Riskeihin mukautetun ja MRD-lähtöisen strategian arviointi hoitamattomille hyväkuntoisille potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia (ERADIC)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: French Innovative Leukemia Organisation
Riskiin mukautetun ja MRD-ohjautuvan strategian arviointi hoitamattomille hyväkuntoisille potilaille, joilla on keskinkertaisen riskin krooninen lymfosyyttinen leukemia: satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan FCR:ää ja kemikaaleja sisältämätöntä venetoclaxin ja ibrutinibin yhdistelmää
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kohdennetun hoidon innovatiivisen yhdistelmän mahdollista hyötyä verrattuna tavanomaiseen immunokemoterapiaan (FCR). Kiinnostus tähän tutkimukseen liittyy MRD-lähtöiseen uusien aineiden käytön lopettamiseen ja näiden aineiden kiinteään enimmäiskestoon. Tämä malli mahdollistaa IV-hoidon tehokkuuden todellisen vertailun immunokemoterapiaan 2 vuoden hoidon jälkeen ja myöhemmin.
Lopuksi, muissa tutkimuksissa ehdotetaan sisällyttämistä kaikkiin potilasriskiluokkiin, ja kehitämme tässä kerrostusta, joka estää tulosten laimentumisen. Keskinkertaisen riskin potilaat ovat niitä, joille vaihtoehto kemoterapialle on kriittistä, koska kemoterapia todennäköisesti muuttaa heidän sairautensa kloonista kehitystä, kun taas matalariskiset potilaat voivat jo hyvin tavanomaisella hoidolla ja todennäköisesti hyötyvät myös muista hoidoista. . Suuren riskin potilaat, identtiset potilaat, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP 53 -mutaatiostatus, reagoivat erittäin hyvin uusiin lääkkeisiin BTK-estäjinä tai BLC2-estäjinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Venetoklaksin (V) ja ibrutinibin (I) yhdistelmä on viime aikoina noussut erittäin tehokkaaksi hoidoksi sekä uusiutumiseen että etulinjassa. Alustavat tulokset CLARITY- (R/R CLL) ja CAPTIVATE (käsittelemätön CLL) -tutkimuksista ovat osoittaneet I+VEN-yhdistelmän lupaavat mahdollisuudet, mikä johti erittäin suureen luuytimen MRD-negatiivisuuteen. Lisäksi I+VEN-yhdistelmää voidaan antaa vain määrätyn ajan, toisin kuin kummallakin kahdesta lääkkeestä, joita annetaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen Smpc:tä kohden, niiden vastaavien etikettien mukaisesti. V:n ja I:n yhdistelmä on järkevä niiden in vitro -synergian, ei-päällekkäisten toksisuuksien ja erilaisen aktiivisuuden vuoksi taudin eri osissa. Siksi suora vertailu etulinjassa kultaisen standardin immunokemoterapiasta, jossa yhdistyvät rituksimabi sekä fludarabiini ja syklofosfamidi FCR ja innovatiivinen kemoterapia, jossa yhdistetään I ja V, on välttämätöntä keskitason riskipotilaille, jotka hyötyvät paljon vähemmän FCR:stä kuin matalan riskin potilaat.
Ensisijainen tavoite: arvioida kemoterapiattoman ibrutinibin ja venetoklaksin yhdistelmän tehokkuutta aiemmin hoitamattomassa keskiriskin CLL:ssä vertaamalla niitä kasvokkain FCR-immunokemoterapiahoitoon, jotta voidaan arvioida, voiko se korvata kemoterapian.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS), kokonaiseloonjäämisen (OS) ja aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
- Yhdistelmän I + VEN turvallisuuden arvioimiseksi
- Molempien hoitojen annosintensiteetin (RDI) arvioimiseksi
- Vasteen arvioiminen (täydellinen vaste / CR, CR epätäydellisen verenkuvan palautuksen kanssa / CRi , CR, jossa on havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairaus / MRD, osittainen remissio / PR, nPR, havaitsemattoman MRD:n kanssa tai ilman)
- Määrittää Richterin muunnoksen esiintymistiheys.
Tämän kokeilun innovatiiviset näkökohdat
• Potilaiden ositus, joka perustuu vankoihin ennustetekijöihin. Riskien jakauma perustuu IGHV-statukseen, geneettisiin muutoksiin FISH-analyysin avulla, karyotyyppiin ja NGS:ään (TP53-mutaatio), kuten IWCLL 2018 -ohjeistuksessa nyt suositellaan.
Keskity keskitason riskin CLL-potilaisiin (kuten edellä on määritelty), jotka edustavat yli puolta ensilinjan hoidon tarpeessa olevista CLL-potilaista ja joille FCR:n korvaaminen tehokkaammalla innovatiivisella lähestymistavalla on ratkaiseva kysymys.
- Suora vertailu immuunikemoterapian ja erittäin tehokkaan kemoterapiattoman käsivarren välillä, jossa yhdistyvät BTK-inhibiittori ja Bcl2-inhibiittori.
- MRD-käyttö hoitostrategian optimointiin kokeellisessa haarassa. Hoidon varhaista lopettamista harkitaan potilailla, jotka saavuttavat nopeasti luuytimen MRD-negatiivisuuden (< 10-4).
- Kiinteän hoidon keston arviointi kohdistetulla hoidolla, jota ei jatketa yli 24 kuukautta
- Sairauden uusiutumisen kinetiikan arviointi seuraamalla säännöllistä MRD:tä molemmissa käsissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Annecy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois - Hématologie A3
-
Bayonne, Ranska, 64109
- CH Côte Basque
-
Blois, Ranska, 41000
- CH Blois
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen - IHBN - Hématologie Clinique
-
Cesson-Sévigné, Ranska, 35510
- Hôpital privé Sévigné
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Ranska, 94000
- CHU CRETEIL
-
Grenoble, Ranska, 38028
- GRENOBLE GHM - Institut Daniel Hollard
-
Grenoble, Ranska, 388043
- CHU Grenoble - Hématologie
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, Ranska, 130009
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Ranska, 57085
- Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Hématologie Clinique
-
Orléans, Ranska, 44100
- CHR ORLEANS - Hématologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital Pitié Salpétrière - Hématologie
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou - Hématologie Clinique BMT-HC
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
-
Toulouse, Ranska, 31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHU Nancy Brabois
-
Versailles, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Immunofenotyyppisesti vahvistettu CLL (IWCLL-ohjeiden mukaan RMH-pisteet 4-5 tai RMH 3, mikä tarjoaa CD200 korkean ja CD20 matalan), lukuun ottamatta pientä lymfosyyttiä lymfoomaa ilman lymfosytoosia.
- Hoitoaihe 2018 IWCLL-kriteerien ja kliinisesti mitattavissa olevan sairauden mukaan.
- Riskikerrostuminen: ei kriteerejä, jotka luonnehtivat matalan tai korkean riskin ryhmiä.
- Potilas, jonka tila ei ole mutatoitu
- 17p-deleetion ja/tai TP53-mutaation puuttuminen.
- Suorituskykytila ECOG < 2.
- CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) ≤ 6.
- Kelpoisuus fludarabiinin, syklofosfamidin ja rituksimabin yhdistelmään (FCR) sekä ibrutinibi- ja venetoklaksihoitoon.
- Riittävä maksan toiminta paikallista laboratoriota kohden seuraavasti:
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x ULN
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta).
- Ei aikaisempaa CLL-hoitoa (kemoterapia, sädehoito, immuunihoito) lukuun ottamatta steroideja alle kuukauden ajan.
- Halukkuus hyväksyä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon ajan ja 12 kuukautta sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) tai virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Allekirjoitettu (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa on allekirjoitettava) tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, mukaan lukien biomarkkerit, ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IGHV-mutatoitunut (paitsi VH3-21/alaryhmä #2), joilla on normaali karyotyyppi ja/tai del 13q ilman TP53-mutaatiota eli matalan riskin potilaat.
- Potilaat del 17p ja/tai TP53 mutaatiot eli suuren riskin potilaat.
- CLL ilman aktiivista sairautta IWCLL 2008 -kriteerien mukaan.
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus.
- Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
- Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenin negatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua.
- Aktiivinen ja hallitsematon autoimmuunisytopenia, mukaan lukien autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) (eristetty positiivinen DAT ei ole poissulkemiskriteeri) ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP).
- Elinajanodote < 6 kuukautta.
- Potilas kieltäytyy suorittamasta luuytimen biopsiaa arviointipisteiden vuoksi.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä hoitoa (paitsi tyvisolusyöpä, in situ kohdun limakalvosyöpä ja satunnainen eturauhassyöpä) ja/tai alle 5 vuotta rintasyövän jälkeen.
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka sulkevat pois hoidon antamisen.
- sydämen vajaatoiminta NYHA-aste III/IV, LEVF < 50 % ja/tai RF < 30 %, sydäninfarkti tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia.
- vaikea diabetes mellitus.
- vaikeasti hallittava verenpaine.
- munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
- Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen.
- Merkittäviä munuais-, neurologisia, psykiatrisia, endokriinisiä, metabolisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai maksasairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, lukuun ottamatta seuraavia:
- parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ milloin tahansa ennen tutkimusta.
- muut syövät, joita ei ole määritelty yllä ja jotka on hoidettu parantavasti leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja joista potilas on sairausvapaa ≥ 5 vuoden ajan ilman lisähoitoa.
- Rituksimabin käytön vasta-aihe.
- Venetoclaxin käytön vasta-aihe.
- Ibrutinibin käytön vasta-aihe.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikuinen lain valvonnassa.
- Hedelmälliset mies- ja naispotilaat, jotka eivät voi tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen tarkoituksiin käytetyn viimeisen hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen.
- Ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FCR
FCR:
|
Kaikki potilaat saavat 6 FCR-sykliä 4 viikon välein (D1 = P29) kuukaudesta 1 kuukauteen 6. Kuusi FCR-sykliä annetaan 4 viikon välein (D1 = D29) kuukaudesta 1 kuukauteen 6. |
|
Kokeellinen: venetoklaksi ja ibrutinibi (I+VEN)
|
Hoito aloitetaan pelkällä ibrutinibillä 3 kuukauden ajan (aloitusvaihe) kuukaudesta 1 kuukauteen 3 ja sitten lisätään venetoclax kuukaudesta 4 alkaen aloitusaikana. (I+VEN) -hoidon kokonaiskesto riippuu 9. kuukaudella saavutetusta vasteesta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) luuytimessä (BM) < 0,01 % kuukaudella 27
Aikaikkuna: 27 kuukautta FCR:n tai venetoclaxin + ibrutinibin aloittamisen jälkeen
|
MRD-arviointi suoritettu 8 värin virtaussytometria-analyysillä luuytimessä
|
27 kuukautta FCR:n tai venetoclaxin + ibrutinibin aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS),
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan
|
sisällyttämispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 4 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen (CR) prosenttiosuus 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: 9. kuukaudella molemmissa käsissä (eli 3 kuukautta 6. FCR-syklin jälkeen tai 6 kuukauden ibrutinibin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon jälkeen)
|
CR-taajuus (IWCLL-kriteerien mukaan), jossa on minimaalinen jäännössairaus < 0,01 % luuytimessä ja MRD ei havaittu veressä (toteamisraja vähintään 10-5)
|
9. kuukaudella molemmissa käsissä (eli 3 kuukautta 6. FCR-syklin jälkeen tai 6 kuukauden ibrutinibin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon jälkeen)
|
|
Potilaiden määrä, joilla luuytimen MRD < 0,01 % kuukaudella 9
Aikaikkuna: Kuukaudella 9 FCR:n tai venetoklaxin + ibrutinibin aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla MRD < 0,01 % 8 värin virtaussytometriaanalyysillä luuytimessä
|
Kuukaudella 9 FCR:n tai venetoklaxin + ibrutinibin aloittamisen jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen (CR) prosenttiosuus 27. kuukaudessa
Aikaikkuna: 27. kuukaudella molemmissa haaroissa (eli 3 kuukautta 6. FCR-syklin jälkeen tai 6 kuukauden ibrutinibin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon jälkeen)
|
CR-taajuus (IWCLL-kriteerien mukaan), jossa on minimaalinen jäännössairaus < 0,01 % luuytimessä ja MRD ei havaittu veressä (toteamisraja vähintään 10-5)
|
27. kuukaudella molemmissa haaroissa (eli 3 kuukautta 6. FCR-syklin jälkeen tai 6 kuukauden ibrutinibin ja venetoklaxin yhdistelmähoidon jälkeen)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: sisällyttämispäivästä kuolemaan arvioituna enintään 75 kuukautta
|
aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa
|
sisällyttämispäivästä kuolemaan arvioituna enintään 75 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Sophie MICHALLET, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Ibrutinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILOCLL08 - ERADIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä tässä tutkimuksessa kerätyt osallistujatiedot (DPI) voidaan saattaa muiden tutkijoiden saataville, jotka sitä pyytävät toimeksiantajalta ja jos perusteena on tiedon parantaminen CLL:ssä.
Sponsori arvioi tarjouksen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja niin kauan kuin sponsori säilyttää tiedot
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
jos syynä on tiedon parantaminen CLL:ssä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .