- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04011137
Hochintensives Intervalltraining und Reaktionen auf gemischte Mahlzeiten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
Die Wirkung von hochintensivem Intervalltraining des Oberkörpers auf die postprandiale Stoffwechselkontrolle bei Personen mit chronischer Paraplegie
Personen mit chronischer Querschnittslähmung haben im Vergleich zur nicht behinderten Bevölkerung ein erhöhtes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Es gibt zunehmend Belege aus der Literatur für Nichtbehinderte, dass hochintensives Intervalltraining (HIIT) bei der Verbesserung der Marker für die kardiometabolische Gesundheit effektiver ist als mittelintensives kontinuierliches Training (MICT). Bevor wir die langfristigen Trainingseffekte von HIIT in dieser Population verstehen können, ist es wichtig, die akuten Stoffwechselreaktionen mit einer typischen Mahlzeit mit gemischten Makronährstoffen nach beiden Trainingsmodalitäten zu vergleichen.
Diese Studie rekrutiert Erwachsene (im Alter von 18-65 Jahren) mit Querschnittslähmung (T2 oder darunter), die ihre Rückenmarksverletzung vor mehr als einem Jahr erlitten haben. Die Teilnehmer müssen das Labor an der University of Bath vier Mal besuchen, einmal für Vortests und dreimal für Studienversuche.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschung ist es, die metabolischen Reaktionen auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten nach einem Anfall von HIIT und MICT bei Personen mit chronischer Querschnittslähmung zu bestimmen. Die Hypothese ist, dass HIIT und MICT die Gesamttriglyceridreaktionen im Vergleich zu einer Kontrollbedingung im Ruhezustand effektiver reduzieren.
Vorläufige Messungen:
Vorläufige Tests umfassen anthropometrische Messungen von Rückenlänge, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang und Ruheblutdruck. Es wird auch eine Bewertung des Ruhestoffwechsels, der submaximalen und maximalen Trainingskapazität und eine HIIT-Einführungssitzung geben. Alle Übungsprotokolle werden auf einem Armkurbel-Ergometer an der University of Bath durchgeführt.
Überwachung der körperlichen Aktivität:
Die Teilnehmer werden 7 Tage lang mit einem Bewegungsmonitor (Actiheart™) ausgestattet. Die Teilnehmer sollten während dieser Zeit keine bewussten Änderungen an ihren normalen Lebensgewohnheiten/Routinen vornehmen.
Hauptprobetage:
In den 2 Tagen vor dem Hauptversuchstag werden die Teilnehmer gebeten, ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme aufzuzeichnen, und 48 Stunden, bevor sie keine anstrengenden körperlichen Aktivitäten ausführen sollten. In den 24 Stunden davor sollten die Teilnehmer außerdem auf Alkohol und Koffein verzichten.
Nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht werden vor dem Training eine Gasprobe und eine Blutprobe aus der Vene entnommen. Die Teilnehmer führen dann eine Runde HIIT, MICT oder eine Ruhekontrollbedingung durch. Nach dem Training wird eine Kanüle in eine Vene eingeführt und es werden Ausgangsblutproben zur Analyse von Stoffwechselmarkern entnommen.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, einen Smoothie zu sich zu nehmen, der aus Erdnussbutter, Banane, Kokosnussöl, Zucker und Molkenproteinpulver mit Schokoladengeschmack besteht. Die Mahlzeit sollte innerhalb von 10 Minuten verzehrt werden und Blutproben werden aus der Kanüle nach 15, 30, 45, 60 und 90 Minuten und dann stündlich für 6 Stunden nach dem Verzehr der Mahlzeit entnommen, um Veränderungen der Stoffwechsel- und Entzündungsmarker zu überwachen. Ausgeatmete Gasproben werden ebenfalls stündlich entnommen und indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um den relativen Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel als Reaktion auf die Mahlzeit abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 7AY
- Department for Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit einem chronischen (> 12 Monate nach der Verletzung) SCI unter T2
- Personen, die >75 % ihres wachen Tages im Rollstuhl verbringen
- Gewicht stabil (Gewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht um >3 % verändert)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem akuten (< 12 Monate nach der Verletzung) Rückenmarksverletzung
- Personen, die <75 % ihres wachen Tages im Rollstuhl verbringen
- Personen, die Medikamente gegen Typ-2-Diabetes einnehmen
- Personen mit einer Erdnussallergie
- Personen, die den Gebrauch von Lipidsenkern selbst angeben
- Personen, die aktive medizinische Probleme selbst melden (Dekubitus, Harnwegsinfektionen, Herzerkrankungen, Beschwerden des Bewegungsapparats der oberen Extremitäten oder kardiovaskuläre Kontraindikationen für Belastungstests)
- Personen, die über eine unkontrollierte oder regelmäßige autonome Dysreflexie berichten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Bewegung – 30 Minuten Ruhe
|
|
|
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
8 x 60 s Intervall bei 70 % Spitzenleistung (abgewechselt mit 60 s Erholungsintervall bei 10 % Spitzenleistung)
|
Armkurbel-Übung
|
|
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
25 min bei 45 % Spitzenleistung
|
Armkurbel-Übung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Triglyceridkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandiale Triglyceridkonzentrationen in Serumproben
|
6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandiale Glukosekonzentrationen in Serumproben
|
6 Stunden
|
|
Postprandiale Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandiale Insulinkonzentrationen in Serumproben
|
6 Stunden
|
|
Postprandiale Konzentrationen unveresterter Fettsäuren
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandiale Konzentrationen unveresterter Fettsäuren in Serumproben
|
6 Stunden
|
|
Postprandiale Substratoxidation
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Postprandiale Substratoxidation bestimmt durch indirekte Kalorimetrie
|
6 Stunden
|
|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
Globale, zentrale und lokale Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung während des Trainings
|
MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
Herzfrequenz während des Trainings
|
MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
|
Beeinträchtigen
Zeitfenster: MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
Affekt gemessen durch die Gefühlsskala (FS) während des Trainings.
FS ist eine Ein-Item-Skala, die von +5 ("sehr gut") bis -5 ("sehr schlecht") reicht.
|
MICT: Ende des Aufwärmens, 6 Minuten 15 Sekunden, 12 Minuten 30 Sekunden, 18 Minuten 45 Sekunden, Ende der Übung. HIIT: Ende des Aufwärmens, 8 Minuten, 12 Minuten, 16 Minuten, 20 Minuten)
|
|
Freude an Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Training
|
Freude gemessen an der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
PACES ist eine 17-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt von 1 bis 7 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet.
|
30 Minuten nach dem Training
|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Training
|
Selbstvertrauen in die Fähigkeit, die während der Studie durchgeführten Übungen in den nächsten 4 Wochen durchzuführen, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala von 0 % („Überhaupt nicht“ bis 100 % („Sehr zuversichtlich“).
|
30 Minuten nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Bizon, University of Bath
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EP 17/18 141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .