- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04010890
Etelä-Aasian kanadalaisten kulttuurisesti mukautetun CBT:n kehittäminen ja arviointi (CaCBT)
Kulttuurisesti mukautetun CBT:n kehittäminen ja arviointi yhteisön mielenterveyspalveluiden parantamiseksi eteläaasialaista alkuperää oleville kanadalaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
Etelä-Aasian (SA) alkuperää olevat kanadalaiset, jotka määritellään yksilöiksi, joilla on esi-isiisi siteitä Intiaan, Pakistaniin, Bangladeshiin, Sri Lankaan, Bhutaniin, Afganistaniin, Malediiveihin ja Nepaliin, muodostavat Kanadan suurimman rodullisen ryhmän, 1,6 miljoonaa yksilöä tai 5 prosenttia väestöstä. Kanadan väestöstä ja 32 % Kanadan Aasian väestöstä. Tämä tekee heistä Kanadan suurimman näkyvän vähemmistöryhmän, joka käsittää 25,6 prosenttia näkyvästä vähemmistöväestöstä, ja seuraavaksi tulevat Itä-Aasialaiset ja Afrikan ja Karibian kanadalaiset. SA-kanadalaiset kärsivät suhteettoman paljon ahdistuneisuus- ja mielialahäiriöistä, mikä asettaa Kanadaan 17-vuotiaina tai sitä nuoremmille muuttaville huomattavasti suuremman riskin saada tämä sairaus verrattuna muualta tulleisiin maahanmuuttajiin, jotka muuttivat samassa iässä.
Terveyden sosiaaliset tekijät, kuten työttömyys, alhaiset tulot, kielimuurit, alhainen koulutus, alhainen lukutaito ja siirtolaisstressi, vaikuttavat SA-kanadalaisiin suhteettoman paljon. Nämä tekijät voivat vaikuttaa kielteisesti mielenterveyteen ja heikentää hoidon saatavuutta, mikä lisää mielenterveyden eriarvoisuutta. Muihin etnokulttuurisiin ryhmiin verrattuna SA-kanadalaiset, joilla oli vakavia masennusjaksoja, ilmoittivat suurimman osuuden tyydyttämättömistä mielenterveyshuollon tarpeista (48 %) ja suurimman prosenttiosuuden mielenterveyshoidon saatavuuden esteistä (33 %). Kanadalaiset, joilla oli vakava masennusjakso ja jotka tunnistettiin SA:ksi, hakeutuivat 85 % harvemmin hoitoon kuin kanadalaiset, jotka olivat kokeneet saman sairauden mutta jotka tunnistettiin valkoisiksi. SA-kanadalaisten vähäinen mielenterveyspalvelujen käyttö korostaa näiden väestöryhmien epätasa-arvoisuutta asianmukaisen hoidon saatavuudessa.
Kanadan mielenterveyskomissio (MHCC) suosittelee kanadalaisen mielenterveyshuollon parantamista, jotta se palvelee eri väestöryhmiä tasapuolisesti, oikea-aikaisesti ja saat asianmukaisia, tehokkaita ja näyttöön perustuvia hoitoja, jotka vastaavat ainutlaatuisiin sosiokulttuurisiin tarpeisiin (Mental Health Commission of Canada, 2014). MHCC Case for Diversity -raportti korostaa entisestään kulttuurisesti ja kielellisesti merkityksellisten palvelujen tarvetta erityisesti maahanmuuttaja-, pakolais-, etnokulttuurisille ja rodullisille väestöryhmille, kuten SA-kanadalaisille. Kun otetaan huomioon uusi 5 miljardin dollarin kohdennettu liittovaltion siirto "parantaa mielenterveys- ja riippuvuuspalvelujen saatavuutta ja strukturoitua psykoterapiaa" (Kanadan hallitus, 2016), on mahdollisuus täydentää pyrkimyksiä laajentaa saatavuutta, joka vastaa riittävästi mielenterveystarpeita. Kanadan erilaisista populaatioista.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia nykymuodossaan ei sovellu ei-länsimaisen kulttuuritaustan henkilöille. Kulttuuriin mukautettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (Ca_CBT) on näyttöön perustuva käytäntö. CaCBT on tehokkaampi kuin tavallinen CBT ja voi vähentää hoidon keskeyttämisiä verrattuna tavalliseen CBT:hen. Siten CaCBT voi lisätä mielenterveyspalvelujen saatavuutta ja parantaa tuloksia maahanmuuttaja-, pakolais-, etnokulttuuri- ja rotuväestöön. CBT:n mukauttaminen kasvavaan SA-populaatioon Kanadassa varmistaa tasapuolisen pääsyn tehokkaisiin, kulttuurisesti sopiviin toimenpiteisiin. Tämän mukaisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan Ca_CBT:n kehittämistä ja arviointia masennuksen ja ahdistuksen varalta Kanadan SA-populaatioiden keskuudessa.
Opintojen tavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää kulttuurisesti mukautettua CBT:tä Etelä-Aasiassa masennuksesta ja ahdistuneisuudesta kärsiville. Toissijaisia tavoitteita ovat; (a) testataan CaCBT:tä standardia CBT:tä vastaan tehokkuuden ja kustannustehokkuuden suhteen ja (b) testataan, voiko kulttuurisesti mukautetun CBT:n koulutus parantaa terapeutin kulttuurista pätevyyttä.
Menetelmät:
Tämä sekamenetelmien tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa:
Vaihe 1: CBT:n kulttuurinen mukauttaminen CBT:n kulttuurinen mukauttaminen masennusta ja ahdistusta kokeville Kanadan SA-populaatioille käyttämällä sidosryhmien kuulemista ja laadullista metodologiaa
Vaihe 2: Ca_CBT:n pilottitestaus Pilottitestaa äskettäin kehitetyn Ca_CBT:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus kvantitatiivisen menetelmän ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla
Vaihe 3: Ca_CBT:n käyttöönotto ja arviointi SA-populaatioiden kanssa työskentelevät koulutetut terapeutit käyttämään Ca_CBT:tä asiakkaidensa kanssa. Arvioi terapeutin pätevyyttä Ca_CBT:n käytössä sekä asiakkaiden tyytyväisyyttä äskettäin kehitettyyn terapiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Somerset West Mental Health Services
-
Toronto, Kanada
- Punjabi Health
-
Vancouver, Kanada
- Moving Forward
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat 18-64-vuotiaat
- jotka saavat vähintään 8 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) masennuksen ala-asteikolla tai ahdistuneisuusala-asteikolla, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1 Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista (DSM V -kriteereitä käyttäen) 2. Ne, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (esim. kehitysvamma tai dementia) 3. Aktiivinen psykoosi 4. Osallistujat, jotka ovat saaneet CBT:tä edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti mukautettu CBT
Ca_CBT toimitetaan koeryhmälle äskettäin kehitetyn käsikirjan avulla.
Interventio toteutetaan 8-12 istunnon aikana.
Kontrolliryhmä saa standardin CBT:n
|
Kulttuurisesti mukautettu CBT eteläaasialaisille kanadalaisille
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali CBT
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin CBT:n
|
Kulttuurisesti mukautettu CBT eteläaasialaisille kanadalaisille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta.
Maksimipistemäärä on 21 masennuksesta ja 21 ahdistuneisuudesta.
Pistemäärä 8 - 10 viittaa rajatapausten esiintymiseen, kun taas pistemäärä 11 - 21 osoittaa epänormaaleja tapauksia.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO DAS 2 (World Health Organization, Disability Assessment Scale, 2. versio)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä asteikko arvioi fyysisistä ja psyykkisistä ongelmista johtuvan vamman, ja sitä on käytetty laajasti erilaisissa tutkimusympäristöissä.
|
36 viikkoa
|
|
Bradfordin somaattinen inventaario
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Bradford Somatic Inventory (BSI) tiedustelee monenlaisia somaattisia oireita edellisen kuukauden aikana, ja siinä on 45 kohdetta.
Yli 21 pisteet viittaavat masennukseen
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Pollock, Center for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAddictionMH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .