- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04010890
Sviluppo e valutazione della CBT adattata culturalmente per i canadesi dell'Asia meridionale (CaCBT)
Sviluppo e valutazione della CBT adattata culturalmente per migliorare i servizi di salute mentale della comunità per i canadesi di origine dell'Asia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
I canadesi di origine dell'Asia meridionale (SA), definiti come individui con legami ancestrali con India, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Bhutan, Afghanistan, Maldive e Nepal, costituiscono il più grande gruppo razzializzato in Canada, pari a 1,6 milioni di individui o il 5% di la popolazione canadese e il 32% della popolazione asiatica canadese. Ciò li rende il più grande gruppo di minoranza visibile in Canada, che comprende il 25,6% della popolazione di minoranza visibile, seguita rispettivamente dai canadesi dell'Asia orientale e afro-caraibica. I canadesi SA sono colpiti in modo sproporzionato da alti tassi di ansia e disturbi dell'umore, ponendo coloro che immigrano in Canada all'età di 17 anni o meno a un rischio significativamente più elevato per questa condizione rispetto agli immigrati provenienti da altre parti che sono immigrati alla stessa età.
I canadesi SA sono influenzati in modo sproporzionato dai determinanti sociali della salute, tra cui disoccupazione, basso reddito, barriere linguistiche, scarsa istruzione, scarsa alfabetizzazione e stress migratorio. Questi fattori possono avere un impatto negativo sulla salute mentale e ridurre l'accesso alle cure, aumentando così le disuguaglianze nella salute mentale. Rispetto ad altri gruppi etnoculturali, i canadesi SA con un episodio depressivo maggiore hanno riportato la percentuale più alta di bisogni di assistenza sanitaria mentale insoddisfatti (48%) e la percentuale più alta di ostacoli percepiti alla disponibilità di assistenza sanitaria mentale (33%). I canadesi che hanno avuto un episodio depressivo maggiore e identificati come SA avevano l'85% in meno di probabilità di cercare un trattamento rispetto ai canadesi che avevano sperimentato la stessa malattia ma identificati come bianchi. Il minore utilizzo dei servizi di salute mentale da parte dei canadesi SA evidenzia le disuguaglianze nell'accesso a cure adeguate per queste popolazioni.
La Mental Health Commission of Canada (MHCC) raccomanda di migliorare l'assistenza sanitaria mentale canadese per servire diverse popolazioni con un accesso equo e tempestivo a trattamenti appropriati, efficaci e basati sull'evidenza che rispondano a bisogni socioculturali unici (Mental Health Commission of Canada, 2014). Il rapporto MHCC Case for Diversity evidenzia ulteriormente la necessità di servizi culturalmente e linguisticamente rilevanti, in particolare per le popolazioni immigrate, rifugiate, etnoculturali e razzializzate, come i canadesi SA. Alla luce del nuovo trasferimento federale mirato di 5 miliardi di dollari per "migliorare l'accesso ai servizi di salute mentale e per le dipendenze e alla psicoterapia strutturata" (Governo del Canada, 2016) esiste l'opportunità di integrare gli sforzi per espandere l'accesso che soddisfi adeguatamente i bisogni di salute mentale di diverse popolazioni canadesi.
La terapia cognitivo comportamentale nella sua forma attuale non è adatta a persone provenienti da un background culturale non occidentale. La terapia cognitivo comportamentale adattata alla cultura (Ca_CBT) è una pratica basata sull'evidenza. CaCBT è più efficace della CBT standard e può ridurre gli abbandoni dalla terapia rispetto alla CBT standard. Pertanto CaCBT può aumentare l'accesso ai servizi di salute mentale e migliorare i risultati per le popolazioni immigrate, rifugiate, etnoculturali e razzializzate. L'adattamento della CBT per le crescenti popolazioni SA in Canada garantirà un accesso equo a interventi efficaci e culturalmente appropriati. Di conseguenza, questo studio propone di sviluppare e valutare Ca_CBT per la depressione e l'ansia tra le popolazioni SA in Canada.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale dello studio è sviluppare una CBT culturalmente adattata per le persone dell'Asia meridionale con depressione e ansia. Gli obiettivi secondari includono; (a) testare la CaCBT rispetto alla CBT standard per l'efficacia e il rapporto costo-efficacia e (b) verificare se la formazione nella CBT adattata culturalmente può migliorare la competenza culturale del terapeuta.
Metodi:
Questo studio con metodi misti sarà condotto in tre fasi:
Fase 1: Adattamento culturale della CBT Adattamento culturale della CBT per le popolazioni SA in Canada che soffrono di depressione e ansia utilizzando le consultazioni delle parti interessate e la metodologia qualitativa
Fase 2: Test di fattibilità pilota di Ca_CBT Testare il Ca_CBT di nuova concezione per la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia tramite metodologia quantitativa e uno studio controllato randomizzato
Fase 3: Implementazione e valutazione di Ca_CBT Terapisti addestrati che lavorano con popolazioni SA per utilizzare Ca_CBT con i loro clienti. Valutare la competenza del terapeuta nell'uso di Ca_CBT e la soddisfazione del cliente con la nuova terapia sviluppata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- Somerset West Mental Health Services
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Toronto, Canada
- Punjabi Health
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Vancouver, Canada
- Moving Forward
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti, di età compresa tra 18 e 64 anni
- che ottengono un punteggio pari o superiore a 8 nella sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) o nella sottoscala dell'ansia, saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
1Partecipanti che dipendono da alcol o droghe (utilizzando i criteri del DSM V) 2. Quelli con compromissione cognitiva significativa (ad es. disabilità intellettiva o demenza) 3. Con psicosi attiva 4. Partecipanti che hanno ricevuto CBT nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT culturalmente adattato
Ca_CBT sarà consegnato al gruppo sperimentale utilizzando il manuale appena sviluppato.
L'intervento verrà erogato in 8-12 sessioni.
Il gruppo di controllo riceverà CBT standard
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CBT adattato culturalmente per i canadesi dell'Asia meridionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBT standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno CBT standard
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CBT adattato culturalmente per i canadesi dell'Asia meridionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 36 settimane
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HADS è una scala di autovalutazione a 14 elementi progettata per misurare l'ansia e la depressione.
Il punteggio massimo è 21 per la depressione e 21 per l'ansia.
Un punteggio di 8 - 10 suggerisce la presenza di casi borderline, mentre un punteggio di 11 - 21 indica casi anomali.
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WHO DAS 2 (Organizzazione mondiale della sanità, scala di valutazione della disabilità, 2a versione)
Lasso di tempo: 36 settimane
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Questa scala valuta la disabilità dovuta a problemi fisici e psicologici ed è stata ampiamente utilizzata in vari contesti di ricerca.
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36 settimane
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Inventario somatico di Bradford
Lasso di tempo: 36 settimane
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Il Bradford Somatic Inventory (BSI) indaga su una vasta gamma di sintomi somatici durante il mese precedente e ha 45 voci.
I punteggi superiori a 21 indicano depressione
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruce Pollock, Center for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAddictionMH
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Prove cliniche su CBT culturalmente adattato
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