro procedura chirurgica pianificata, poiché la maggior parte dei pazienti non può dichiarare correttamente l'intervento pianificato nonostante un'ampia consulenza e spiegazione. La mancanza di conoscenza del tipo di intervento chirurgico può avere gravi implicazioni per il paziente in futuro. Ad esempio, conoscere fatti come la presenza o l'assenza della cervice e se sono necessari futuri pap test o la presenza di un impianto, come una rete, sono necessari per il benessere del paziente e un'adeguata assistenza medica lungo la linea, specialmente quando il paziente ha più fornitori di servizi medici. Inoltre, ricerche precedenti hanno dimostrato che una consulenza di bassa qualità e la sensazione di essere "impreparati per l'intervento chirurgico" sono direttamente correlati all'insoddisfazione del paziente (4). Ciò è particolarmente rilevante nel campo della chirurgia ricostruttiva pelvica femminile, in cui il successo degli interventi chirurgici dipende fortemente dai risultati soggettivi riportati dal paziente (5).
Ci sono stati molti studi per aumentare il processo di consulenza utilizzando materiali supplementari. Questi hanno incluso l'uso di più grafici visivi, modelli anatomici e ausili audiovisivi passivi e interattivi (6). Alcuni miglioramenti nei risultati sono stati osservati in vari campi della medicina con la diffusione di risorse supplementari per i pazienti (7-10). Tuttavia, in uroginecologia, l'efficacia delle sessioni di consulenza chirurgica non è stata raggiunta nonostante i diversi metodi aggiuntivi per l'educazione del paziente (6, 11). Le ragioni per cui i materiali supplementari uroginecologici non hanno visto lo stesso livello di successo di quelli in altri campi della medicina includono la complessità degli interventi chirurgici e il linguaggio utilizzato in molti di questi ausili educativi (12). Gli investigatori mirano ad affrontare il problema dello scarso ricordo da parte del paziente della loro procedura fornendo loro una scheda paziente di facile lettura che descriva in dettaglio l'intervento chirurgico previsto al momento della consultazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Contatto:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Numero di telefono: 973-971-7361
-
Investigatore principale:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di lingua inglese, età >18 e <90 anni, presenti per pianificazione chirurgica per procedure uroginecologiche ricostruttive
Criteri di esclusione:
- Demenza, cecità, persone che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Scheda educazione del paziente
|
I pazienti che vengono randomizzati a ricevere una scheda del paziente alla fine della visita di consulenza potranno portare con sé una scheda delle dimensioni di una scheda che evidenzierà il loro intervento chirurgico anticipato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricordo del paziente dell'intervento previsto durante la visita preoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni prima dell'intervento programmato.
|
Tutti i pazienti si presentano per una visita preoperatoria, che avviene entro 30 giorni dall'intervento programmato. In questo momento, tutti i pazienti riceveranno un questionario per testare le loro conoscenze sul loro imminente intervento chirurgico. Confronteremo le risposte dei pazienti che hanno ricevuto la tessera educativa e quelli che non l'hanno ricevuta al momento della visita di consulenza chirurgica. Il nome del questionario è "The 7-Question Knowledge Questionnaire", sviluppato dal dipartimento di uroginecologia dell'Atlantic Health System. La scala è composta da 7 domande e avrà un punteggio compreso tra 0 e 7. |
I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni prima dell'intervento programmato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricordo del paziente dell'intervento durante la visita postoperatoria
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni dall'intervento.
|
Tutti i pazienti riceveranno questionari, testando la loro conoscenza dell'intervento eseguito, durante la loro visita di follow-up postoperatoria. Il questionario includerà "The 7-Question Knowledge Questionnaire", sviluppato dal Dipartimento di uroginecologia dell'Atlantic Health System. La scala è composta da 7 domande e avrà un punteggio compreso tra 0 e 7. |
I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni dall'intervento.
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni dall'intervento.
|
Durante la visita postoperatoria verrà somministrato un questionario convalidato, denominato "Questionario sulla soddisfazione del paziente per le cure perioperatorie di Leida" per determinare la soddisfazione del paziente.
Verrà utilizzata una parte di questo questionario, composto da 4 domande.
Il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 4.
|
I pazienti riceveranno questionari entro 30 giorni dall'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1448021-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scheda educazione del paziente
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
-
DiagastSoladisNon ancora reclutamento
-
Radboud University Medical CenterJeroen Bosch ZiekenhuisSconosciutoComunicazione | Partecipazione del pazienteOlanda
-
Children's National Research InstituteDoris Duke Charitable Foundation; American Academy of PediatricsNon ancora reclutamento
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoStenosi della valvola aortica | Malattia della valvola aorticaStati Uniti
-
King George's Medical UniversityIndian Council of Medical ResearchCompletatoMorbilità neonatale | Malattie neonataliIndia
-
University of TorontoWholehealth Pharmacy PartnersNon ancora reclutamentoVaccinazione | Reazione alla vaccinazione | Dolore da vaccinazione | Farmacia vaccinaleCanada
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino