- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04011137
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu ja seka-ateriavasteet henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
Ylävartalon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun vaikutus aterian jälkeiseen aineenvaihdunnan hallintaan henkilöillä, joilla on krooninen parplegia
Kroonista paraplegiaa sairastavat henkilöt, joilla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ja tyypin 2 diabetekseen verrattuna työkykyiseen väestöön. Työkykyisestä kirjallisuudesta on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) on tehokkaampi kuin kohtalaisen intensiteetin jatkuva harjoittelu (MICT) parantamaan kardiometabolisen terveyden merkkiaineita. Ennen kuin voimme ymmärtää HIIT:n pitkäaikaisia harjoitteluvaikutuksia tässä populaatiossa, on tärkeää verrata akuutteja metabolisia vasteita tyypilliseen seka-makroravinteiseen ateriaan molempien harjoitusmuotojen jälkeen.
Tähän tutkimukseen värvätään aikuisia (18–65-vuotiaita), joilla on paraplegia (T2 tai alle), jotka saivat selkäydinvamman yli vuosi sitten. Osallistujien tulee osallistua Bathin yliopiston laboratorioon neljä kertaa, kerran alustavaa testausta varten ja kolme kertaa tutkimuskokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää aineenvaihduntavasteet seka-ateriatoleranssitestissä HIIT- ja MICT-kohtauksen jälkeen kroonista paraplegiaa sairastavilla henkilöillä. Oletuksena on, että HIIT ja MICT ovat tehokkaampia vähentämään kokonaistriglyseridivasteita verrattuna lepokontrollitilaan.
Alustavat mitat:
Alustavassa testauksessa mitataan antropometrisesti selällään oleva pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat sekä lepoverenpaine. Mukana on myös lepoaineenvaihduntanopeuden, submaksimaalisen ja maksimaalisen harjoittelukapasiteetin arviointi sekä HIIT-perutusistunto. Kaikki harjoitusprotokollat suoritetaan Bathin yliopiston käsivarren kampiergometrillä.
Fyysisen aktiivisuuden seuranta:
Osallistujilla on 7 päivän ajan fyysinen aktiivisuusmittari (Actiheart™). Osallistujien ei tule tehdä mitään tietoisia muutoksia normaaleihin elämäntottumuksiinsa/rutiineihinsa tänä aikana.
Tärkeimmät kokeilupäivät:
Kahden päivän aikana ennen pääkoepäivää osallistujia pyydetään kirjaamaan ruoka- ja juomansa ja 48 tuntia ennen kuin heidän tulee pidättäytyä kaikista rasittavista fyysisistä aktiviteeteista. Osallistujien tulee myös pidättäytyä käyttämästä alkoholia tai kofeiinia edeltävien 24 tunnin aikana.
10 tunnin yöpaaston jälkeen otetaan vanhentunut kaasunäyte ja venepunktioverinäyte ennen harjoittelua. Osallistujat suorittavat sitten HIIT-, MICT- tai lepokontrollitilanteen. Harjoituksen jälkeen kanyyli työnnetään laskimoon ja otetaan perusverinäytteitä metabolisten merkkiaineiden analysointia varten.
Tämän jälkeen osallistujaa pyydetään nauttimaan smoothie, joka koostuu maapähkinävoita, banaanista, kookosöljystä, sokerista ja suklaalla maustetusta heraproteiinijauheesta. Ateria tulee nauttia 10 minuutin sisällä ja verinäytteitä otetaan kanyylista 15, 30, 45, 60 ja 90 minuutin kohdalla ja sen jälkeen joka tunti 6 tunnin ajan aterian nauttimisen jälkeen, jotta voidaan seurata aineenvaihdunnan ja tulehdusmerkkiaineiden muutoksia. Myös vanhentuneita kaasunäytteitä otetaan tunneittain ja epäsuoralla kalorimetrialla arvioidaan suhteellista rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaa aterian vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on krooninen (> 12 kuukautta vamman jälkeen) SCI alle T2
- Henkilöt, jotka viettävät yli 75 % valveillaolopäivästään pyörätuolissa
- Paino vakaa (paino ei muuttunut > 3 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti (< 12 kuukautta vamman jälkeen) SCI
- Henkilöt, jotka viettävät alle 75 % valveillaolopäivästään pyörätuolissa
- Tyypin 2 diabeteslääkitystä käyttävät henkilöt
- Henkilöt, joilla on maapähkinäallergia
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse käyttävänsä lipidejä alentavia aineita
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itse aktiivisista lääketieteellisistä ongelmista (painehaavat, virtsatietulehdukset, sydänsairaudet, yläraajojen tuki- ja liikuntaelimistön vaivat tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vasta-aiheet harjoitustestien tekemiseen)
- Henkilöt, jotka raportoivat hallitsemattomasta tai säännöllisestä autonomisesta dysrefleksiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei liikuntaa - 30 min lepoa
|
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu
8 x 60 s intervallit 70 % huipputeholla (välissä 60 s palautusvälit 10 % huipputeholla)
|
Käsivarren pyörittäminen
|
|
Kokeellinen: Keskitehoista jatkuvaa harjoittelua
25 min 45 %:n huipputeholla
|
Käsivarren pyörittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset triglyseridipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aterian jälkeiset triglyseridipitoisuudet seeruminäytteissä
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aterian jälkeiset glukoosipitoisuudet seeruminäytteissä
|
6 tuntia
|
|
Aterian jälkeiset insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aterian jälkeiset insuliinipitoisuudet seeruminäytteissä
|
6 tuntia
|
|
Aterian jälkeiset esteröimättömät rasvahappopitoisuudet
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Aterian jälkeiset esteröimättömät rasvahappopitoisuudet seeruminäytteissä
|
6 tuntia
|
|
Substraatin hapettuminen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Substraatin hapettuminen aterian jälkeen määritettynä epäsuoralla kalorimetrialla
|
6 tuntia
|
|
Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
Globaali, keskeinen ja paikallinen luokitus koetun rasituksen aikana harjoituksen aikana
|
MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
|
Syke
Aikaikkuna: MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
Syke harjoituksen aikana
|
MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
Vaikutus mitataan tunneasteikolla (FS) harjoituksen aikana.
FS on yhden kohteen asteikko, joka vaihtelee +5:stä ("Erittäin hyvä") -5:een ("Erittäin huono").
|
MICT: Lämmittelyn loppu, 6 minuuttia 15 sekuntia, 12 minuuttia 30 sekuntia, 18 minuuttia 45 sekuntia, harjoituksen loppu. HIIT: Lämmittelyn loppu, 8 minuuttia, 12 minuuttia, 16 minuuttia, 20 minuuttia)
|
|
Harjoittelun nauttiminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Nautinto mitataan fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikolla (PACES).
PACES on 17 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta pisteytetään 1-7. Kokonaispisteet lasketaan.
|
30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Luottamus kykyyn suorittaa kokeen aikana suoritettua harjoitusta seuraavien 4 viikon aikana mitattuna 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 % ("Ei ollenkaan" - 100% ("Erittäin itsevarma").
|
30 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Bizon, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP 17/18 141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .