- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04010890
Rozwój i ocena dostosowanej kulturowo CBT dla Kanadyjczyków z Azji Południowej (CaCBT)
Rozwój i ocena dostosowanej kulturowo CBT w celu poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego dla Kanadyjczyków pochodzenia południowoazjatyckiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
Kanadyjczycy pochodzenia południowoazjatyckiego (SA), definiowani jako osoby mające powiązania przodków z Indiami, Pakistanem, Bangladeszem, Sri Lanką, Bhutanem, Afganistanem, Malediwami i Nepalem, stanowią największą rasową grupę w Kanadzie, liczącą 1,6 miliona osób lub 5% populacji kanadyjskiej i 32% kanadyjskiej populacji azjatyckiej. To czyni ich największą widoczną grupą mniejszościową w Kanadzie, obejmującą 25,6% widocznej populacji mniejszości, a następnie odpowiednio Kanadyjczyków z Azji Wschodniej i Afryki i Karaibów. Kanadyjczycy z SA są nieproporcjonalnie dotknięci wysokimi wskaźnikami lęku i zaburzeń nastroju, co powoduje, że osoby imigrujące do Kanady w wieku 17 lat lub młodsze są znacznie bardziej narażone na ten stan w porównaniu z imigrantami z innych krajów, którzy wyemigrowali w tym samym wieku.
Kanadyjczycy z SA są nieproporcjonalnie dotknięci społecznymi determinantami zdrowia, w tym bezrobociem, niskimi dochodami, barierami językowymi, niskim wykształceniem, niskim poziomem umiejętności czytania i pisania oraz stresem związanym z migracją. Czynniki te mogą negatywnie wpływać na zdrowie psychiczne i ograniczać dostęp do opieki, zwiększając w ten sposób nierówności w zakresie zdrowia psychicznego. W porównaniu z innymi grupami etniczno-kulturowymi, Kanadyjczycy z Ameryki Południowej z epizodem dużej depresji zgłosili najwyższy odsetek niezaspokojonych potrzeb w zakresie zdrowia psychicznego (48%) i najwyższy odsetek postrzeganych barier w dostępie do opieki w zakresie zdrowia psychicznego (33%). Kanadyjczycy, którzy mieli ciężki epizod depresyjny i zidentyfikowani jako SA, byli o 85% mniej skłonni do szukania leczenia niż Kanadyjczycy, którzy doświadczyli tej samej choroby, ale zidentyfikowali się jako biali. Niższe korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego przez Kanadyjczyków z Ameryki Południowej podkreśla nierówności w dostępie do odpowiedniej opieki dla tych populacji.
Kanadyjska Komisja Zdrowia Psychicznego (MHCC) zaleca poprawę kanadyjskiej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, aby służyła różnym populacjom sprawiedliwy, terminowy dostęp do odpowiednich, skutecznych i opartych na dowodach metod leczenia, które odpowiadają wyjątkowym potrzebom społeczno-kulturowym (Kanadyjska Komisja Zdrowia Psychicznego, 2014). Raport MHCC Case for Diversity dodatkowo podkreśla konieczność zapewnienia usług odpowiednich pod względem kulturowym i językowym, zwłaszcza dla imigrantów, uchodźców, grup etniczno-kulturowych i rasowych, takich jak Kanadyjczycy z Ameryki Południowej. W świetle nowego ukierunkowanego transferu federalnego w wysokości 5 miliardów dolarów na „poprawę dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego i uzależnień oraz zorganizowanej psychoterapii” (Rząd Kanady, 2016) istnieje możliwość uzupełnienia wysiłków w celu rozszerzenia dostępu, który odpowiednio zaspokoi potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego różnych kanadyjskich populacji.
Terapia poznawczo-behawioralna w obecnej formie nie jest odpowiednia dla osób o niezachodnim podłożu kulturowym. Dostosowana kulturowo terapia poznawczo-behawioralna (Ca_CBT) jest praktyką opartą na dowodach. CaCBT jest bardziej skuteczna niż standardowa CBT i może zmniejszyć liczbę przypadków rezygnacji z terapii w porównaniu ze standardową CBT. W ten sposób CaCBT może zwiększyć dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego i poprawić wyniki dla populacji imigrantów, uchodźców, grup etnicznych i rasowych. Dostosowanie CBT do rosnącej populacji SA w Kanadzie zapewni równy dostęp do skutecznych, odpowiednich kulturowo interwencji. W związku z tym badanie to proponuje opracowanie i ocenę Ca_CBT pod kątem depresji i lęku wśród populacji SA w Kanadzie.
Cele studiów:
Głównym celem badania jest opracowanie dostosowanej kulturowo CBT dla osób z Azji Południowej z depresją i lękiem. Cele drugorzędne obejmują; (a) testowanie CaCBT w porównaniu ze standardową CBT pod kątem skuteczności i opłacalności oraz (b) sprawdzanie, czy szkolenie w dostosowanej kulturowo CBT może poprawić kompetencje kulturowe terapeuty.
Metody:
To badanie metodami mieszanymi zostanie przeprowadzone w trzech fazach:
Faza 1: Kulturowa adaptacja CBT Kulturowa adaptacja CBT dla populacji SA w Kanadzie doświadczających depresji i lęku z wykorzystaniem konsultacji z zainteresowanymi stronami i metodologii jakościowej
Faza 2: Pilotażowe badanie wykonalności Ca_CBT Test pilotażowy nowo opracowanego Ca_CBT pod kątem wykonalności, akceptowalności i skuteczności za pomocą metodologii ilościowej i randomizowanego badania kontrolowanego
Faza 3: Implementacja i ocena Ca_CBT Wyszkoleni terapeuci pracujący z populacjami SA w celu wykorzystania Ca_CBT z klientami. Ocenić kompetencje terapeuty w stosowaniu Ca_CBT oraz satysfakcję klienta z nowo opracowanej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Somerset West Mental Health Services
-
Toronto, Kanada
- Punjabi Health
-
Vancouver, Kanada
- Moving Forward
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat
- którzy uzyskali 8 lub więcej punktów w podskali depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) lub w podskali lęku, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
1 Uczestnicy uzależnieni od alkoholu lub narkotyków (zgodnie z kryteriami DSM V) 2. Osoby ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi (np. niepełnosprawność intelektualna lub demencja) 3. Z aktywną psychozą 4. Uczestnicy, którzy otrzymali CBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowana kulturowo CBT
Ca_CBT zostanie dostarczone grupie eksperymentalnej za pomocą nowo opracowanego podręcznika.
Interwencja zostanie przeprowadzona w ciągu 8-12 sesji.
Grupa kontrolna otrzyma standardową CBT
|
Dostosowana kulturowo CBT dla Kanadyjczyków z Azji Południowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa CBT
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową CBT
|
Dostosowana kulturowo CBT dla Kanadyjczyków z Azji Południowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
HADS to 14-itemowa skala samooceny przeznaczona do pomiaru lęku i depresji.
Maksymalny wynik to 21 dla depresji i 21 dla lęku.
Wynik 8-10 wskazuje na obecność przypadków granicznych, a wynik 11-21 wskazuje na przypadki nieprawidłowe.
|
36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO DAS 2 (Światowa Organizacja Zdrowia, Skala oceny niepełnosprawności, wersja 2)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Skala ta ocenia niepełnosprawność spowodowaną problemami fizycznymi i psychicznymi i była szeroko stosowana w różnych warunkach badawczych.
|
36 tygodni
|
|
Inwentarz somatyczny Bradforda
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
Inwentarz somatyczny Bradforda (BSI) obejmuje szeroki zakres objawów somatycznych w ciągu poprzedniego miesiąca i zawiera 45 pozycji.
Wyniki powyżej 21 wskazują na depresję
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruce Pollock, Center for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAddictionMH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostosowana kulturowo CBT
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of JaénZakończonyStarzenie się | Równowaga Posturalna | Adaptacje treningu siłowegoHiszpania
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Rejestracja na zaproszenieCiąża | HIV | Zdrowie psychiczne | Po porodzie | Stygmat, społeczny | HIV – ludzki wirus upośledzenia odporności | Piętno | Zdrowie psychiczne (depresja) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Cierpienie psychiczneGhana
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończony
-
Bogazici UniversityRekrutacyjny
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone