- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04010292
Zlepšení vybavování pacienta v urogynekologické chirurgii
Poradenství pro pacienty je nezbytnou součástí každé nové implementace léčby. Tento proces se stává ještě důležitějším, pokud zahrnuje chirurgické poradenství. Tehdy pacient a chirurg diskutují o možných chirurgických možnostech a v ideálním případě sestaví plán vhodného chirurgického zákroku. Bohužel četné studie ukázaly, že pacienti mají tendenci si špatně vybavovat klíčové prvky diskutované během konzultace (1-3). Podle zkušeností vyšetřovatelů spočívá obava konkrétně v tom, do jaké míry si pacienti pamatují svůj plánovaný chirurgický výkon, protože většina pacientů nemůže přes rozsáhlé poradenství a vysvětlení správně uvést plánovanou intervenci. Nedostatek znalostí o typu operace může mít pro pacienta v budoucnu vážné důsledky. Například znalost faktů, jako je přítomnost nebo nepřítomnost děložního čípku a zda jsou nutné budoucí papáčkové stěry nebo přítomnost implantátu, jako je síťka, jsou nezbytné pro pohodu pacientky a řádnou lékařskou péči, zvláště když pacient má více lékařů. Předchozí výzkumy navíc prokázaly, že nekvalitní poradenství a pocit „nepřipravenosti na operaci“ přímo korelují s nespokojeností pacientů (4). To je zvláště důležité v oblasti rekonstrukční chirurgie ženské pánve, kde úspěch chirurgických zákroků do značné míry závisí na subjektivních výsledcích uváděných pacienty [5].
Bylo provedeno mnoho studií na rozšíření poradenského procesu pomocí doplňkových materiálů. Ty zahrnovaly použití více vizuálních tabulek, anatomických modelů a pasivních a interaktivních audiovizuálních pomůcek (6). Určité zlepšení výsledků bylo pozorováno v různých oblastech medicíny díky rozšíření doplňkových zdrojů pro pacienty (7–10). V urogynekologii však nebylo dosaženo efektivity chirurgických konzultačních sezení navzdory různým doplňkovým metodám edukace pacientů (6, 11). Důvody, proč urogynekologické doplňkové materiály nezaznamenaly stejnou míru úspěchu jako materiály v jiných oblastech medicíny, zahrnují složitost operací a jazyk používaný v mnoha z těchto vzdělávacích pomůcek (12). Vyšetřovatelé se snaží vyřešit problém, kdy si pacient špatně pamatuje svůj výkon, tím, že jim poskytne snadno čitelnou kartu pacienta s podrobnostmi o očekávané operaci v době konzultace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Urogynecology Associates
-
Kontakt:
- Caroline Sabatino, MPH, CCRP
- Telefonní číslo: 973-971-7361
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charbel G Salamon, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící ženy, věk >18 a <90 let, přítomné k chirurgickému plánování rekonstrukčních urogynekologických výkonů
Kritéria vyloučení:
- Demence, slepota, neangličtináři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Vzdělávací karta pacienta
|
Pacient, který bude na konci poradenské návštěvy náhodně vybrán, aby obdržel kartu pacienta, si s sebou bude moci vzít kartu velikosti kartotéční karty, která bude zvýraznit jejich předpokládanou operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient si vzpomene na očekávanou operaci během předoperační návštěvy
Časové okno: Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů před plánovanou operací.
|
Všichni pacienti se dostaví na předoperační návštěvu, která se uskuteční do 30 dnů od plánované operace. V tuto chvíli všichni pacienti obdrží dotazník ověřující jejich znalosti o nadcházející operaci. Porovnáme odpovědi pacientů, kteří obdrželi edukační kartu, a těch, kteří ji v době návštěvy chirurgické poradny nedostali. Název dotazníku je „The 7-Question Knowledge Questionnaire“, který byl vyvinut Urogynekologickým oddělením v Atlantic Health System. Škála se skládá ze 7 otázek a bude mít skóre v rozmezí od 0 do 7. |
Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů před plánovanou operací.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přivolání pacienta k operaci během pooperační návštěvy
Časové okno: Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů od operace.
|
Všichni pacienti obdrží při pooperační kontrole dotazníky, které ověřují jejich znalosti o provedené operaci. Dotazník bude obsahovat "The 7-Question Knowledge Questionnaire", který byl vyvinut Urogynekologickým oddělením v Atlantic Health System. Škála se skládá ze 7 otázek a bude mít skóre v rozmezí od 0 do 7. |
Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů od operace.
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů od operace.
|
Validovaný dotazník nazvaný „Leidenský dotazník spokojenosti pacientů s perioperační péčí“ bude předán při pooperační návštěvě ke zjištění spokojenosti pacienta.
Bude použita část tohoto dotazníku, který se skládá ze 4 otázek.
Celkové skóre se bude pohybovat mezi 0 a 4.
|
Pacienti obdrží dotazníky do 30 dnů od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charbel Salamon, MD, MS, Atlantic Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1448021-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výhřez
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací karta pacienta
-
DiagastSoladisZatím nenabíráme
-
University of Wisconsin, MadisonUkončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV2Spojené státy
-
Radboud University Medical CenterJeroen Bosch ZiekenhuisNeznámý
-
Lumen Bioscience, Inc.NáborCestovatelský průjemAustrálie
-
MetroHealth Medical CenterDokončenoSouvisející s těhotenstvím | Přibývání na váze
-
University College, LondonDokončenoCD19+ Malignity: Relaps po alogenní transplantaciSpojené království
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan