- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04010890
Udvikling og evaluering af kulturelt tilpasset CBT for sydasiatiske canadiere (CaCBT)
Udvikling og evaluering af kulturelt tilpasset CBT for at forbedre samfundets mentale sundhedstjenester for canadiere af sydasiatisk oprindelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
Canadiere af sydasiatisk (SA) oprindelse, defineret som individer med forfædres bånd til Indien, Pakistan, Bangladesh, Sri Lanka, Bhutan, Afghanistan, Maldiverne og Nepal, udgør den største racebaserede gruppe i Canada, der udgør 1,6 millioner individer eller 5 % af den canadiske befolkning og 32% af den canadiske asiatiske befolkning. Dette gør dem til den største synlige minoritetsgruppe i Canada, der omfatter 25,6% af den synlige minoritetsbefolkning, efterfulgt af henholdsvis østasiatiske og afrikansk-caribiske canadiere. SA-canadierne er uforholdsmæssigt meget ramt af høje forekomster af angst og humørforstyrrelser, hvilket placerer dem, der immigrerer til Canada i en alder af 17 eller yngre, med en signifikant højere risiko for denne tilstand sammenlignet med immigranter fra andre steder, der immigrerede i samme alder.
SA-canadierne er uforholdsmæssigt meget påvirket af de sociale determinanter for sundhed, herunder arbejdsløshed, lav indkomst, sprogbarrierer, lav uddannelse, lav læsefærdighed og migrationsstress. Disse faktorer kan have en negativ indvirkning på mental sundhed og mindske adgangen til pleje og derved øge ulighederne i mental sundhed. Sammenlignet med andre etnokulturelle grupper rapporterede SA-canadiere med en alvorlig depressiv episode den højeste andel af udækkede behov for mental sundhedspleje (48 %) og den højeste procentdel af opfattede barrierer for tilgængeligheden af mental sundhedspleje (33 %). Canadiere, der havde en alvorlig depressiv episode og identificeret som SA, var 85 % mindre tilbøjelige til at søge behandling end canadiere, der havde oplevet den samme sygdom, men identificeret som hvide. SA-canadiernes lavere brug af mentale sundhedstjenester fremhæver ulighederne i adgangen til passende pleje for disse befolkninger.
Mental Health Commission of Canada (MHCC) anbefaler at forbedre canadisk mental sundhedspleje for at betjene forskellige befolkninger med ligelig, rettidig adgang til passende, effektive og evidensbaserede behandlinger, der tager sig af unikke sociokulturelle behov (Mental Health Commission of Canada, 2014). MHCC Case for Diversity-rapporten fremhæver yderligere nødvendigheden af kulturelt og sprogligt relevante tjenester, især for immigrant-, flygtninge-, etnokulturelle og racialiserede befolkninger, såsom SA-canadiere. I lyset af den nye målrettede føderale overførsel på $5B for at "forbedre adgangen til mental sundhed og afhængighedstjenester og til struktureret psykoterapi" (Government of Canada, 2016) er der mulighed for at supplere indsatsen for at udvide adgangen, der i tilstrækkelig grad adresserer de mentale sundhedsbehov af forskellige canadiske befolkninger.
Kognitiv adfærdsterapi i sin nuværende form er ikke egnet til personer med ikke-vestlig kulturel baggrund. Kulturelt tilpasset kognitiv adfærdsterapi (Ca_CBT) er en evidensbaseret praksis. CaCBT er mere effektivt end standard CBT og kan reducere frafald fra terapi sammenlignet med standard CBT. Således kan CaCBT øge adgangen til mentale sundhedstjenester og forbedre resultaterne for indvandrere, flygtninge, etnokulturelle og racistiske befolkninger. Tilpasning af CBT til voksende SA-populationer i Canada vil sikre lige adgang til effektive, kulturelt passende interventioner. Derfor foreslår denne undersøgelse at udvikle og evaluere Ca_CBT for depression og angst blandt SA-populationer i Canada.
Studiemål:
Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle kulturelt tilpasset CBT til sydasiatiske personer med depression og angst. Sekundære mål omfatter; (a) test af CaCBT mod standard CBT for effektivitet og omkostningseffektivitet, og (b) for at teste, om træning i kulturelt tilpasset CBT kan forbedre terapeutens kulturelle kompetence.
Metoder:
Denne blandede metode undersøgelse vil blive udført i tre faser:
Fase 1: Kulturel tilpasning af CBT Kulturel tilpasning af CBT til SA-populationer i Canada, der oplever depression og angst ved hjælp af interessentkonsultationer og kvalitativ metodologi
Fase 2: Pilotgennemførlighedstest af Ca_CBT Pilottest den nyudviklede Ca_CBT for gennemførlighed, acceptabilitet og effektivitet via kvantitativ metodologi og et randomiseret kontrolleret forsøg
Fase 3: Implementering og evaluering af Ca_CBT Uddannede terapeuter, der arbejder med SA-populationer til at bruge Ca_CBT med deres klienter. Evaluere terapeutens kompetence i at bruge Ca_CBT samt klientens tilfredshed med den nyudviklede terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Farooq Naeem, PhD
- Telefonnummer: +14165358501
- E-mail: farooq.naeem@camh.ca
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- Somerset West Mental Health Services
-
Kontakt:
- Azaad Kassam
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Punjabi Health
-
Kontakt:
- Puneet Dhillon
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Moving Forward
-
Kontakt:
- gary Thandi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 18-64 år
- som scorer 8 eller mere på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depression Subscale Eller på Anxiety Subscale, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
1Deltagere, der er afhængige af alkohol eller stoffer (ved hjælp af DSM V-kriterier) 2. Dem med betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. udviklingshæmning eller demens) 3. Med aktiv psykose 4. Deltagere, der har modtaget CBT i løbet af de foregående 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kulturelt tilpasset CBT
Ca_CBT vil blive leveret til forsøgsgruppen ved hjælp af den nyudviklede manual.
Interventionen vil blive leveret over 8-12 sessioner.
Kontrolgruppen vil modtage standard CBT
|
Kulturelt tilpasset CBT til sydasiatiske canadiere
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard CBT
Deltagere i denne gruppe vil modtage standard CBT
|
Kulturelt tilpasset CBT til sydasiatiske canadiere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 36 uger
|
HADS er en selvevalueringsskala med 14 punkter designet til at måle angst og depression.
Den maksimale score er 21 for depression og 21 for angst.
En score på 8 - 10 tyder på tilstedeværelsen af grænsetilfældene, mens en score på 11 - 21 indikerer unormale tilfælde.
|
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WHO DAS 2 (World Health Organization, Disability Assessment Scale, 2. version)
Tidsramme: 36 uger
|
Denne skala vurderer handicap på grund af fysiske og psykiske problemer og er blevet brugt flittigt i forskellige forskningsmiljøer.
|
36 uger
|
Bradford Somatic Inventory
Tidsramme: 36 uger
|
Bradford Somatic Inventory (BSI) forespørger om en lang række somatiske symptomer i løbet af den foregående måned og har 45 varer.
Score over 21 indikerer depression
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Bruce Pollock, Center for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAddictionMH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryRekruttering
Kliniske forsøg med Kulturelt tilpasset CBT
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI InternationalIkke rekrutterer endnuDepression | HIV-infektioner | Sygdomme i immunsystemet | Angst | Teenagers adfærdMalawi
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater